Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal vakuumterapi for å redusere inflammatorisk respons fra abdominal sepsis/skade (SAD)

24. januar 2022 oppdatert av: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Peritoneal vakuumterapi for å redusere systemisk inflammatorisk skade fra intraperitoneal sepsis/skade/hypertensjon: en randomisert sammenligning av baseline veggsuging versus KCI AbThera™ abdominal bandasje

Denne pilotstudien vil evaluere effektiviteten i aktiv fjerning av peritonealvæsken ved bruk av en kommersiell sugeanordning sammenlignet med passiv drenering av den samme peritonealvæsken drenert gjennom standard kirurgiske drener kun under pæresuging, hos kritisk syke pasienter som trenger en "åpen mage ". Begge teknikkene som brukes, den kommersielle KCI AbThera™-enheten og hjemmelaget "Stampede" VAC-system, er for tiden godkjent for bruk i Canada og brukes i anlegget vårt.

Bruk eller ikke-bruk av åpen abdomen og dets forhold til intraabdominal hypertensjon (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), nivået av IAH må behandles og i så fall hvordan bør behandles - forblir kontroversielt. Den ultimate behandlingen for IAH/ACS er å la abdominal fascia være åpen etter laparotomi, ved å bruke en form for midlertidig abdominal lukking (TAC) teknikker, noe som resulterer i en "åpen abdomen" (OA). Beslutningen om å akseptere en OA kan bare tas på operasjonsrommet og gjøres vanligvis ganske vilkårlig (det er ingen gjeldende standard eller protokoll), og TAC som brukes er basert på kirurgens beste skjønn. Studien har til hensikt å randomisere pasienter etter at det er bestemt at det er nødvendig med en TAC, som skal påføres på operasjonsstuen mens pasienten er fullstendig bedøvet. Den eneste intervensjonen som kreves er å skaffe små porsjoner (en teskje-15 ml) blod for evaluering av nivåer av inflammatoriske mediatorer, samt det samme volumet av intraperitoneal væske - som vanligvis kasseres hos pasienter med OA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

For høyt trykk i bukhulen, kjent som intraabdominal hypertensjon (IAH), kan påvirke ikke bare intraperitoneal organfunksjon negativt, men også andre organsystemer i hele kroppen. Når IAH > 20 mmHg induserer ny organdysfunksjon, defineres en potensielt dødelig tilstand kjent som abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Praktisk talt kan dette syndromet betraktes som multisystemorgansvikt som oppstår fra alvorlig IAH. Mens de fysiske effektene av IAH/ACS blir stadig mer beskrevet, er de humorale, relatert til IAH-indusert iskemi dårlig forstått. Nylig dyrearbeid antyder at aggressiv fjerning av intraperitoneale væsker, antatt å være rik på vasoaktiv mediator, fører til bedre systemiske resultater. Det er imidlertid ingen menneskelige data som støtter dette. Tidligere forsøk på peritoneal drenering ved inflammatoriske tilstander som sepsis og pankreatitt var ikke avgjørende, men dette kan ha vært på grunn av ineffektiviteten til systemene som ble brukt og manglende oppmerksomhet til IAH. Nylig har det blitt introdusert effektive systemer som gir en midlertidig abdominal lukking (TAC) for å drenere intraperitoneale væsker og for å kontrollere IAH. Et av disse bandasjesystemene, kjent som KCI AbThera™ Abdominal Dressing, er for tiden godkjent for bruk i Canada som en midlertidig abdominal lukking (TAC), men dens rolle i å lindre systemisk sepsis/SIRS har ikke blitt evaluert.

Vi foreslår et randomisert forsøk med bruk av enten "Calgary Stampede Vac hjemme" som involverer veggsuging eller KCI AbThera™ abdominal bandasje, for å kle på magen når den operative kirurgen bestemmer at en åpen mage er berettiget for å behandle pasienten.

