- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01355094
Terapia a vácuo peritoneal para reduzir a resposta inflamatória de sepse/lesão abdominal (SAD)
Terapia a vácuo peritoneal para reduzir o insulto inflamatório sistêmico de sepse/lesão/hipertensão intraperitoneal: uma comparação randomizada de sucção de parede basal versus curativo abdominal KCI AbThera™
Este estudo piloto avaliará a eficácia na remoção ativa do líquido peritoneal por meio do uso de um dispositivo de sucção comercial em comparação com a drenagem passiva do mesmo líquido peritoneal drenado através de drenos cirúrgicos padrão apenas sob sucção de bulbo, em pacientes gravemente enfermos que requerem um "abdome aberto ". Ambas as técnicas usadas, o dispositivo comercial KCI AbThera™ e o sistema VAC "Stampede" feito em casa, são atualmente aprovadas para uso no Canadá e usadas em nossas instalações.
O uso ou não do abdome aberto e sua relação com a hipertensão intra-abdominal (HAI) e a síndrome compartimental abdominal (SCA), o nível de HIA deve ser tratado e, em caso afirmativo, como deve ser tratado - permanecem controversos. O tratamento final para IAH/ACS é deixar a fáscia abdominal aberta após a laparotomia, utilizando alguma forma de técnicas de fechamento abdominal temporário (TAC), resultando em um "abdome aberto" (OA). A decisão de aceitar um OA só pode ser feita na sala de cirurgia e normalmente é feita de forma bastante arbitrária (não há padrão ou protocolo atual), e o TAC usado é baseado no melhor julgamento do cirurgião. O estudo pretende randomizar os pacientes após ser decidido que é necessário um TAC, que será aplicado na sala de cirurgia enquanto o paciente estiver totalmente anestesiado. A única intervenção necessária é a obtenção de pequenas alíquotas (uma colher de chá - 15ml) de sangue para avaliação dos níveis de mediadores inflamatórios, bem como o mesmo volume de líquido intraperitoneal - que normalmente é descartado em pacientes com OA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão excessiva dentro da cavidade peritoneal, conhecida como hipertensão intra-abdominal (IAH), pode afetar adversamente não apenas a função dos órgãos intra-peritoneais, mas também outros sistemas de órgãos em todo o corpo. Quando IAH > 20 mmHg induz nova disfunção orgânica, define-se uma condição potencialmente letal conhecida como síndrome do compartimento abdominal (SCA). Praticamente, essa síndrome pode ser considerada falência de múltiplos órgãos ocorrendo a partir de HIA grave. Enquanto os efeitos físicos da HIA/SCA estão sendo cada vez mais descritos, os humorais, relacionados à isquemia induzida pela HIA, são pouco compreendidos. Trabalhos recentes com animais sugerem que a remoção agressiva de fluidos intraperitoneais, supostamente ricos em mediadores vasoativos, leva a melhores resultados sistêmicos. No entanto, não há dados humanos para apoiar isso. Tentativas anteriores de drenagem peritoneal em condições inflamatórias como sepse e pancreatite não foram conclusivas, mas isso pode ter ocorrido devido à ineficiência dos sistemas utilizados e à falta de atenção ao HIA. Recentemente, foram introduzidos sistemas eficientes que fornecem um fechamento abdominal temporário (TAC) tanto para drenar fluidos intraperitoneais quanto para controlar a HIA. Um desses sistemas de curativo, conhecido como curativo abdominal KCI AbThera™, está atualmente aprovado para uso no Canadá como um dispositivo de fechamento abdominal temporário (TAC), mas seu papel na melhora da sepse sistêmica/SIRS não foi avaliado.
Propomos um estudo randomizado de uso do "Calgary Stampede Vac doméstico" envolvendo sucção na parede ou o curativo abdominal KCI AbThera™, para vestir o abdômen sempre que o cirurgião determinar que um abdômen aberto é necessário para tratar o paciente.
