Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale vacuümtherapie om ontstekingsreacties door sepsis/letsel in de buik te verminderen (SAD)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Peritoneale vacuümtherapie om de systemische inflammatoire aanval van intraperitoneale sepsis/letsel/hypertensie te verminderen: een gerandomiseerde vergelijking van baseline wandzuiging versus het KCI AbThera™-abdominaal verband

Deze pilootstudie zal de doeltreffendheid evalueren van het actief verwijderen van peritoneale vloeistof door het gebruik van een in de handel verkrijgbaar afzuigapparaat in vergelijking met passieve drainage van dezelfde peritoneale vloeistof die wordt afgevoerd via standaard chirurgische drains, alleen onder bolafzuiging, bij ernstig zieke patiënten die een "open buik" nodig hebben. ". Beide gebruikte technieken, het commerciële KCI AbThera™-apparaat en het zelfgemaakte "Stampede" VAC-systeem, zijn momenteel goedgekeurd voor gebruik in Canada en worden gebruikt in onze faciliteit.

Het al dan niet gebruiken van de open buik en de relatie met intra-abdominale hypertensie (IAH) en het abdominale compartimentsyndroom (ACS), het niveau van IAH moet worden behandeld en zo ja, hoe moet worden behandeld - blijven controversieel. De ultieme behandeling voor IAH/ACS is het open laten van de abdominale fascia na laparotomie, gebruikmakend van enige vorm van tijdelijke abdominale sluiting (TAC) technieken, resulterend in een "open buik" (OA). De beslissing om een ​​artrose te accepteren kan alleen in de operatiekamer worden genomen en wordt meestal nogal willekeurig genomen (er is momenteel geen standaard of protocol), en de gebruikte TAC is gebaseerd op het beste oordeel van de chirurg. De studie is bedoeld om patiënten te randomiseren nadat is besloten dat een TAC nodig is, die in de operatiekamer zal worden aangebracht terwijl de patiënt volledig is verdoofd. De enige interventie die nodig is, is het verkrijgen van kleine hoeveelheden (een theelepel - 15 ml) bloed voor de evaluatie van de niveaus van ontstekingsmediatoren, evenals hetzelfde volume intraperitoneale vloeistof - dat doorgaans wordt weggegooid bij patiënten met artrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige druk in de peritoneale holte, bekend als intra-abdominale hypertensie (IAH), kan niet alleen de intraperitoneale orgaanfunctie nadelig beïnvloeden, maar ook andere orgaansystemen in het hele lichaam. Wanneer IAH > 20 mmHg nieuwe orgaandisfunctie induceert, wordt een potentieel dodelijke aandoening die bekend staat als het abdominale compartimentsyndroom (ACS) gedefinieerd. In de praktijk kan dit syndroom worden beschouwd als multisysteemorgaanfalen dat optreedt bij ernstige IAH. Hoewel de fysieke effecten van IAH/ACS steeds vaker worden beschreven, worden de humorale effecten, gerelateerd aan IAH-geïnduceerde ischemie, slecht begrepen. Recent dieronderzoek suggereert dat het agressief verwijderen van intraperitoneale vloeistoffen, waarvan wordt aangenomen dat ze rijk zijn aan vasoactieve mediatoren, tot betere systemische resultaten leidt. Er zijn echter geen menselijke gegevens om dit te ondersteunen. Eerdere pogingen tot peritoneale drainage bij inflammatoire aandoeningen zoals sepsis en pancreatitis waren niet overtuigend, maar dit kan te wijten zijn aan de inefficiëntie van de gebruikte systemen en het gebrek aan aandacht voor IAH. Onlangs zijn efficiënte systemen geïntroduceerd die een tijdelijke abdominale sluiting (TAC) bieden om zowel intraperitoneale vloeistoffen af ​​te voeren als IAH te beheersen. Een van deze verbandsystemen, bekend als de KCI AbThera™ Abdominal Dressing, is momenteel goedgekeurd voor gebruik in Canada als een apparaat voor tijdelijke abdominale sluiting (TAC), maar de rol ervan bij het verbeteren van systemische sepsis/SIRS is niet geëvalueerd.

We stellen een gerandomiseerde proef voor waarbij ofwel de "home Calgary Stampede Vac" met wandafzuiging ofwel de KCI AbThera™ Abdominal Dressing wordt gebruikt om de buik te kleden wanneer de opererende chirurg vaststelt dat een open buik gerechtvaardigd is om de patiënt te behandelen.

Over het algemeen hebben anderen de hypothese dat cytokines, vooral peritoneale niveaus, gevoelige indicatoren zijn van de postoperatieve ontstekingsreactie en complicaties kunnen voorspellen. In experimentele modellen zijn de IL-6-spiegels hoger bij niet-overlevenden. Verder heeft eerder werk opgemerkt dat de bloedspiegel van IL-6, die een langere halfwaardetijd heeft dan TNF-α of IL-1β, een goede index is van de algehele activering van de cytokinecascade. De belangrijkste resultaten die moeten worden vergeleken, zijn dus tussen de gemiddelde cytokineniveaus gemeten in elk van de twee behandelingsgroepen - om te bepalen of het KCI AbThera™-abdominaal verband de bloedconcentratie van IL-6 significant kan verlagen in vergelijking met het "Stampede VAC"-systeem . We hopen beter te begrijpen hoe het lichaam reageert op het ontstekingsproces dat van nature optreedt tijdens en na een episode van intra-abdominale hypertensie, om signalen of markers van ontsteking en infectie te identificeren, evenals de voortgang en het resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig ziek/gewond waarvoor opname op de intensive care nodig is
  • Beslissing over de noodzaak om een ​​open buik techniek toe te passen na de eerste laparotomie
  • Leeftijd > 18
  • Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Besluit om de buik formeel te sluiten na de eerste laparotomie
  • Patiënten die intraperitoneale chemotherapie ondergaan
  • Zwangerschap
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Stampeded" VAC
Calgary-zelfgemaakt "Stampede" VAC-systeem met alleen gesloten afvoerbolaanzuiging

De tijd dat het verband op zijn plaats blijft, wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg, maar herziene praktijkrichtlijnen schrijven ofwel formele sluiting van de buik of verbandwisseling voor 24-96 uur na plaatsing. Bij de eerste OA-verbandwisseling is de chirurg vrij om elke tijdelijke sluiting te gebruiken die hij verkiest.

Vlak voordat het verband wordt aangebracht, wordt 16 ml (1 eetlepel) bloed afgenomen uit een bestaande arteriële of veneuze lijn (dit geldt als dag 1). Dezelfde hoeveelheid bloed wordt afgenomen op dag 2, 3, 7 en 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt). Op dezelfde dagen zal ook 15 ml peritoneale vloeistof uit de buik worden opgevangen of tot sluiting van de buik en verwijdering van het verband.

Experimenteel: KCI AbThera
commerciële AbThera vacuüm geassisteerde abdominale sluiting bij 125 mmHg zuigkracht

De tijd dat het verband op zijn plaats blijft, wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg, maar herziene praktijkrichtlijnen schrijven ofwel formele sluiting van de buik of verbandwisseling voor 24-96 uur na plaatsing. Bij de eerste OA-verbandwisseling is de chirurg vrij om elke tijdelijke sluiting te gebruiken die hij verkiest.

Vlak voordat het verband wordt aangebracht, wordt 16 ml (1 eetlepel) bloed afgenomen uit een bestaande arteriële of veneuze lijn (dit geldt als dag 1). Dezelfde hoeveelheid bloed wordt afgenomen op dag 2, 3, 7 en 28 (of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt). Op dezelfde dagen zal ook 15 ml peritoneale vloeistof uit de buik worden opgevangen of tot sluiting van de buik en verwijdering van het verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische inflammatoire markerniveaus en peritoneale vloeistof inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: opname tot ontslag, verwachte gemiddelde ziekenhuisopname 4 weken.
Intraperitoneale en plasma-inflammatoire mediatoren zullen worden gemeten op basis van behandelingstoewijzing onmiddellijk na de start van de TAC en daarna na 2, 3, 7 en 28 dagen. De bestudeerde mediatoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 en CRP.
opname tot ontslag, verwachte gemiddelde ziekenhuisopname 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische resultaten
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit het ziekenhuis; verwachte gemiddelde ziekenhuisopname 4 weken.
Bepaling van het type en de activeringsstatus van ontstekingscellen in het peritoneale vocht, Meting van het activeringspotentieel van peritoneaal vocht, Peritoneaal vochtdrainagevolume, Postoperatieve vochtbalans, Gemiddelde 24-uurs intra-abdominale druk (IAP), dagelijks WSACS IAH classificatie, APACHE II-score, SOFA-score, PaO2/FiO2-ratio, Oxygenatie-index, Vasopressorvereisten, GEWEER-score, Noodzaak van nierfunctievervangende therapie, Gemiddeld 24-uurs lactaatniveau, Gemiddelde 24-uurs enterale tolerantie (indien geen anastomose)
opname tot ontslag uit het ziekenhuis; verwachte gemiddelde ziekenhuisopname 4 weken.
Wereldwijde resultaten
Tijdsspanne: patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd
Overlijden, dagen met fasciasluiting in de maand na opname, beademingsvrije dagen in de maand na opname, IC-vrije dagen vanaf de maand na opname, dagen zonder nierfunctievervangende therapie.
patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-abdominale hypertensie

Klinische onderzoeken op "Stampeded" VAC

3
Abonneren