评估慢性支气管炎急性加重患者 Klaricid XL®（克拉霉素改良释放）的结果研究
2013年2月1日 更新者：Abbott
评估 Klaricid XL（克拉霉素改良释放）在治疗慢性支气管炎急性加重（AECB）中的作用及其对圣乔治呼吸问卷（SGRQ）测量的生活质量的影响的结果研究
本研究的目的是评估 Klaricid XL（克拉霉素改良释放）在治疗慢性支气管炎急性加重 (AECB) 中的作用及其对改善生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的参与者被诊断为慢性支气管炎和急性加重的体征和症状，临床诊断为症状突然恶化，其特征是极度呼吸困难和胸闷加剧、喘息、咳嗽或痰液变化。 2011 年 5 月至 2012 年 1 月 4 日期间 AECB 患者的连续非系统样本被纳入该观察性研究。
每个患者的观察期从慢性支气管炎急性加重的诊断开始，并根据常规临床护理开出抗菌药物处方。 该观察期在治疗期间持续，并在治疗结束时至少进行一次随访时结束。 治疗持续时间基于医生对患者病情严重程度的判断。 通常的治疗期为 5 至 14 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Faisalabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54026
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Faisalabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54028
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Faisalabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54029
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Hyderabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54015
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Hyderabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54016
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Hyderabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54017
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Hyderabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54018
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Islamabad、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54035
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54002
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54003
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54004
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54005
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54006
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54007
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54009
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54010
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Karachi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54013
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Lahore、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54019
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Lahore、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54020
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Lahore、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54022
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Lahore、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54023
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Multan、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54040
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Multan、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54043
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Multan、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 55270
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Peshawar、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 55273
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Rawalpindi、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54033
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KP
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Peshawar、KP、巴基斯坦
- Site Ref # / Investigator 54037
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Punjab
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Multan、Punjab、巴基斯坦、60000
- Site Ref # / Investigator 54044
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级卫生保健
描述
纳入标准：
- 需要抗菌治疗并接受 Klaricid XL（克拉霉素缓释制剂）治疗的慢性支气管炎急性加重患者
- 年龄在 35 岁及以上的男性和女性患者
排除标准：
- 临床体征和症状提示肺炎的患者
- 哮喘患者
- 患有任何可能混淆研究药物效果解释的伴随疾病的患者（例如肺部恶性肿瘤、充血性心力衰竭、支气管扩张、气胸）
- 免疫力低下的患者；但是，可以招募在基线时接受全身性类固醇治疗慢性阻塞性肺病的患者
- 怀孕女性
- 哺乳妈妈
- 对克拉霉素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性支气管炎急性加重 (AECB)
诊断为慢性支气管炎且有急性加重症状和体征的参与者，根据医生对慢性支气管炎严重程度的决定，服用了 Klaricid XL（500 毫克缓释克拉霉素），剂量为每天一次一粒或每天一次两片每个常规临床护理的症状。
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开了克拉霉素缓释剂 500 mg。
给予的剂量是每天一次 1 片或 2 片，具体取决于治疗的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗结束时的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：基线、治疗结束（最长治疗持续时间为 10 天）
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，带有 76 个加权响应。
它提供了一个总分和三个组成部分的分数：症状（由呼吸道症状引起的痛苦）、活动（导致或受限于呼吸困难的身体活动）和影响（疾病的社会和心理影响）。
总分和每个 SGRQ 分项得分从 0 到 100，其中 0 表示最好，100 表示最差。
分数增加表明健康状况恶化。
4 个单位的总分变化与参与者的临床显着变化一致。
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基线、治疗结束（最长治疗持续时间为 10 天）
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治疗结束时 SGRQ 总分具有最小临床重要差异 (MCID) 的参与者人数
大体时间：基线、治疗结束（最长治疗持续时间为 10 天）
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，带有 76 个加权响应。
它提供了一个总分和三个组成部分的分数：症状（由呼吸道症状引起的痛苦）、活动（导致或受限于呼吸困难的身体活动）和影响（疾病的社会和心理影响）。
总分和每个 SGRQ 分项得分从 0 到 100，其中 0 表示最好，100 表示最差。
分数增加表明健康状况恶化。
与参与者的临床显着变化一致的基线降低 4 个或更多单位的变化在本研究中被视为“最小临床重要差异”(MCID)。
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基线、治疗结束（最长治疗持续时间为 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（最长治疗持续时间为 10 天）到最后一次随访（治疗结束后 3 至 4 周）
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AE=患者身上发生的任何不愉快的医疗事件，这不一定与他们的治疗有因果关系。
SAE=满足以下任何标准的事件：导致死亡、住院、住院时间延长、危及生命、先天性异常、持续或严重残疾/无能力、需要医疗或手术干预的重要医疗事件、自发或选择性流产。
在研究过程中收集了 AE 和 SAE。
有关详细信息，请参阅已报告的不良事件部分。
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从治疗开始（最长治疗持续时间为 10 天）到最后一次随访（治疗结束后 3 至 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Raeef Ahmed, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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