Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальная вакуумная терапия для уменьшения воспалительной реакции при абдоминальном сепсисе/травме (SAD)

24 января 2022 г. обновлено: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Перитонеальная вакуумная терапия для уменьшения системного воспалительного инсульта при внутрибрюшинном сепсисе/травме/гипертензии: рандомизированное сравнение базовой аспирации стенок и абдоминальной повязки KCI AbThera™

В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность активного удаления перитонеальной жидкости с помощью имеющегося в продаже устройства для отсасывания по сравнению с пассивным дренированием той же перитонеальной жидкости, дренируемой через стандартные хирургические дренажи только с грушевидной аспирацией, у пациентов в критическом состоянии, которым требуется «открытая брюшная полость». ". Оба используемых метода, коммерческое устройство KCI AbThera™ и домашняя система VAC "Stampede", в настоящее время одобрены для использования в Канаде и используются в нашем учреждении.

Использование или неиспользование открытого живота и его связь с внутрибрюшной гипертензией (ВБГ) и синдромом абдоминального компартмента (АКС), уровень ВБГ необходимо лечить, и если да, то как следует лечить - остаются спорными. Окончательное лечение ВБГ / ОКС заключается в том, чтобы оставить брюшную фасцию открытой после лапаротомии с использованием некоторой формы методов временного закрытия брюшной полости (ВЗБ), что приводит к «открытому животу» (ОА). Решение о принятии ОА может быть принято только в операционной и обычно принимается совершенно произвольно (нет действующего стандарта или протокола), а используемый ТАС основан на здравом суждении хирурга. В исследовании предполагается рандомизировать пациентов после того, как будет принято решение о необходимости ТАС, который будет применяться в операционной, пока пациент находится под полным наркозом. Единственное необходимое вмешательство — это получение небольших аликвот (чайная ложка — 15 мл) крови для оценки уровня медиаторов воспаления, а также такого же объема внутрибрюшинной жидкости, который обычно выбрасывается у пациентов с ОА.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерное давление в брюшной полости, известное как внутрибрюшная гипертензия (ВБГ), может неблагоприятно влиять не только на функцию внутрибрюшинных органов, но и на другие системы органов по всему телу. Когда ВБГ > 20 мм рт. ст. вызывает дисфункцию нового органа, определяется потенциально летальное состояние, известное как синдром абдоминального компартмента (ACS). Практически этот синдром можно рассматривать как полисистемную недостаточность органов, возникающую на фоне тяжелой ИАГ. В то время как физические эффекты ВБГ/ОКС описываются все чаще, гуморальные эффекты, связанные с индуцированной ВБГ ишемией, плохо изучены. Недавние исследования на животных показывают, что агрессивное удаление внутрибрюшинной жидкости, богатой вазоактивными медиаторами, приводит к лучшим системным результатам. Однако нет данных о людях, подтверждающих это. Предыдущие попытки дренирования брюшины при воспалительных состояниях, таких как сепсис и панкреатит, не привели к окончательным результатам, но это могло быть связано с неэффективностью используемых систем и отсутствием внимания к ВБГ. Недавно были внедрены эффективные системы, обеспечивающие временное ушивание брюшной полости (ПВБ) как для дренирования внутрибрюшинной жидкости, так и для контроля ВБГ. Одна из этих перевязочных систем, известная как абдоминальная повязка KCI AbThera™, в настоящее время одобрена для использования в Канаде в качестве устройства для временного закрытия брюшной полости (ПВР), но ее роль в облегчении системного сепсиса/ССВО не оценивалась.

Мы предлагаем рандомизированное исследование с использованием либо «домашнего вакуума Calgary Stampede Vac» с отсасыванием стенок, либо абдоминальной повязки KCI AbThera™ для перевязки брюшной полости всякий раз, когда оперирующий хирург определяет, что для лечения пациента требуется вскрытие брюшной полости.

В целом другие исследователи предположили, что цитокины, особенно перитонеальные уровни, являются чувствительными индикаторами послеоперационной воспалительной реакции и могут предсказывать осложнения. В экспериментальных моделях уровни IL-6 выше у невыживших. Кроме того, в предыдущей работе было отмечено, что уровень IL-6 в крови, который имеет более длительный период полувыведения, чем TNF-α или IL-1β, является хорошим показателем общей активации цитокинового каскада. Таким образом, основные результаты, которые будут сравниваться, будут получены между средними уровнями цитокинов, измеренными в каждой из двух групп лечения, чтобы определить, может ли абдоминальная повязка KCI AbThera™ значительно снизить концентрацию IL-6 в крови по сравнению с системой «Stampede VAC». . Мы надеемся лучше понять, как организм реагирует на воспалительный процесс, который естественным образом возникает во время и после эпизода внутрибрюшной гипертензии, определить сигналы или маркеры воспаления и инфекции, а также их прогрессирование и исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критически больные/раненые, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • Решение о необходимости применения методики открытой брюшной полости после первой лапаротомии
  • Возраст > 18
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Решение официально закрыть брюшную полость после первоначальной лапаротомии
  • Пациенты, получающие внутрибрюшинную химиотерапию
  • Беременность
  • Возраст < 18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: "Паническое бегство" ВАК
Самодельная система VAC "Stampede" в Калгари с всасыванием только с закрытой дренажной грушей.

Время, в течение которого повязка будет оставаться на месте, будет оставлено на усмотрение лечащего хирурга, но пересмотренные практические рекомендации требуют либо формального закрытия брюшной полости, либо смены повязки через 24–96 часов после наложения. При первой смене повязки при ОА хирург может использовать любое временное закрытие по своему выбору.

Непосредственно перед наложением повязки из существующей артериальной или венозной линии будет взято 16 мл (1 столовая ложка) крови (это будет считаться 1-м днем). Такое же количество крови будет взято на 2, 3, 7 и 28 день (или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше). 15 мл перитонеальной жидкости также берут из брюшной полости в те же дни или до закрытия брюшной полости и снятия повязки.

Экспериментальный: KCI Абтера
коммерческое вакуумное закрытие брюшной полости AbThera при аспирации 125 мм рт.ст.

Время, в течение которого повязка будет оставаться на месте, будет оставлено на усмотрение лечащего хирурга, но пересмотренные практические рекомендации требуют либо формального закрытия брюшной полости, либо смены повязки через 24–96 часов после наложения. При первой смене повязки при ОА хирург может использовать любое временное закрытие по своему выбору.

Непосредственно перед наложением повязки из существующей артериальной или венозной линии будет взято 16 мл (1 столовая ложка) крови (это будет считаться 1-м днем). Такое же количество крови будет взято на 2, 3, 7 и 28 день (или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше). 15 мл перитонеальной жидкости также берут из брюшной полости в те же дни или до закрытия брюшной полости и снятия повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни маркеров системного воспаления и уровни маркеров воспаления в перитонеальной жидкости
Временное ограничение: госпитализация до выписки, ожидаемое среднее пребывание в стационаре 4 недели.
Внутрибрюшинные и плазменные медиаторы воспаления будут измеряться в зависимости от назначения лечения сразу после начала TAC, а затем через 2, 3, 7 и 28 дней. Изученные медиаторы включают, но не ограничиваются ими, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 и CRP.
госпитализация до выписки, ожидаемое среднее пребывание в стационаре 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические результаты
Временное ограничение: поступление в выписку из стационара; ожидаемый средний срок пребывания в больнице 4 недели.
Определение типа и состояния активации воспалительных клеток, присутствующих в перитонеальной жидкости, измерение потенциала активации перитонеальной жидкости, объем дренируемой перитонеальной жидкости, послеоперационный баланс жидкости, среднее 24-часовое внутрибрюшное давление (ВБД), суточная WSACS IAH классификация, оценка APACHE II, оценка SOFA, соотношение PaO2/FiO2, индекс оксигенации, потребность в вазопрессорах, оценка RIFLE, потребность в заместительной почечной терапии, средний 24-часовой уровень лактата, средняя 24-часовая энтеральная переносимость (при отсутствии анастомоза)
поступление в выписку из стационара; ожидаемый средний срок пребывания в больнице 4 недели.
Глобальные результаты
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев
Смерть, дни с закрытием фасции в течение месяца после поступления, дни без ИВЛ в течение месяца после поступления, дни без ИВЛ с месяца после поступления, дни без заместительной почечной терапии.
пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования "Паническое бегство" ВАК

Подписаться