腹部敗血症/損傷からの炎症反応を軽減するための腹腔真空療法 (SAD)
2022年1月24日 更新者：Andrew W Kirkpatrick、University of Calgary
腹腔内敗血症/損傷/高血圧による全身性炎症性傷害を軽減するための腹腔真空療法: ベースライン壁吸引と KCI AbThera™ 腹部ドレッシングの無作為化比較
このパイロット研究では、「腹部開放」を必要とする重症患者において、バルブ吸引のみで標準的な外科的ドレーンから排出される同じ腹水を受動的に排出する場合と比較して、市販の吸引装置を使用して腹水を積極的に除去する場合の有効性を評価します。 "。 使用されている両方の技術、商用 KCI AbThera™ デバイスと自家製の「Stampede」VAC システムは、現在カナダでの使用が承認されており、私たちの施設で使用されています。
開腹の使用または不使用、および腹腔内高血圧症 (IAH) および腹部コンパートメント症候群 (ACS) との関係、IAH のレベルを治療する必要があり、治療する場合はどのように治療するかについては、依然として議論の余地があります。 IAH/ACS の最終的な治療法は、開腹手術後に腹部筋膜を開いたままにし、何らかの形の一時的な腹部閉鎖 (TAC) 技術を利用して、「開腹」(OA) にすることです。 OA を受け入れるかどうかの決定は手術室でのみ行うことができ、通常はまったく恣意的に行われます (現在の標準やプロトコルはありません)。使用される TAC は外科医の最善の判断に基づいています。 この研究は、患者が完全に麻酔されている間に手術室で適用されるTACが必要であると決定された後に、患者を無作為化することを意図しています。 必要な唯一の介入は、炎症性メディエーターのレベルを評価するための少量の血液 (小さじ 15ml) と、通常 OA 患者で廃棄される同量の腹腔内液を採取することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内圧亢進症 (IAH) として知られる腹腔内の過度の圧力は、腹腔内の臓器機能だけでなく、全身の他の臓器系にも悪影響を及ぼす可能性があります。 IAH > 20 mmHg が新たな臓器機能不全を誘発すると、腹部コンパートメント症候群 (ACS) として知られる潜在的に致命的な状態が定義されます。 実際には、この症候群は重度の IAH から発生する多臓器不全と見なすことができます。 IAH/ACS の物理的影響がますます説明されている一方で、IAH 誘発性虚血に関連する体液性影響はよくわかっていません。 最近の動物研究は、血管作動性メディエーターが豊富であると想定される腹腔内液を積極的に除去することが、より良い全身転帰につながることを示唆しています。 ただし、これを裏付ける人間のデータはありません。 敗血症や膵炎などの炎症状態での腹腔ドレナージの以前の試みは決定的ではありませんが、これは使用されたシステムの非効率性とIAHへの注意の欠如が原因である可能性があります. 最近、腹腔内液を排出し、IAH を制御するための一時的な腹部閉鎖 (TAC) を提供する効率的なシステムが導入されました。 KCI AbThera™ 腹部ドレッシングとして知られるこれらのドレッシング システムの 1 つは、現在カナダで一時的な腹部閉鎖 (TAC) 装置として使用が承認されていますが、全身性敗血症 / SIRS の改善におけるその役割は評価されていません。
私たちは、手術外科医が患者の治療に開腹が必要であると判断した場合はいつでも、壁吸引を伴う「家庭用カルガリー スタンピード Vac」または KCI AbThera™ 腹部ドレッシングのいずれかを使用して腹部をドレッシングする無作為化試験を提案します。
一般に、サイトカイン、特に腹膜レベルは術後の炎症反応の敏感な指標であり、合併症を予測する可能性があるという仮説を立てている人もいます。 実験モデルでは、IL-6レベルは非生存者の方が高くなっています。 さらに、以前の研究では、TNF-α または IL-1β よりも長い半減期を持つ IL-6 の血中濃度が、全体的なサイトカインカスケード活性化の優れた指標であることが指摘されています。 したがって、比較される主な結果は、2 つの治療グループのそれぞれで測定された平均サイトカイン レベル間であり、「Stampede VAC」システムと比較した場合に、KCI AbThera™ 腹部ドレッシングが IL-6 の血中濃度を有意に低下させることができるかどうかを判断します。 . 私たちは、腹腔内高血圧のエピソード中およびエピソード後に自然に起こる炎症プロセスに体がどのように反応するかをよりよく理解し、炎症と感染のシグナルまたはマーカー、ならびにその進行と結果を特定することを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室への入院が必要な重病/負傷者
- 最初の開腹後に開腹法を利用する必要性に関する決定
- 年齢 > 18
- 妊娠していない
除外基準:
- 最初の開腹後に正式に腹部を閉じる決定
- 腹腔内化学療法を受けている患者
- 妊娠
- 年齢 < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「スタンピード」VAC
カルガリー自家製の「Stampede」VAC システムで、ドレンバルブの吸引のみを閉じます
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包帯を留置する時間は主治医の裁量に委ねられますが、改訂された診療ガイドラインでは、留置から 24 ～ 96 時間後に正式な腹部閉鎖または包帯の交換が義務付けられています。 最初の OA 包帯の交換時に、外科医は選択した一時的な閉鎖を自由に利用できます。 ドレッシングを配置する直前に、既存の動脈ラインまたは静脈ラインから 16 ml (大さじ 1 杯) の血液を採取します (これを 1 日目とします)。 2日目、3日目、7日目、28日目（または退院日のいずれか早い方）に同量の血液が採取されます。 同じ日に、または腹部を閉じて包帯を取り除くまで、15mlの腹水も腹部から採取されます。 |
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実験的：KCIアブテラ
125 mmHg 吸引での市販の AbThera 真空アシスト開腹
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包帯を留置する時間は主治医の裁量に委ねられますが、改訂された診療ガイドラインでは、留置から 24 ～ 96 時間後に正式な腹部閉鎖または包帯の交換が義務付けられています。 最初の OA 包帯の交換時に、外科医は選択した一時的な閉鎖を自由に利用できます。 ドレッシングを配置する直前に、既存の動脈ラインまたは静脈ラインから 16 ml (大さじ 1 杯) の血液を採取します (これを 1 日目とします)。 2日目、3日目、7日目、28日目（または退院日のいずれか早い方）に同量の血液が採取されます。 同じ日に、または腹部を閉じて包帯を取り除くまで、15mlの腹水も腹部から採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身炎症マーカー値と腹水炎症マーカー値
時間枠：入院から退院まで、予想される平均入院期間は 4 週間です。
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腹腔内および血漿炎症性メディエーターは、TACの開始直後、およびその後2、3、7、および28日目に治療割り当てに基づいて測定されます。
調査されるメディエーターには、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-12、および CRP が含まれますが、これらに限定されません。
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入院から退院まで、予想される平均入院期間は 4 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的結果
時間枠：入院退院;予想される平均入院期間は 4 週間です。
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腹水に存在する炎症細胞の種類と活性化状態の判定、腹水の活性化能の測定、腹水ドレナージ量、術後の体液バランス、平均24時間腹腔内圧（IAP）、毎日のWSACS IAH等級分類、APACHE II スコア、SOFA スコア、PaO2/FiO2 比、酸素化指数、昇圧剤要件、RIFLE スコア、腎代替療法の必要性、平均 24 時間乳酸値、平均 24 時間経腸耐性 (吻合がない場合)
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入院退院;予想される平均入院期間は 4 週間です。
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グローバルな成果
時間枠：患者は6か月間追跡されます
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死亡、入院翌月の筋膜閉鎖日数、入院翌月の人工呼吸器非使用日、入院翌月からのICU非使用日、腎代替療法の非使用日。
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患者は6か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew W Kirkpatrick, MD、Canadian Trauma Trials Collaborative
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。