Generelt har andre antatt at cytokiner, spesielt peritoneale nivåer, er følsomme indikatorer på den postoperative inflammatoriske reaksjonen og kan forutsi komplikasjoner. I eksperimentelle modeller er IL-6-nivåene høyere hos ikke-overlevende. Videre har tidligere arbeid bemerket at blodnivået av IL-6, som har en lengre halveringstid enn TNF-α eller IL-1β, er en god indeks for den totale cytokinkaskadeaktiveringen. Derfor vil hovedresultatene som skal sammenlignes være mellom gjennomsnittlige cytokinnivåer målt i hver av de to behandlingsgruppene - for å bestemme om KCI AbThera™ abdominaldressing kan redusere blodkonsentrasjonen av IL-6 signifikant sammenlignet med "Stampede VAC"-systemet . Vi håper å bedre forstå hvordan kroppen reagerer på den inflammatoriske prosessen som oppstår naturlig under og etter en episode med intraabdominal hypertensjon, for å identifisere signaler eller markører for betennelse og infeksjon, samt progresjon og utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke/skadde med behov for innleggelse på intensivavdeling
  • Beslutning om behovet for å benytte åpen mageteknikk etter første laparotomi
  • Alder > 18
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om å formelt lukke magen etter den første laparotomien
  • Pasienter som får intraperitoneal kjemoterapi
  • Svangerskap
  • Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "Stampede" VAC
Calgary-hjemmelaget "Stampede" VAC-system med kun lukket avløpspæresug

Tiden bandasjen blir liggende på vil overlates til den behandlende kirurgens skjønn, men reviderte praksisretningslinjer krever enten formell abdominal lukking eller bandasjeskifte 24-96 timer fra plassering. Ved det første OA-bandasjeskiftet står kirurgen fritt til å bruke den midlertidige lukkingen de velger.

Rett før plassering av bandasjen vil 16 ml (1 spiseskje) blod bli tappet fra en eksisterende arteriell eller venøs linje (dette vil kvalifisere som dag 1). Samme mengde blod vil bli tatt på dag 2, 3, 7 og 28 (eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først). 15 ml peritonealvæske vil også samles opp fra magen samme dager eller frem til lukking av magen og fjerning av bandasjen.

Eksperimentell: KCI AbThera
kommersiell AbThera vakuumassistert abdominal lukking ved 125 mmHg sug

Tiden bandasjen blir liggende på vil overlates til den behandlende kirurgens skjønn, men reviderte praksisretningslinjer krever enten formell abdominal lukking eller bandasjeskifte 24-96 timer fra plassering. Ved det første OA-bandasjeskiftet står kirurgen fritt til å bruke den midlertidige lukkingen de velger.

Rett før plassering av bandasjen vil 16 ml (1 spiseskje) blod bli tappet fra en eksisterende arteriell eller venøs linje (dette vil kvalifisere som dag 1). Samme mengde blod vil bli tatt på dag 2, 3, 7 og 28 (eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først). 15 ml peritonealvæske vil også samles opp fra magen samme dager eller frem til lukking av magen og fjerning av bandasjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske markørnivåer og peritonealvæske inflammatoriske markørnivåer
Tidsramme: innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnittlig sykehusopphold 4 uker.
Intraperitoneale og plasmainflammatoriske mediatorer vil bli målt på behandlingstildelingsbasis umiddelbart etter initiering av TAC, og deretter etter 2, 3, 7 og 28 dager. Mediatorene som er studert vil inkludere, men er ikke begrenset til, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 og CRP.
innleggelse til utskrivning, forventet gjennomsnittlig sykehusopphold 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske resultater
Tidsramme: innleggelse til sykehusutskrivning; forventet gjennomsnittlig sykehusopphold 4 uker.
Bestemmelse av type og aktiveringsstatus for inflammatoriske celler tilstede i peritonealvæsken, Måling av aktiveringspotensialet til peritonealvæske, Peritonealvæskedreneringsvolum, Postoperativ væskebalanse, Gjennomsnittlig 24 timers intraabdominalt trykk (IAP), daglig WSACS IAH graderingsklassifisering, APACHE II-score, SOFA-score, PaO2/FiO2-forhold, oksygeneringsindeks, vasopressorkrav,RIFLE-score, Behov for nyreerstatningsterapi, gjennomsnittlig 24 timers laktatnivå, gjennomsnittlig 24 timers enteral toleranse (hvis ingen anastomose)
innleggelse til sykehusutskrivning; forventet gjennomsnittlig sykehusopphold 4 uker.
Globale resultater
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder
Dødsfall, dager med fascial lukking i måneden etter innleggelse, ventilatorfrie dager i måneden etter innleggelse, ICU-frie dager fra måneden etter innleggelse, dager fri for nyreerstatningsterapi.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere