Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální vakuová terapie ke snížení zánětlivé reakce na abdominální sepsi/zranění (SAD)

24. ledna 2022 aktualizováno: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Peritoneální vakuová terapie ke snížení systémového zánětlivého poškození způsobeného intraperitoneální sepsí/zraněním/hypertenzí: náhodné srovnání základního sání stěny versus abdominální krytí KCI AbThera™

Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost aktivního odstraňování peritoneální tekutiny pomocí komerčního odsávacího zařízení ve srovnání s pasivní drenáží stejné peritoneální tekutiny odváděné pouze standardními chirurgickými drenážemi pouze při odsávání bulbu u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují „otevřené břicho ". Obě používané techniky, komerční zařízení KCI AbThera™ a podomácku vyrobený systém VAC „Stampede“, jsou v současné době schváleny pro použití v Kanadě a používané v našem zařízení.

Použití nebo nepoužívání otevřeného břicha a jeho vztah k intraabdominální hypertenzi (IAH) a syndromu abdominálního kompartmentu (ACS), úroveň IAH musí být léčena, a pokud ano, jak by měla být léčena - zůstává kontroverzní. Konečným léčebným postupem pro IAH/ACS je ponechat abdominální fascii otevřenou po laparotomii s využitím určité formy technik dočasného uzavření břicha (TAC), což vede k „otevřenému břichu“ (OA). Rozhodnutí o přijetí OA lze učinit pouze na operačním sále a je obvykle učiněno zcela libovolně (neexistuje žádný současný standard nebo protokol) a použitý TAC je založen na nejlepším úsudku chirurga. Cílem studie je randomizovat pacienty poté, co bylo rozhodnuto, že je vyžadován TAC, který bude aplikován na operačním sále, zatímco je pacient plně anestetizován. Jediným požadovaným zásahem je získání malých alikvotů (15 ml čajové lžičky) krve pro hodnocení hladin zánětlivých mediátorů a také stejného objemu intraperitoneální tekutiny, která se u pacientů s OA obvykle vypouští.

Přehled studie

Detailní popis

Nadměrný tlak v peritoneální dutině, známý jako intraabdominální hypertenze (IAH), může nepříznivě ovlivnit nejen funkci intraperitoneálních orgánů, ale také další orgánové systémy v celém těle. Když IAH > 20 mmHg indukuje novou orgánovou dysfunkci, je definován potenciálně letální stav známý jako abdominální kompartment syndrom (ACS). Prakticky lze tento syndrom považovat za multisystémové orgánové selhání, ke kterému dochází při těžké IAH. Zatímco fyzikální účinky IAH/ACS jsou stále častěji popisovány, humorální účinky související s ischemií vyvolanou IAH jsou špatně pochopeny. Nedávná práce na zvířatech naznačuje, že agresivní odstraňování intraperitoneálních tekutin, o nichž se předpokládá, že jsou bohaté na vazoaktivní mediátory, vede k lepším systémovým výsledkům. Neexistují však žádné údaje o lidech, které by to podporovaly. Předchozí pokusy o peritoneální drenáž u zánětlivých stavů, jako je sepse a pankreatitida, nebyly přesvědčivé, ale mohlo to být způsobeno neefektivitou použitých systémů a nedostatkem pozornosti vůči IAH. Nedávno byly zavedeny účinné systémy poskytující dočasný abdominální uzávěr (TAC) pro odvod intraperitoneálních tekutin a pro kontrolu IAH. Jeden z těchto obvazových systémů, známý jako KCI AbThera™ Abdominal Dressing, je v současné době schválen pro použití v Kanadě jako zařízení pro dočasné uzavření břicha (TAC), ale jeho role při zmírňování systémové sepse/SIRS nebyla hodnocena.

Navrhujeme randomizovanou studii s použitím buď „domácího Calgary Stampede Vac“ zahrnujícího odsávání ze stěny nebo břišního obvazu KCI AbThera™ k oblékání břicha vždy, když operující chirurg určí, že je pro léčbu pacienta oprávněné otevřené břicho.

