Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulostutkimus Klaricid XL®:n (klaritromysiinin muunneltu vapautuminen) arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Abbott

Tulostutkimus, jolla arvioitiin Klaricid XL:n (Clarithromycin Modified Release) rooli kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen (AECB) hoidossa ja sen vaikutusta elämänlaatuun St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) mitattuna

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Klaricid XL:n (clarithromycin modified release) roolia kroonisen keuhkoputkentulehduksen (AECB) akuutin pahenemisen hoidossa ja sen vaikutusta elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen osallistujilla oli diagnoosi kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta ja akuutin pahenemisen oireista ja oireista, jotka diagnosoitiin kliinisesti oireiden äkillisen pahenemisen perusteella, jolle on tunnusomaista äärimmäinen hengenahdistus ja lisääntynyt puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, yskä tai ysköksen muutokset. Tähän havainnointitutkimukseen sisältyy peräkkäinen ei-systeeminen otos AECB-potilaista toukokuusta 2011 4. tammikuuta 2012 asti.

Jokaisen yksittäisen potilaan tarkkailujakso alkoi kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen diagnoosilla ja mikrobilääkkeiden määräämisellä rutiinihoitoa kohti. Tämä havaintojakso jatkui hoitojakson ajan ja päättyi vähintään yhteen seurantakäyntiin hoidon lopussa. Hoidon kesto perustui lääkärin arvioon potilaan tilan vakavuudesta. Tavallinen hoitojakso on 5-14 päivää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen ja jotka tarvitsivat antimikrobista hoitoa ja joita hoidettiin Klaricid XL:llä (klaritromysiini modifioidusti vapauttava)
  • 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuumeeseen viittaavia kliinisiä oireita
  • Potilaat, joilla on astma
  • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuslääkityksen vaikutuksen tulkintaa (esim. keuhkosyöpä, sydämen vajaatoiminta, keuhkoputkentulehdus, ilmarinta)
  • immuunipuutteiset potilaat; potilaita, jotka saavat alkuvaiheessa systeemisiä steroideja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät äidit
  • Potilaat, jotka ovat allergisia klaritromysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen (AECB)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus ja akuutin pahenemisvaiheen merkkejä ja oireita, joille on määrätty Klaricid XL (500 mg säädellysti vapauttavaa klaritromysiiniä) annoksena yksi tabletti kerran vuorokaudessa tai kaksi tablettia kerran vuorokaudessa lääkärin vaikeusasteen perusteella. oireet rutiininomaista kliinistä hoitoa kohti.
Lääke: Klaritromysiini modifioidusti vapauttava 500 mg
Klaritromysiiniä säädeltiin 500 mg. Annettu annos oli joko 1 tabletti tai 2 tablettia kerran päivässä hoidon vakavuudesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enimmäishoidon kesto 10 päivää)
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, jossa on 76 painotettua vastausta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolmen osapisteen: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus), aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta) ja vaikutukset (sairauden sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset). Kokonaispistemäärä ja jokainen SGRQ-alipistemäärä pisteytetään 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 100 huonointa terveyttä. Pisteiden nousu kertoo terveyden heikkenemisestä. Muutos kokonaispistemäärässä 4 yksikköä vastaa kliinisesti merkittävää muutosta osallistujassa.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enimmäishoidon kesto 10 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) SGRQ-kokonaispisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enimmäishoidon kesto 10 päivää)
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, jossa on 76 painotettua vastausta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolmen osapisteen: oireet (hengitysoireiden aiheuttama ahdistus), aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta) ja vaikutukset (sairauden sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset). Kokonaispistemäärä ja jokainen SGRQ-alipistemäärä pisteytetään 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 100 huonointa terveyttä. Pisteiden nousu kertoo terveyden heikkenemisestä. Vähintään 4 yksikköä pienempää muutosta lähtötilanteesta, mikä vastaa kliinisesti merkittävää muutosta osallistujassa, pidettiin tässä tutkimuksessa "minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona" (MCID).
Lähtötilanne, hoidon loppu (enimmäishoidon kesto 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (hoidon enimmäiskesto oli 10 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin (3-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, sairaalahoidon pitkittymiseen, on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, spontaani tai elektiivinen abortti. AE ja SAE kerättiin tutkimuksen aikana. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
Hoidon alusta (hoidon enimmäiskesto oli 10 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin (3-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P12-822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa