腹膜真空疗法可减少腹部脓毒症/损伤引起的炎症反应 (SAD)
2022年1月24日 更新者：Andrew W Kirkpatrick、University of Calgary
腹膜真空疗法减少腹膜内败血症/损伤/高血压引起的全身炎症损伤：基线壁抽吸与 KCI AbThera™ 腹部敷料的随机比较
这项试点研究将评估在需要“开腹”的危重病人中，通过使用商业抽吸装置主动排出腹膜液的有效性，与被动引流相比，仅在球形抽吸下通过标准手术引流管排出的相同腹膜液的效果”。 所使用的两种技术，商业 KCI AbThera™ 设备和自制的“Stampede”VAC 系统，目前已获准在加拿大使用并在我们的设施中使用。
使用或不使用开腹术及其与腹腔内高压 (IAH) 和腹腔间隔室综合征 (ACS) 的关系，必须治疗 IAH 的水平，如果是，应该如何治疗 - 仍然存在争议。 IAH/ACS 的最终治疗方法是在剖腹手术后保持腹部筋膜开放，利用某种形式的临时腹部闭合 (TAC) 技术，导致“腹部开放”(OA)。 接受 OA 的决定只能在手术室做出，而且通常是相当随意的（目前没有标准或协议），所使用的 TAC 是基于外科医生的最佳判断。 该研究打算在确定需要 TAC 后对患者进行随机分组，TAC 将在患者完全麻醉的情况下在手术室中使用。 唯一需要的干预是获取少量等分试样（一茶匙 - 15 毫升）血液用于评估炎症介质水平，以及相同体积的腹膜内液体 - 通常在 OA 患者中丢弃。
研究概览
详细说明
腹膜腔内压力过大，称为腹内高压 (IAH)，不仅会对腹膜内器官功能产生不利影响，还会对全身其他器官系统产生不利影响。 当 IAH > 20 mmHg 引起新的器官功能障碍时，定义为一种潜在的致命病症，称为腹腔间隔室综合征 (ACS)。 实际上，这种综合征可以被认为是由严重的 IAH 引起的多系统器官衰竭。 虽然 IAH/ACS 的物理效应越来越多地被描述，但对与 IAH 诱导的缺血相关的体液效应知之甚少。 最近的动物研究表明，积极去除腹膜内液体（假设富含血管活性介质）可以带来更好的全身效果。 然而，没有人类数据支持这一点。 以前在脓毒症和胰腺炎等炎症性疾病中进行腹膜引流的尝试尚无定论，但这可能是由于所用系统效率低下以及缺乏对 IAH 的关注。 最近，引入了提供临时腹部闭合 (TAC) 以排出腹膜内液体和控制 IAH 的高效系统。 这些敷料系统之一，称为 KCI AbThera™ 腹部敷料，目前已获准在加拿大用作临时腹部闭合 (TAC) 装置，但其在改善全身性败血症/SIRS 方面的作用尚未得到评估。
我们建议进行一项随机试验，使用涉及壁吸的“家用 Calgary Stampede Vac”或 KCI AbThera™ 腹部敷料，在手术外科医生确定需要开腹治疗患者时对腹部进行敷料。
一般来说，其他人假设细胞因子，尤其是腹膜水平，是术后炎症反应的敏感指标，可以预测并发症。 在实验模型中，非幸存者的 IL-6 水平更高。 此外，之前的工作已经指出，IL-6 的血液水平比 TNF-α 或 IL-1β 的半衰期更长，是整体细胞因子级联激活的良好指标。 因此，要比较的主要结果将是两个治疗组中测量的平均细胞因子水平之间的差异——以确定与“Stampede VAC”系统相比，KCI AbThera™ 腹部敷料是否可以显着降低 IL-6 的血液浓度. 我们希望更好地了解身体如何应对腹内高压发作期间和之后自然发生的炎症过程，以确定炎症和感染的信号或标志物及其进展和结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重病/重伤需要进入重症监护室
- 关于第一次剖腹手术后是否需要使用开腹技术的决定
- 年龄 > 18
- 未怀孕
排除标准：
- 初次剖腹手术后正式关闭腹部的决定
- 接受腹腔内化疗的患者
- 怀孕
- 年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“踩踏”VAC
卡尔加里自制的“Stampede”VAC 系统，只有封闭式排水灯泡吸力
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敷料留在原位的时间将由主治外科医生自行决定，但修订后的实践指南要求在放置后 24-96 小时内进行正式的腹部闭合或更换敷料。 在第一次 OA 敷料更换后，外科医生可以自由使用他们选择的任何临时闭合。 在放置敷料之前，将从现有的动脉或静脉管路中抽取 16 毫升（1 汤匙）血液（这符合第 1 天的条件）。 第 2、3、7 和 28 天（或出院，以先到者为准）将抽取相同数量的血液。 还将在同一天或直到关闭腹部和去除敷料之前从腹部收集 15 毫升腹膜液。 |
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实验性的：KCI艾博泰拉
商用 AbThera 真空辅助腹部闭合，吸力为 125 mmHg
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敷料留在原位的时间将由主治外科医生自行决定，但修订后的实践指南要求在放置后 24-96 小时内进行正式的腹部闭合或更换敷料。 在第一次 OA 敷料更换后，外科医生可以自由使用他们选择的任何临时闭合。 在放置敷料之前，将从现有的动脉或静脉管路中抽取 16 毫升（1 汤匙）血液（这符合第 1 天的条件）。 第 2、3、7 和 28 天（或出院，以先到者为准）将抽取相同数量的血液。 还将在同一天或直到关闭腹部和去除敷料之前从腹部收集 15 毫升腹膜液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症标志物水平和腹膜液炎症标志物水平
大体时间：入院至出院，预计平均住院 4 周。
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腹膜内和血浆炎症介质将在 TAC 开始后立即根据治疗分配进行测量，此后在第 2、3、7 和 28 天测量。
研究的介质包括但不限于 TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-12 和 CRP。
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入院至出院，预计平均住院 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理结果
大体时间：入院出院；预计平均住院时间为 4 周。
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确定腹膜液中存在的炎症细胞的类型和激活状态，测量腹膜液的激活电位，腹膜液引流量，术后液体平衡，平均 24 小时腹内压 (IAP)，每日 WSACS IAH分级分类、APACHE II 评分、SOFA 评分、PaO2/FiO2 比值、氧合指数、血管升压素需求、RIFLE 评分、是否需要肾脏替代治疗、平均 24 小时乳酸水平、平均 24 小时肠道耐受性（如果没有吻合）
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入院出院；预计平均住院时间为 4 周。
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全球成果
大体时间：患者将被随访 6 个月
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死亡、入院后一个月筋膜闭合天数、入院后一个月无呼吸机天数、入院后一个月无ICU天数、无肾脏替代治疗天数。
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患者将被随访 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew W Kirkpatrick, MD、Canadian Trauma Trials Collaborative
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“踩踏”VAC的临床试验
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...主动，不招人
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...招聘中
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...完全的
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.完全的
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustKCI Europe Holding B.V.终止
-
University Hospital of Cologne主动，不招人