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Estudio de resultados para evaluar Klaricid XL® (liberación modificada de claritromicina) en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica

1 de febrero de 2013 actualizado por: Abbott

Estudio de resultados para evaluar el papel de Klaricid XL (liberación modificada de claritromicina) en el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB) y su impacto en la calidad de vida medida por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)

El objetivo de este estudio fue evaluar el papel de Klaricid XL (claritromicina de liberación modificada) en el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (AECB) y su impacto en la mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en este estudio observacional tenían un diagnóstico de bronquitis crónica y signos y síntomas de una exacerbación aguda, diagnosticados clínicamente por el empeoramiento repentino de los síntomas caracterizados por dificultad extrema para respirar y aumento de la opresión en el pecho, sibilancias, tos o cambios en el esputo. En este estudio observacional se incluye una muestra no sistemática secuencial de pacientes con AECB desde mayo de 2011 hasta el 04 de enero de 2012.

El período de observación para cada paciente individual comenzó con el diagnóstico de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica y la prescripción de medicación antimicrobiana por atención clínica de rutina. Este período de observación continuó durante el período de tratamiento y finalizó en al menos una visita de seguimiento al final del tratamiento. La duración del tratamiento se basó en el juicio del médico sobre la gravedad de la condición del paciente. El período habitual de tratamiento oscila entre 5 y 14 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Faisalabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistán
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistán, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica que requirieron terapia antimicrobiana y tratados con Klaricid XL (claritromicina de liberación modificada)
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 35 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos y síntomas clínicos que sugieran neumonía.
  • Pacientes con asma
  • Pacientes con cualquier enfermedad concomitante que pueda confundir la interpretación del efecto de la medicación del estudio (p. ej., cáncer pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, bronquiectasias, neumotórax)
  • Pacientes inmunocomprometidos; sin embargo, los pacientes que reciben esteroides sistémicos al inicio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden inscribirse
  • Hembras embarazadas
  • Madres lactantes
  • Pacientes alérgicos a la claritromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB)
Participantes con diagnóstico de bronquitis crónica y signos y síntomas de una exacerbación aguda a quienes se les recetó Klaricid XL (500 mg de claritromicina de liberación modificada) en una dosis de una tableta una vez al día o dos tabletas una vez al día según la decisión del médico sobre la gravedad de la síntomas por atención clínica de rutina.
Droga: Claritromicina liberación modificada 500 mg
Se prescribió claritromicina de liberación modificada 500 mg. La dosis administrada fue de 1 tableta o 2 tabletas una vez al día, según la gravedad del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (duración máxima del tratamiento de 10 días)
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud. Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud. Un cambio en la puntuación total de 4 unidades es consistente con un cambio clínicamente significativo en el participante.
Línea de base, final del tratamiento (duración máxima del tratamiento de 10 días)
Número de participantes con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la puntuación total del SGRQ al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (duración máxima del tratamiento de 10 días)
El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems con 76 respuestas ponderadas. Proporciona una puntuación total y tres puntuaciones de componentes: síntomas (angustia causada por síntomas respiratorios), actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la falta de aire) e impactos (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad). La puntuación total y cada una de las subpuntuaciones del SGRQ se puntúan de 0 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud. Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la salud. El cambio con respecto al valor inicial de 4 o más unidades menos, consistente con un cambio clínicamente significativo en el participante, se consideró en este estudio como la "diferencia mínima clínicamente importante" (MCID).
Línea de base, final del tratamiento (duración máxima del tratamiento de 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 10 días) hasta la última visita de seguimiento (3 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento)
AE=cualquier evento médico adverso en un paciente, que no necesariamente tiene una relación causal con su tratamiento. SAE = un evento que cumple cualquiera de los siguientes criterios: resulta en muerte, hospitalización, prolongación de la hospitalización, amenaza la vida, anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, evento médico importante que requiere intervención médica o quirúrgica, aborto espontáneo o electivo. Se recopilaron AE y SAE durante el transcurso del estudio. Consulte la sección Evento adverso informado para obtener más detalles.
Desde el inicio del tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 10 días) hasta la última visita de seguimiento (3 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-822

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