Peritoneale Vakuumtherapie zur Reduzierung der Entzündungsreaktion bei abdominaler Sepsis/Verletzung (SAD)
Peritoneale Vakuumtherapie zur Verringerung des systemischen entzündlichen Insults durch intraperitoneale Sepsis/Verletzung/Hypertonie: Ein randomisierter Vergleich der Ausgangswandabsaugung versus dem KCI AbThera™ Abdominalverband
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit der aktiven Entfernung der Peritonealflüssigkeit durch die Verwendung eines handelsüblichen Absauggeräts im Vergleich zur passiven Drainage derselben Peritonealflüssigkeit, die durch chirurgische Standarddrainagen nur unter Absaugung abgelassen wird, bei kritisch kranken Patienten bewerten, die ein "offenes Abdomen" benötigen ". Beide verwendeten Techniken, das kommerzielle KCI AbThera™-Gerät und das hausgemachte „Stampede“-VAC-System, sind derzeit für die Verwendung in Kanada zugelassen und werden in unserer Einrichtung verwendet.
Die Verwendung oder Nichtverwendung des offenen Abdomens und seine Beziehung zur intraabdominellen Hypertonie (IAH) und dem abdominalen Kompartmentsyndrom (ACS), das Niveau der IAH muss behandelt werden und wenn ja, wie behandelt werden sollte – bleiben umstritten. Die ultimative Behandlung für IAH/ACS besteht darin, die Bauchfaszie nach der Laparotomie offen zu lassen, indem eine Form von Techniken des temporären Bauchverschlusses (TAC) verwendet wird, was zu einem "offenen Abdomen" (OA) führt. Die Entscheidung, eine Arthrose zu akzeptieren, kann nur im Operationssaal getroffen werden und erfolgt normalerweise ziemlich willkürlich (es gibt keinen aktuellen Standard oder Protokoll), und die verwendete TAC basiert auf dem besten Urteil des Chirurgen. Die Studie beabsichtigt, Patienten zu randomisieren, nachdem entschieden wurde, dass eine TAC erforderlich ist, die im Operationssaal angewendet wird, während der Patient vollständig anästhesiert ist. Die einzige erforderliche Intervention besteht darin, kleine Aliquots (ein Teelöffel – 15 ml) Blut für die Bewertung der Entzündungsmediatorenspiegel sowie das gleiche Volumen an intraperitonealer Flüssigkeit zu entnehmen, das typischerweise bei Patienten mit OA verworfen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger Druck in der Peritonealhöhle, bekannt als intraabdominelle Hypertonie (IAH), kann nicht nur die intraperitoneale Organfunktion, sondern auch andere Organsysteme im ganzen Körper beeinträchtigen. Wenn IAH > 20 mmHg eine neue Organdysfunktion induziert, wird ein potenziell tödlicher Zustand definiert, der als abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bekannt ist. Praktisch kann dieses Syndrom als multisystemisches Organversagen angesehen werden, das durch schwere IAH auftritt. Während die körperlichen Auswirkungen von IAH/ACS zunehmend beschrieben werden, sind die humoralen Auswirkungen im Zusammenhang mit IAH-induzierter Ischämie kaum bekannt. Jüngste Tierversuche deuten darauf hin, dass die aggressive Entfernung von intraperitonealen Flüssigkeiten, von denen angenommen wird, dass sie reich an vasoaktiven Mediatoren sind, zu besseren systemischen Ergebnissen führt. Es gibt jedoch keine menschlichen Daten, die dies unterstützen. Frühere Versuche zur Peritonealdrainage bei entzündlichen Erkrankungen wie Sepsis und Pankreatitis waren nicht schlüssig, aber dies kann auf die Ineffizienz der verwendeten Systeme und die mangelnde Beachtung der IAH zurückzuführen sein. Kürzlich wurden effiziente Systeme eingeführt, die einen vorübergehenden Abdominalverschluss (TAC) bereitstellen, um sowohl intraperitoneale Flüssigkeiten abzuleiten als auch IAH zu kontrollieren. Eines dieser Verbandsysteme, das als KCI AbThera™ Abdominal Dressing bekannt ist, ist derzeit in Kanada als Gerät zum vorübergehenden Abdominalverschluss (TAC) zugelassen, seine Rolle bei der Verbesserung der systemischen Sepsis/SIRS wurde jedoch nicht bewertet.
Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, bei der entweder der „Home Calgary Stampede Vac“ mit Wandabsaugung oder der KCI AbThera™ Bauchverband verwendet wird, um den Bauch zu verbinden, wenn der operierende Chirurg feststellt, dass ein offener Bauch zur Behandlung des Patienten gerechtfertigt ist.