Em geral, outros levantaram a hipótese de que as citocinas, especialmente os níveis peritoneais, são indicadores sensíveis da reação inflamatória pós-operatória e podem prever complicações. Em modelos experimentais, os níveis de IL-6 são maiores em não sobreviventes. Além disso, trabalhos anteriores observaram que o nível sanguíneo de IL-6, que tem uma meia-vida mais longa do que TNF-α ou IL-1β, é um bom índice da ativação geral da cascata de citocinas. Assim, os principais resultados a serem comparados serão entre os níveis médios de citocinas medidos em cada um dos dois grupos de tratamento - para determinar se o curativo abdominal KCI AbThera™ pode reduzir significativamente a concentração sanguínea de IL-6 quando comparado com o sistema "Stampede VAC" . Esperamos entender melhor como o corpo responde ao processo inflamatório que ocorre naturalmente durante e após um episódio de hipertensão intra-abdominal, para identificar sinais ou marcadores de inflamação e infecção, bem como sua progressão e desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravemente doente/ferido requerendo internação em unidade de terapia intensiva
- Decisão sobre a necessidade de utilizar a técnica de abdome aberto após a primeira laparotomia
- Idade > 18
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Decisão de fechar formalmente o abdome após a laparotomia inicial
- Pacientes recebendo quimioterapia intraperitoneal
- Gravidez
- Idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VAC "Debandada"
Sistema VAC "Stampede" feito em casa em Calgary com apenas sucção de bulbo de drenagem fechado
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O tempo que o curativo permanecerá no local ficará a critério do cirurgião responsável, mas as diretrizes práticas revisadas determinam o fechamento abdominal formal ou a troca do curativo 24 a 96 horas após a colocação. Após a primeira troca de curativo OA, o cirurgião é livre para utilizar qualquer fechamento temporário que escolher. Imediatamente antes da colocação do curativo, 16 ml (1 colher de sopa) de sangue serão colhidos de uma linha arterial ou venosa existente (isso se qualificará como Dia 1). A mesma quantidade de sangue será coletada nos dias 2, 3, 7 e 28 (ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro). Também serão coletados 15ml de líquido peritoneal do abdome nos mesmos dias ou até o fechamento do abdome e retirada do curativo. |
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Experimental: KCI AbThera
fechamento abdominal assistido por vácuo AbThera comercial com sucção de 125 mmHg
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O tempo que o curativo permanecerá no local ficará a critério do cirurgião responsável, mas as diretrizes práticas revisadas determinam o fechamento abdominal formal ou a troca do curativo 24 a 96 horas após a colocação. Após a primeira troca de curativo OA, o cirurgião é livre para utilizar qualquer fechamento temporário que escolher. Imediatamente antes da colocação do curativo, 16 ml (1 colher de sopa) de sangue serão colhidos de uma linha arterial ou venosa existente (isso se qualificará como Dia 1). A mesma quantidade de sangue será coletada nos dias 2, 3, 7 e 28 (ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro). Também serão coletados 15ml de líquido peritoneal do abdome nos mesmos dias ou até o fechamento do abdome e retirada do curativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos e níveis de marcadores inflamatórios no líquido peritoneal
Prazo: admissão para alta, média esperada de internação de 4 semanas.
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Os mediadores inflamatórios intraperitoneais e plasmáticos serão medidos com base na alocação do tratamento imediatamente após o início do TAC e, posteriormente, aos 2, 3, 7 e 28 dias.
Os mediadores estudados incluirão, mas não estão limitados a TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 e CRP.
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admissão para alta, média esperada de internação de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Fisiológicos
Prazo: admissão para alta hospitalar; média esperada de internação de 4 semanas.
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Determinação do tipo e estado de ativação das células inflamatórias presentes no líquido peritoneal, Medição do potencial de ativação do líquido peritoneal, Volume de drenagem do líquido peritoneal, Balanço hídrico pós-operatório, Pressão intra-abdominal (IAP) média de 24 horas, WSACS IAH diário classificação de graduação, pontuação APACHE II, pontuação SOFA, relação PaO2/FiO2, índice de oxigenação, requisitos de vasopressores, pontuação RIFLE, necessidade de terapia renal substitutiva, nível médio de lactato em 24 horas, tolerância enteral média em 24 horas (se não houver anastomose)
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admissão para alta hospitalar; média esperada de internação de 4 semanas.
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Resultados Globais
Prazo: pacientes serão acompanhados por 6 meses
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Óbito, dias com fechamento fascial no mês seguinte à admissão, dias livres de ventilação mecânica no mês seguinte à admissão, dias livres de UTI a partir do mês seguinte à admissão, dias livres de terapia renal substitutiva.
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pacientes serão acompanhados por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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