복부 패혈증/손상으로 인한 염증 반응을 줄이기 위한 복막 진공 요법 (SAD)
2022년 1월 24일 업데이트: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary
복강 내 패혈증/손상/고혈압으로 인한 전신 염증 손상을 줄이기 위한 복막 진공 요법: 기저벽 흡인술과 KCI AbThera™ 복부 드레싱의 무작위 비교
이 파일럿 연구는 "개복된 복부"가 필요한 중환자에서 벌브 흡입만으로 표준 외과 배액을 통해 배출되는 동일한 복막액의 수동 배액과 비교하여 상업용 흡입 장치의 사용을 통해 복막액을 능동적으로 제거하는 효과를 평가할 것입니다. ". 상용 KCI AbThera™ 장치와 집에서 만든 "Stampede" VAC 시스템은 현재 캐나다에서 사용이 승인되었으며 우리 시설에서 사용됩니다.
개방 복부의 사용 여부와 복강 내 고혈압(IAH) 및 복부 구획 증후군(ACS)과의 관계, IAH 수준을 치료해야 하며 그렇다면 치료 방법은 논란의 여지가 있습니다. IAH/ACS의 궁극적인 치료는 개복술 후 복부 근막을 열어 두어 일시적인 복부 폐쇄(TAC) 기술을 활용하여 "복부 개방"(OA)을 만드는 것입니다. OA를 수락하는 결정은 수술실에서만 내릴 수 있으며 일반적으로 매우 임의적으로 이루어지며(현재 표준이나 프로토콜이 없음) 사용되는 TAC는 외과 의사의 최선의 판단을 기반으로 합니다. 이 연구는 환자가 완전히 마취된 상태에서 수술실에서 적용할 TAC가 필요하다고 결정된 후 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 필요한 유일한 개입은 염증 매개체 수준을 평가하기 위한 소량의 혈액(티스푼-15ml)과 같은 양의 복강내액을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강내 고혈압(IAH)으로 알려진 복막강 내의 과도한 압력은 복강내 장기 기능뿐만 아니라 신체 전체의 다른 장기 시스템에도 악영향을 미칠 수 있습니다. IAH > 20mmHg가 새로운 장기 기능 장애를 유발하면 복부 구획 증후군(ACS)으로 알려진 잠재적으로 치명적인 상태로 정의됩니다. 실질적으로 이 증후군은 중증 IAH에서 발생하는 다기관 장기 부전으로 간주될 수 있습니다. IAH/ACS의 물리적 효과는 점점 더 많이 설명되고 있지만 IAH 유발 허혈과 관련된 체액성 효과는 제대로 이해되지 않았습니다. 최근의 동물 연구는 혈관활성 매개체가 풍부한 것으로 추정되는 복막내액을 적극적으로 제거하면 더 나은 전신적 결과를 가져온다고 제안합니다. 그러나 이를 뒷받침할 인간 데이터는 없습니다. 결정적이지 않은 패혈증 및 췌장염과 같은 염증성 질환에서 이전에 복막 배액을 시도했지만 이는 사용된 시스템의 비효율성과 IAH에 대한 관심 부족 때문일 수 있습니다. 최근에는 복강 내 유체를 배출하고 IAH를 제어하기 위해 임시 복부 폐쇄(TAC)를 제공하는 효율적인 시스템이 도입되었습니다. KCI AbThera™ 복부 드레싱으로 알려진 이러한 드레싱 시스템 중 하나는 현재 임시 복부 폐쇄(TAC) 장치로 캐나다에서 사용이 승인되었지만 전신 패혈증/SIRS를 개선하는 역할은 평가되지 않았습니다.
우리는 수술의가 환자를 치료하기 위해 복부를 개방해야 한다고 결정할 때마다 복부를 드레싱하기 위해 벽 흡입을 포함하는 "가정용 캘거리 스탬피드 Vac" 또는 KCI AbThera™ 복부 드레싱을 사용하는 무작위 시험을 제안합니다.