Jiní obecně předpokládali, že cytokiny, zejména peritoneální hladiny, jsou citlivými indikátory pooperační zánětlivé reakce a mohou předpovídat komplikace. V experimentálních modelech jsou hladiny IL-6 vyšší u nepřeživších. Dále předchozí práce zaznamenala, že hladina IL-6 v krvi, který má delší poločas než TNF-a nebo IL-lp, je dobrým indexem celkové aktivace cytokinové kaskády. Hlavní výsledky, které mají být porovnány, tedy budou mezi průměrnými hladinami cytokinů naměřenými v každé ze dvou léčebných skupin – aby se určilo, zda abdominální obvaz KCI AbThera™ může významně snížit koncentraci IL-6 v krvi ve srovnání se systémem „Stampede VAC“ . Doufáme, že lépe porozumíme tomu, jak tělo reaguje na zánětlivý proces, který se přirozeně vyskytuje během a po epizodě nitrobřišní hypertenze, abychom identifikovali signály nebo markery zánětu a infekce, stejně jako její progresi a výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vážně nemocní/zranění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Rozhodnutí týkající se potřeby použití techniky otevřeného břicha po první laparotomii
  • Věk > 18
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí formálně uzavřít břicho po úvodní laparotomii
  • Pacienti, kteří dostávají intraperitoneální chemoterapii
  • Těhotenství
  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Stampede" VAC
VAC systém "Stampede" domácí výroby v Calgary s pouze uzavřeným sáním vypouštěcí žárovky

Doba, po kterou bude obvaz ponechán na místě, bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga, ale revidované praktické pokyny nařizují buď formální uzavření břicha, nebo výměnu obvazu 24-96 hodin od umístění. Při první výměně obvazu OA může chirurg použít jakékoli dočasné uzavření, které si zvolí.

Těsně před umístěním obvazu bude odebráno 16 ml (1 polévková lžíce) krve z existující arteriální nebo venózní linky (toto bude kvalifikováno jako den 1). Stejné množství krve bude odebráno 2., 3., 7. a 28. den (nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve). Ve stejných dnech nebo do uzavření břicha a odstranění obvazu bude také odebráno 15 ml peritoneální tekutiny z břicha.

Experimentální: KCI AbThera
komerční AbThera vakuem asistovaný uzávěr břicha při sání 125 mmHg

Doba, po kterou bude obvaz ponechán na místě, bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga, ale revidované praktické pokyny nařizují buď formální uzavření břicha, nebo výměnu obvazu 24-96 hodin od umístění. Při první výměně obvazu OA může chirurg použít jakékoli dočasné uzavření, které si zvolí.

Těsně před umístěním obvazu bude odebráno 16 ml (1 polévková lžíce) krve z existující arteriální nebo venózní linky (toto bude kvalifikováno jako den 1). Stejné množství krve bude odebráno 2., 3., 7. a 28. den (nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve). Ve stejných dnech nebo do uzavření břicha a odstranění obvazu bude také odebráno 15 ml peritoneální tekutiny z břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny systémových zánětlivých markerů a hladiny zánětlivých markerů peritoneální tekutiny
Časové okno: příjem k dicharge, předpokládaná průměrná doba hospitalizace 4 týdny.
Intraperitoneální a plazmatické zánětlivé mediátory budou měřeny na základě přidělení léčby ihned po zahájení TAC a poté po 2, 3, 7 a 28 dnech. Studované mediátory budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-10, IL-12 a CRP.
příjem k dicharge, předpokládaná průměrná doba hospitalizace 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické výsledky
Časové okno: přijetí k propuštění z nemocnice; očekávaná průměrná doba hospitalizace 4 týdny.
Stanovení typu a aktivačního stavu zánětlivých buněk přítomných v peritoneální tekutině, Měření aktivačního potenciálu peritoneální tekutiny, Objem drenáže peritoneální tekutiny, Pooperační bilance tekutin, Průměrný 24hodinový intraabdominální tlak (IAP), denní WSACS IAH klasifikace, skóre APACHE II, skóre SOFA, poměr PaO2/FiO2, index kyslíku, požadavky na vazopresor, skóre RIFLE, potřeba renální substituční terapie, průměrná 24hodinová hladina laktátu, průměrná 24hodinová enterální tolerance (pokud není anastomóza)
přijetí k propuštění z nemocnice; očekávaná průměrná doba hospitalizace 4 týdny.
Globální výsledky
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců
Smrt, dny s fasciálním uzávěrem na měsíc po přijetí, dny bez ventilátoru na měsíc po přijetí, dny bez JIP od měsíce po přijetí, dny bez renální substituční terapie.
pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Stampede" VAC

3
Předplatit