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Terapia del vuoto peritoneale per ridurre la risposta infiammatoria da sepsi/lesioni addominali (SAD)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Terapia del vuoto peritoneale per ridurre l'insulto infiammatorio sistemico da sepsi/lesione/ipertensione intraperitoneale: un confronto randomizzato tra l'aspirazione della parete basale rispetto alla medicazione addominale KCI AbThera™

Questo studio pilota valuterà l'efficacia nella rimozione attiva del fluido peritoneale attraverso l'uso di un dispositivo di aspirazione commerciale rispetto al drenaggio passivo dello stesso fluido peritoneale drenato attraverso drenaggi chirurgici standard solo sotto aspirazione a bulbo, in pazienti critici che richiedono un "addome aperto ". Entrambe le tecniche utilizzate, il dispositivo commerciale KCI AbThera™ e il sistema VAC "Stampede" fatto in casa, sono attualmente approvate per l'uso in Canada e utilizzate nella nostra struttura.

L'uso o il non uso dell'addome aperto e la sua relazione con l'ipertensione intra-addominale (IAH) e la sindrome del compartimento addominale (ACS), il livello di IAH devono essere trattati e, in caso affermativo, come dovrebbe essere trattato - rimangono controversi. Il trattamento definitivo per IAH/ACS consiste nel lasciare aperta la fascia addominale dopo la laparotomia, utilizzando una qualche forma di tecnica di chiusura temporanea dell'addome (TAC), che risulta in un "addome aperto" (OA). La decisione di accettare una OA può essere presa solo in sala operatoria ed è generalmente presa in modo abbastanza arbitrario (non esiste uno standard o un protocollo attuale) e la TAC utilizzata si basa sul miglior giudizio del chirurgo. Lo studio intende randomizzare i pazienti dopo aver deciso che è necessaria una TAC, che verrà applicata in sala operatoria mentre il paziente è completamente anestetizzato. L'unico intervento richiesto è ottenere piccole aliquote (un cucchiaino da tè-15 ml) di sangue per la valutazione dei livelli dei mediatori dell'infiammazione, così come lo stesso volume di fluido intraperitoneale che viene tipicamente scartato nei pazienti con OA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una pressione eccessiva all'interno della cavità peritoneale, nota come ipertensione intra-addominale (IAH), può influire negativamente non solo sulla funzione degli organi intra-peritoneali, ma anche su altri sistemi di organi in tutto il corpo. Quando l'IAH > 20 mmHg induce una nuova disfunzione d'organo, viene definita una condizione potenzialmente letale nota come sindrome del compartimento addominale (ACS). In pratica, questa sindrome può essere considerata un'insufficienza d'organo multisistemica che si verifica a causa di una grave IAH. Mentre gli effetti fisici della IAH/ACS sono sempre più descritti, quelli umorali, correlati all'ischemia indotta dalla IAH, sono poco conosciuti. Il recente lavoro sugli animali suggerisce che la rimozione aggressiva dei fluidi intraperitoneali, ritenuti ricchi di mediatori vasoattivi, porta a migliori risultati sistemici. Tuttavia, non ci sono dati umani a supporto di ciò. Precedenti tentativi di drenaggio peritoneale in condizioni infiammatorie come sepsi e pancreatite non erano stati conclusivi, ma ciò potrebbe essere stato dovuto all'inefficienza dei sistemi utilizzati e alla mancanza di attenzione all'IAH. Recentemente sono stati introdotti sistemi efficienti che forniscono una chiusura addominale temporanea (TAC) sia per drenare i fluidi intraperitoneali sia per controllare la IAH. Uno di questi sistemi di medicazione, noto come medicazione addominale KCI AbThera™, è attualmente approvato per l'uso in Canada come dispositivo di chiusura addominale temporanea (TAC), ma il suo ruolo nel miglioramento della sepsi sistemica/SIRS non è stato valutato.

Proponiamo uno studio randomizzato sull'utilizzo della "casa Calgary Stampede Vac" che coinvolge l'aspirazione a parete o della medicazione addominale KCI AbThera™, per medicare l'addome ogni volta che il chirurgo operativo determina che un addome aperto è giustificato per trattare il paziente.

In generale, altri hanno ipotizzato che le citochine, in particolare i livelli peritoneali, siano indicatori sensibili della reazione infiammatoria postoperatoria e possano predire complicanze. Nei modelli sperimentali i livelli di IL-6 sono più alti nei non sopravvissuti. Inoltre, il lavoro precedente ha notato che il livello ematico di IL-6, che ha un'emivita più lunga rispetto a TNF-α o IL-1β, è un buon indice dell'attivazione complessiva della cascata di citochine. Pertanto, i risultati principali da confrontare saranno tra i livelli medi di citochine misurati in ciascuno dei due gruppi di trattamento - per determinare se la medicazione addominale KCI AbThera™ può ridurre significativamente la concentrazione ematica di IL-6 rispetto al sistema "Stampede VAC" . Speriamo di capire meglio come il corpo risponde al processo infiammatorio che si verifica naturalmente durante e dopo un episodio di ipertensione intra-addominale, per identificare segnali o marcatori di infiammazione e infezione, nonché la sua progressione e il suo esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malato critico / ferito che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
  • Decisione in merito alla necessità di utilizzare una tecnica ad addome aperto dopo la prima laparotomia
  • Età > 18
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Decisione di chiudere formalmente l'addome dopo la laparotomia iniziale
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale
  • Gravidanza
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Stampede" VAC
Sistema VAC "Stampede" fatto in casa a Calgary con solo aspirazione a bulbo di scarico chiuso

Il tempo in cui la medicazione verrà lasciata in sede sarà lasciato alla discrezione del chirurgo curante, ma le linee guida pratiche riviste impongono la chiusura addominale formale o il cambio della medicazione a 24-96 ore dal posizionamento. Al primo cambio di medicazione per OA, il chirurgo è libero di utilizzare qualsiasi chiusura temporanea scelga.

Appena prima del posizionamento della medicazione, verranno prelevati 16 ml (1 cucchiaio da tavola) di sangue da una linea arteriosa o venosa esistente (questo si qualificherà come Giorno 1). La stessa quantità di sangue verrà prelevata nei giorni 2, 3, 7 e 28 (o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Negli stessi giorni o fino alla chiusura dell'addome e alla rimozione della medicazione verranno raccolti anche 15 ml di liquido peritoneale dall'addome.

Sperimentale: KCI AbThera
chiusura addominale commerciale AbThera vacuum assistita a 125 mmHg di aspirazione

Il tempo in cui la medicazione verrà lasciata in sede sarà lasciato alla discrezione del chirurgo curante, ma le linee guida pratiche riviste impongono la chiusura addominale formale o il cambio della medicazione a 24-96 ore dal posizionamento. Al primo cambio di medicazione per OA, il chirurgo è libero di utilizzare qualsiasi chiusura temporanea scelga.

Appena prima del posizionamento della medicazione, verranno prelevati 16 ml (1 cucchiaio da tavola) di sangue da una linea arteriosa o venosa esistente (questo si qualificherà come Giorno 1). La stessa quantità di sangue verrà prelevata nei giorni 2, 3, 7 e 28 (o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Negli stessi giorni o fino alla chiusura dell'addome e alla rimozione della medicazione verranno raccolti anche 15 ml di liquido peritoneale dall'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marker infiammatori sistemici e livelli di marker infiammatori del liquido peritoneale
Lasso di tempo: ricovero in dimissione, degenza media prevista 4 settimane.
I mediatori dell'infiammazione intraperitoneale e plasmatica saranno misurati in base all'assegnazione del trattamento immediatamente dopo l'inizio della TAC e successivamente a 2, 3, 7 e 28 giorni. I mediatori studiati includeranno, ma non sono limitati a TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 e CRP.
ricovero in dimissione, degenza media prevista 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati fisiologici
Lasso di tempo: ricovero alla dimissione ospedaliera; media prevista di degenza ospedaliera 4 settimane.
Determinazione del tipo e dello stato di attivazione delle cellule infiammatorie presenti nel fluido peritoneale, Misurazione del potenziale di attivazione del fluido peritoneale, Volume di drenaggio del fluido peritoneale, Bilancio dei fluidi post-operatorio, Pressione intra-addominale (IAP) media nelle 24 ore, WSACS IAH giornaliero classificazione di classificazione, punteggio APACHE II, punteggio SOFA, rapporto PaO2/FiO2, indice di ossigenazione, requisiti vasopressori, punteggio RIFLE, necessità di terapia sostitutiva renale, livello medio di lattato nelle 24 ore, tolleranza enterale media nelle 24 ore (se non anastomosi)
ricovero alla dimissione ospedaliera; media prevista di degenza ospedaliera 4 settimane.
Risultati globali
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi
Morte, giorni con chiusura fasciale per il mese dopo il ricovero, giorni senza ventilatore per il mese dopo il ricovero, giorni senza terapia intensiva dal mese dopo il ricovero, giorni senza terapia renale sostitutiva.
i pazienti saranno seguiti per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione intraddominale

Prove cliniche su "Stampede" VAC

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