일반적으로 다른 사람들은 사이토카인, 특히 복막 수치가 수술 후 염증 반응의 민감한 지표이며 합병증을 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 실험 모델에서 IL-6 수준은 비생존자에서 더 높습니다. 또한, 이전 연구에서는 TNF-α 또는 IL-1β보다 반감기가 더 긴 IL-6의 혈중 농도가 전체 사이토카인 캐스케이드 활성화의 좋은 지표임을 지적했습니다. 따라서 비교할 주요 결과는 KCI AbThera™ 복부 드레싱이 "Stampede VAC" 시스템과 비교할 때 IL-6의 혈중 농도를 유의하게 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위해 두 치료 그룹 각각에서 측정된 평균 사이토카인 수준 사이입니다. . 우리는 염증 및 감염의 신호 또는 지표와 그 진행 및 결과를 식별하기 위해 복강내 고혈압이 발생하는 동안 및 이후에 자연적으로 발생하는 염증 과정에 신체가 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원이 필요한 중환자/부상자
- 1차 개복술 후 개복술의 필요성에 대한 결정
- 나이 > 18
- 비 임신
제외 기준:
- 초기 개복술 후 복부를 정식으로 닫기로 결정
- 복막내 화학요법을 받는 환자
- 임신
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "스탬피드" VAC
캘거리에서 만든 집에서 만든 "Stampede" VAC 시스템(닫힌 배수관 흡입만 있음)
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드레싱을 제자리에 두는 시간은 주치의의 재량에 따르지만 개정된 진료 지침에서는 배치 후 24-96시간에 공식적인 복부 봉합 또는 드레싱 교체를 요구합니다. 첫 번째 OA 드레싱 교체 시 외과의는 선택한 임시 폐쇄를 자유롭게 활용할 수 있습니다. 드레싱을 배치하기 직전에 기존 동맥 또는 정맥 라인에서 16ml(1테이블스푼)의 혈액을 채취합니다(이것이 1일로 인정됨). 2일, 3일, 7일 및 28일(또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜)에 동일한 양의 혈액을 채취합니다. 같은 날 또는 복부를 닫고 드레싱을 제거할 때까지 복부에서 15ml의 복막액도 채취합니다. |
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실험적: KCI 압테라
상업용 AbThera 진공 보조 복부 폐쇄(125mmHg 흡입)
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드레싱을 제자리에 두는 시간은 주치의의 재량에 따르지만 개정된 진료 지침에서는 배치 후 24-96시간에 공식적인 복부 봉합 또는 드레싱 교체를 요구합니다. 첫 번째 OA 드레싱 교체 시 외과의는 선택한 임시 폐쇄를 자유롭게 활용할 수 있습니다. 드레싱을 배치하기 직전에 기존 동맥 또는 정맥 라인에서 16ml(1테이블스푼)의 혈액을 채취합니다(이것이 1일로 인정됨). 2일, 3일, 7일 및 28일(또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜)에 동일한 양의 혈액을 채취합니다. 같은 날 또는 복부를 닫고 드레싱을 제거할 때까지 복부에서 15ml의 복막액도 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 표지자 수준 및 복막액 염증 표지자 수준
기간: 입원 후 퇴원, 예상 평균 입원 기간은 4주입니다.
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복강 내 및 혈장 염증 매개체는 TAC 개시 직후와 그 후 2, 3, 7 및 28일에 치료 할당 기준으로 측정됩니다.
연구된 매개체에는 TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 및 CRP가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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입원 후 퇴원, 예상 평균 입원 기간은 4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 결과
기간: 입원 퇴원; 예상 평균 입원 기간은 4주입니다.
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복막액에 존재하는 염증세포의 종류 및 활성화 상태 파악, 복막액 활성화전위 측정, 복막액 배액량, 수술 후 체액 균형, 평균 24시간 복강내압(IAP), 매일 WSACS IAH 등급 분류, APACHE II 점수, SOFA 점수, PaO2/FiO2 비율, 산소화 지수, 승압기 요구 사항, RIFLE 점수, 신대체 요법의 필요성, 평균 24시간 젖산 수준, 평균 24시간 장내 내성(문합이 없는 경우)
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입원 퇴원; 예상 평균 입원 기간은 4주입니다.
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글로벌 성과
기간: 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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사망, 입원 다음 달 근막 폐쇄 일수, 입원 다음 달 인공호흡기 없는 날, 입원 다음 달부터 중환자실 없는 날, 신대체요법 없는 날.
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환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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