Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal vakuumterapi for at reducere inflammatorisk respons fra abdominal sepsis/skade (SAD)

24. januar 2022 opdateret af: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Peritoneal vakuumterapi for at reducere den systemiske inflammatoriske skade fra intraperitoneal sepsis/skade/hypertension: En randomiseret sammenligning af baseline vægsugning versus KCI AbThera™ abdominal bandage

Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten i aktiv fjernelse af peritonealvæsken ved brug af en kommerciel sugeanordning sammenlignet med passiv dræning af den samme peritonealvæske drænet gennem standard kirurgiske dræn kun under kuglesugning hos kritisk syge patienter, som kræver en "åben mave" ". Begge teknikker, der anvendes, den kommercielle KCI AbThera™-enhed og hjemmelavede "Stampede" VAC-system, er i øjeblikket godkendt til brug i Canada og bruges i vores anlæg.

Brugen eller ikke-brugen af ​​den åbne abdomen og dens forhold til intraabdominal hypertension (IAH) og abdominalt kompartmentsyndrom (ACS), niveauet af IAH skal behandles og i så fald hvordan skal det behandles - forbliver kontroversielt. Den ultimative behandling for IAH/ACS er at efterlade mavefascien åben efter laparotomi ved at bruge en form for midlertidig abdominal lukning (TAC) teknikker, hvilket resulterer i en "åben abdomen" (OA). Beslutningen om at acceptere en OA kan kun træffes på operationsstuen og træffes typisk ret vilkårligt (der er ingen gældende standard eller protokol), og den anvendte TAC er baseret på kirurgens bedste skøn. Undersøgelsen har til hensigt at randomisere patienter, efter at det er besluttet, at en TAC er påkrævet, som vil blive påført på operationsstuen, mens patienten er fuldstændig bedøvet. Den eneste intervention, der kræves, er at opnå små portioner (en teskefuld-15 ml) blod til evaluering af niveauer af inflammatoriske mediatorer, såvel som den samme mængde intraperitoneal væske - som typisk kasseres hos patienter med OA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

For højt tryk i peritonealhulen, kendt som intraabdominal hypertension (IAH), kan ikke kun påvirke den intraperitoneale organfunktion negativt, men også andre organsystemer i hele kroppen. Når IAH > 20 mmHg inducerer ny organdysfunktion, defineres en potentielt dødelig tilstand kendt som abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Praktisk kan dette syndrom betragtes som multi-system organsvigt, der opstår fra svær IAH. Mens de fysiske virkninger af IAH/ACS i stigende grad bliver beskrevet, er de humorale, relateret til IAH-induceret iskæmi dårligt forstået. Nyligt dyrearbejde tyder på, at aggressiv fjernelse af intraperitoneale væsker, der antages at være rige på vasoaktive mediatorer, fører til bedre systemiske resultater. Der er dog ingen menneskelige data, der understøtter dette. Tidligere forsøg på peritoneal dræning ved betændelsestilstande som sepsis og pancreatitis var ikke afgørende, men dette kan have været på grund af ineffektiviteten af ​​de anvendte systemer og den manglende opmærksomhed på IAH. For nylig er der blevet introduceret effektive systemer, der giver en midlertidig abdominal lukning (TAC) til både at dræne intraperitoneale væsker og til at kontrollere IAH. Et af disse bandagesystemer, kendt som KCI AbThera™ Abdominal Dressing, er i øjeblikket godkendt til brug i Canada som en midlertidig abdominal lukning (TAC), men dets rolle i at lindre systemisk sepsis/SIRS er ikke blevet evalueret.

Vi foreslår et randomiseret forsøg med at bruge enten "Calgary Stampede Vac hjemme", der involverer vægsugning eller KCI AbThera™ abdominal bandage, til at klæde maven på, når den operative kirurg bestemmer, at en åben mave er berettiget til at behandle patienten.