Im Allgemeinen haben andere die Hypothese aufgestellt, dass Zytokine, insbesondere peritoneale Spiegel, empfindliche Indikatoren der postoperativen Entzündungsreaktion sind und Komplikationen vorhersagen können. In experimentellen Modellen sind die IL-6-Spiegel bei Nicht-Überlebenden höher. Ferner haben frühere Arbeiten festgestellt, dass der Blutspiegel von IL-6, das eine längere Halbwertszeit als TNF-α oder IL-1β hat, ein guter Index für die gesamte Aktivierung der Zytokinkaskade ist. Daher werden die wichtigsten zu vergleichenden Ergebnisse die mittleren Zytokinspiegel sein, die in jeder der beiden Behandlungsgruppen gemessen wurden, um festzustellen, ob der KCI AbThera™ Bauchverband die Blutkonzentration von IL-6 im Vergleich zum „Stampede VAC“-System signifikant reduzieren kann . Wir hoffen, besser verstehen zu können, wie der Körper auf den Entzündungsprozess reagiert, der natürlicherweise während und nach einer Episode von intraabdominaler Hypertonie auftritt, um Signale oder Marker von Entzündungen und Infektionen sowie deren Verlauf und Ausgang zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwer krank/verletzt, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern
- Entscheidung über die Notwendigkeit einer offenen Bauchtechnik nach der ersten Laparotomie
- Alter > 18
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung, das Abdomen nach der anfänglichen Laparotomie offiziell zu schließen
- Patienten, die eine intraperitoneale Chemotherapie erhalten
- Schwangerschaft
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: "Stampede" VAC
In Calgary selbst hergestelltes "Stampede" VAC-System mit nur geschlossener Absaugung
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Der Zeitpunkt, zu dem der Verband an Ort und Stelle belassen wird, liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, aber überarbeitete Praxisrichtlinien schreiben entweder einen formellen Bauchverschluss oder einen Verbandswechsel 24-96 Stunden nach dem Anlegen vor. Beim ersten OA-Verbandwechsel steht es dem Chirurgen frei, einen temporären Verschluss seiner Wahl zu verwenden. Unmittelbar vor dem Anlegen des Verbands werden 16 ml (1 Esslöffel) Blut aus einem vorhandenen arteriellen oder venösen Zugang entnommen (dies gilt als Tag 1). Die gleiche Blutmenge wird an den Tagen 2, 3, 7 und 28 (oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) entnommen. An denselben Tagen oder bis zum Verschluss des Abdomens und Entfernung des Verbands werden auch 15 ml Peritonealflüssigkeit aus dem Abdomen entnommen. |
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Experimental: KCI AbThera
kommerzieller vakuumunterstützter Bauchverschluss von AbThera bei einer Saugleistung von 125 mmHg
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Der Zeitpunkt, zu dem der Verband an Ort und Stelle belassen wird, liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, aber überarbeitete Praxisrichtlinien schreiben entweder einen formellen Bauchverschluss oder einen Verbandswechsel 24-96 Stunden nach dem Anlegen vor. Beim ersten OA-Verbandwechsel steht es dem Chirurgen frei, einen temporären Verschluss seiner Wahl zu verwenden. Unmittelbar vor dem Anlegen des Verbands werden 16 ml (1 Esslöffel) Blut aus einem vorhandenen arteriellen oder venösen Zugang entnommen (dies gilt als Tag 1). Die gleiche Blutmenge wird an den Tagen 2, 3, 7 und 28 (oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) entnommen. An denselben Tagen oder bis zum Verschluss des Abdomens und Entfernung des Verbands werden auch 15 ml Peritonealflüssigkeit aus dem Abdomen entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Entzündungsmarkerspiegel und Entzündungsmarkerspiegel in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 4 Wochen.
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Intraperitoneale und Plasma-Entzündungsmediatoren werden unmittelbar nach Beginn der TAC und danach nach 2, 3, 7 und 28 Tagen auf Behandlungszuteilungsbasis gemessen.
Die untersuchten Mediatoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 und CRP.
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Aufnahme bis zur Entlassung, erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Aufnahme zur Krankenhausentlassung; erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 4 Wochen.
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Bestimmung der Art und des Aktivierungsstatus von Entzündungszellen in der Peritonealflüssigkeit, Messung des Aktivierungspotentials der Peritonealflüssigkeit, Drainagevolumen der Peritonealflüssigkeit, postoperativer Flüssigkeitshaushalt, mittlerer intraabdomineller Druck (IAP) über 24 Stunden, täglich WSACS IAH Grading-Klassifikation, APACHE-II-Score, SOFA-Score, PaO2/FiO2-Quotient, Oxygenierungsindex, Bedarf an Vasopressoren, RIFLE-Score, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, mittlerer 24-Stunden-Laktatspiegel, mittlere 24-Stunden-enterale Verträglichkeit (wenn keine Anastomose)
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Aufnahme zur Krankenhausentlassung; erwarteter durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt 4 Wochen.
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Globale Ergebnisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet
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Tod, Tage mit Faszienverschluss für den Monat nach Aufnahme, beatmungsfreie Tage für den Monat nach Aufnahme, intensivstationsfreie Tage ab dem Monat nach Aufnahme, Tage ohne Nierenersatztherapie.
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Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E-23706
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