만성 기관지염의 급성 악화 환자에서 Klaricid XL®(Clarithromycin Modified Release)를 평가하기 위한 결과 연구
2013년 2월 1일 업데이트: Abbott
만성 기관지염의 급성 악화(AECB) 치료에서 Klaricid XL(Clarithromycin Modified Release)의 역할과 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 결과 연구
이 연구의 목적은 만성 기관지염의 급성 악화(AECB) 치료에서 Klaricid XL(clarithromycin 변형 방출)의 역할과 삶의 질 향상에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 참가자는 만성 기관지염 및 급성 악화의 징후 및 증상 진단을 받았고, 극심한 숨가쁨, 흉부 압박감 증가, 쌕쌕거림, 기침 또는 가래 변화를 특징으로 하는 증상의 갑작스러운 악화로 임상적으로 진단되었습니다. 2011년 5월부터 2012년 1월 4일까지 AECB 환자의 순차적인 비체계적 샘플이 이 관찰 연구에 포함됩니다.
각 환자의 관찰 기간은 만성 기관지염의 급성 악화 진단과 일상적인 임상 치료에 따른 항균제 처방으로 시작되었습니다. 이 관찰 기간은 치료 기간 동안 계속되었고 치료가 끝날 때 적어도 한 번의 후속 방문으로 끝났습니다. 치료 기간은 환자 상태의 중증도에 대한 의사의 판단에 근거했습니다. 일반적인 치료 기간은 5~14일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Faisalabad, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54026
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Faisalabad, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54028
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Faisalabad, 파키스탄
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Hyderabad, 파키스탄
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Hyderabad, 파키스탄
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Hyderabad, 파키스탄
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Hyderabad, 파키스탄
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Islamabad, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54006
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Karachi, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54009
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Karachi, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54010
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Karachi, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54013
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Lahore, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54019
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Lahore, 파키스탄
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Lahore, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54022
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Lahore, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54023
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Multan, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54040
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Multan, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54043
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Multan, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 55270
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Peshawar, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 55273
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Rawalpindi, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54033
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KP
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Peshawar, KP, 파키스탄
- Site Ref # / Investigator 54037
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Punjab
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Multan, Punjab, 파키스탄, 60000
- Site Ref # / Investigator 54044
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 진료
설명
포함 기준:
- 항균 요법이 필요하고 Klaricid XL (clarithromycin 변형 방출)로 치료받은 만성 기관지염의 급성 악화 환자
- 35세 이상 남녀 환자
제외 기준:
- 폐렴을 시사하는 임상 징후 및 증상이 있는 환자
- 천식 환자
- 연구 약물의 효과에 대한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자(예: 폐암, 울혈성 심부전, 기관지확장증, 기흉)
- 면역 저하 환자; 그러나 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위해 기준선에서 전신 스테로이드를 투여받는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 임산부
- 수유모
- 클래리스로마이신에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만성 기관지염의 급성 악화(AECB)
의사의 중증도 결정에 따라 Klaricid XL(500mg 변형 방출 클래리스로마이신)을 1일 1회 1정 또는 1일 1회 2정으로 처방받은 만성 기관지염 진단 및 급성 악화 징후 및 증상이 있는 참가자 일상적인 임상 치료 당 증상.
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Clarithromycin 변형 방출 500mg이 처방되었습니다.
주어진 복용량은 치료의 중증도에 따라 하루에 한 번 1정 또는 2정이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 치료 종료 시점의 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 치료 기간 10일)
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다. 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
4 단위의 총 점수 변화는 참가자의 임상적으로 중요한 변화와 일치합니다.
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기준선, 치료 종료(최대 치료 기간 10일)
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치료 종료 시 SGRQ 총점에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 치료 기간 10일)
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SGRQ는 76개의 가중 응답이 포함된 50개 항목의 설문지입니다.
총 점수와 3가지 구성 요소 점수를 제공합니다. 증상(호흡기 증상으로 인한 고통), 활동(호흡 곤란을 유발하거나 제한하는 신체 활동) 및 영향(질병의 사회적 및 심리적 영향).
총 점수와 각 SGRQ 하위 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 최고를 나타내고 100은 최악의 상태를 나타냅니다.
점수의 증가는 건강 악화를 나타냅니다.
참가자의 임상적으로 유의미한 변화와 일치하는 4단위 이상의 기준선으로부터의 변화는 이 연구에서 '최소 임상적으로 중요한 차이'(MCID)로 간주되었습니다.
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기준선, 치료 종료(최대 치료 기간 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작(최대 치료 기간은 10일)부터 마지막 추적 방문(치료 종료 후 3~4주)까지
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AE = 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 환자의 모든 뜻밖의 의학적 발생.
SAE=다음 기준 중 하나를 충족하는 사건: 사망, 입원, 입원 연장, 생명을 위협하는 결과, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건, 자발적 또는 선택적 낙태.
AE 및 SAE는 연구 과정 동안 수집되었습니다.
자세한 내용은 보고된 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
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치료 시작(최대 치료 기간은 10일)부터 마지막 추적 방문(치료 종료 후 3~4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raeef Ahmed, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P12-822
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