Generelt har andre antaget, at cytokiner, især peritoneale niveauer, er følsomme indikatorer for den postoperative inflammatoriske reaktion og kan forudsige komplikationer. I eksperimentelle modeller er IL-6-niveauer højere hos ikke-overlevere. Yderligere har tidligere arbejde bemærket, at blodniveauet af IL-6, som har en længere halveringstid end TNF-α eller IL-1β, er et godt indeks for den samlede cytokinkaskadeaktivering. De vigtigste resultater, der skal sammenlignes, vil således være mellem gennemsnitlige cytokinniveauer målt i hver af de to behandlingsgrupper - for at bestemme, om KCI AbThera™ abdominalforbindingen signifikant kan reducere blodkoncentrationen af ​​IL-6 sammenlignet med "Stampede VAC"-systemet . Vi håber på bedre at forstå, hvordan kroppen reagerer på den inflammatoriske proces, der naturligt opstår under og efter en episode af intraabdominal hypertension, for at identificere signaler eller markører for inflammation og infektion samt dens progression og udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge/tilskadekomne med behov for intensiv indlæggelse
  • Beslutning om behovet for at anvende en åben maveteknik efter den første laparotomi
  • Alder > 18
  • Ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om formelt at lukke maven efter den indledende laparotomi
  • Patienter, der modtager intraperitoneal kemoterapi
  • Graviditet
  • Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Stampede" VAC
Calgary-hjemmelavet "Stampede" VAC-system med kun lukket afløbspære suge

Det tidspunkt, hvor forbindingen efterlades på plads, vil blive overladt til den behandlende kirurgs skøn, men reviderede retningslinjer for praksis kræver enten formel abdominal lukning eller forbindingsskift 24-96 timer efter anbringelsen. Efter det første OA-forbindingsskift er kirurgen fri til at bruge den midlertidige lukning, de vælger.

Lige før anbringelse af bandagen, vil 16 ml (1 spiseske) blod blive udtaget fra en eksisterende arteriel eller venøs linje (dette vil kvalificere som dag 1). Den samme mængde blod vil blive udtaget på dag 2, 3, 7 og 28 (eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først). 15 ml peritonealvæske vil også blive opsamlet fra maven på de samme dage eller indtil lukning af maven og fjernelse af forbindingen.

Eksperimentel: KCI AbThera
kommerciel AbThera vakuumassisteret abdominal lukning ved 125 mmHg sug

Det tidspunkt, hvor forbindingen efterlades på plads, vil blive overladt til den behandlende kirurgs skøn, men reviderede retningslinjer for praksis kræver enten formel abdominal lukning eller forbindingsskift 24-96 timer efter anbringelsen. Efter det første OA-forbindingsskift er kirurgen fri til at bruge den midlertidige lukning, de vælger.

Lige før anbringelse af bandagen, vil 16 ml (1 spiseske) blod blive udtaget fra en eksisterende arteriel eller venøs linje (dette vil kvalificere som dag 1). Den samme mængde blod vil blive udtaget på dag 2, 3, 7 og 28 (eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først). 15 ml peritonealvæske vil også blive opsamlet fra maven på de samme dage eller indtil lukning af maven og fjernelse af forbindingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske markørniveauer og peritonealvæske inflammatoriske markørniveauer
Tidsramme: indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit af hospitalsophold 4 uger.
Intraperitoneale og plasmainflammatoriske mediatorer vil blive målt på behandlingstildelingsbasis umiddelbart efter påbegyndelse af TAC og derefter efter 2, 3, 7 og 28 dage. De undersøgte mediatorer vil omfatte, men er ikke begrænset til, TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 og CRP.
indlæggelse til udskrivning, forventet gennemsnit af hospitalsophold 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske resultater
Tidsramme: indlæggelse til hospitalsudskrivning; forventet gennemsnit af hospitalsophold 4 uger.
Bestemmelse af typen og aktiveringsstatus for inflammatoriske celler til stede i peritonealvæsken, Måling af aktiveringspotentialet af peritonealvæske, Peritonealvæskedræningsvolumen, Postoperativ væskebalance, Gennemsnitligt 24 timers intraabdominalt tryk (IAP), daglig WSACS IAH klassifikationsklassifikation, APACHE II-score, SOFA-score, PaO2/FiO2-forhold, iltningsindeks, vasopressorkrav, RIFLE-score, Behov for nyreudskiftningsterapi, gennemsnitlig 24 timers laktatniveau, gennemsnitlig 24 timers enteral tolerance (hvis ingen anastomose)
indlæggelse til hospitalsudskrivning; forventet gennemsnit af hospitalsophold 4 uger.
Globale resultater
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op i 6 måneder
Dødsfald, dage med fascial lukning i måneden efter indlæggelsen, ventilatorfri dage i måneden efter indlæggelsen, ICU-frie dage fra måneden efter indlæggelsen, dage fri for nyresubstitutionsbehandling.
patienter vil blive fulgt op i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraabdominal hypertension

Kliniske forsøg med "Stampede" VAC

3
Abonner