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Terapia de vacío peritoneal para reducir la respuesta inflamatoria de la sepsis/lesión abdominal (SAD)

24 de enero de 2022 actualizado por: Andrew W Kirkpatrick, University of Calgary

Terapia de vacío peritoneal para reducir el insulto inflamatorio sistémico de la sepsis/lesión/hipertensión intraperitoneal: una comparación aleatoria de la succión de la pared inicial versus el apósito abdominal KCI AbThera™

Este estudio piloto evaluará la eficacia de la eliminación activa del líquido peritoneal mediante el uso de un dispositivo de succión comercial en comparación con el drenaje pasivo del mismo líquido peritoneal drenado a través de drenajes quirúrgicos estándar solo con succión de bulbo, en pacientes en estado crítico que requieren un "abdomen abierto". ". Ambas técnicas que se utilizan, el dispositivo comercial KCI AbThera™ y el sistema VAC "Stampede" hecho en casa, están actualmente aprobados para su uso en Canadá y se utilizan en nuestras instalaciones.

El uso o no del abdomen abierto y su relación con la hipertensión intraabdominal (HIA) y el síndrome compartimental abdominal (SCA), el nivel de HIA que debe tratarse y, de ser así, cómo debe tratarse, siguen siendo controvertidos. El último tratamiento para la HIA/SCA es dejar abierta la fascia abdominal después de la laparotomía, utilizando alguna forma de técnicas de cierre abdominal temporal (TAC), lo que resulta en un "abdomen abierto" (OA). La decisión de aceptar un OA solo se puede tomar en el quirófano y, por lo general, se toma de manera bastante arbitraria (no existe un estándar o protocolo actual), y el TAC utilizado se basa en el mejor criterio del cirujano. El estudio tiene la intención de aleatorizar a los pacientes después de que se haya decidido que se requiere un TAC, que se aplicará en el quirófano mientras el paciente está completamente anestesiado. La única intervención necesaria es la obtención de pequeñas alícuotas (una cucharadita -15 ml) de sangre para la evaluación de los niveles de mediadores inflamatorios, así como el mismo volumen de líquido intraperitoneal -que habitualmente se desecha en pacientes con OA-.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presión excesiva dentro de la cavidad peritoneal, conocida como hipertensión intraabdominal (IAH), puede afectar negativamente no solo la función del órgano intraperitoneal, sino también otros sistemas de órganos en todo el cuerpo. Cuando la HIA > 20 mmHg induce una nueva disfunción orgánica, se define una condición potencialmente letal conocida como síndrome compartimental abdominal (SCA). En la práctica, este síndrome se puede considerar como insuficiencia orgánica multisistémica que se produce a partir de una HIA grave. Si bien los efectos físicos de la HIA/SCA se describen cada vez más, los efectos humorales relacionados con la isquemia inducida por la HIA son poco conocidos. Estudios recientes en animales sugieren que la eliminación agresiva de fluidos intraperitoneales, que se supone que son ricos en mediadores vasoactivos, conduce a mejores resultados sistémicos. Sin embargo, no hay datos humanos que respalden esto. Los intentos previos de drenaje peritoneal en condiciones inflamatorias como sepsis y pancreatitis no fueron concluyentes, pero esto puede deberse a la ineficiencia de los sistemas utilizados y la falta de atención a la HIA. Recientemente, se han introducido sistemas eficientes que proporcionan un cierre abdominal temporal (TAC) para drenar líquidos intraperitoneales y controlar la HIA. Uno de estos sistemas de vendaje, conocido como vendaje abdominal AbThera™ de KCI, está actualmente aprobado para su uso en Canadá como un dispositivo de cierre abdominal temporal (TAC), pero no se ha evaluado su función para mejorar la sepsis sistémica/SIRS.

Proponemos un ensayo aleatorizado del uso del "Calgary Stampede Vac casero" con succión de la pared o el apósito abdominal KCI AbThera™, para vendar el abdomen siempre que el cirujano determine que se justifica un abdomen abierto para tratar al paciente.

En general, otros han planteado la hipótesis de que las citoquinas, especialmente los niveles peritoneales, son indicadores sensibles de la reacción inflamatoria posoperatoria y pueden predecir complicaciones. En modelos experimentales, los niveles de IL-6 son más altos en los no sobrevivientes. Además, trabajos anteriores han señalado que el nivel en sangre de IL-6, que tiene una vida media más prolongada que el TNF-α o la IL-1β, es un buen índice de la activación general de la cascada de citoquinas. Por lo tanto, los principales resultados que se compararán serán entre los niveles medios de citoquinas medidos en cada uno de los dos grupos de tratamiento, para determinar si el apósito abdominal KCI AbThera™ puede reducir significativamente la concentración sanguínea de IL-6 en comparación con el sistema "Stampede VAC". . Esperamos comprender mejor cómo responde el cuerpo al proceso inflamatorio que ocurre naturalmente durante y después de un episodio de hipertensión intraabdominal, para identificar señales o marcadores de inflamación e infección, así como su progresión y resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gravemente enfermo/lesionado que requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos
  • Decisión sobre la necesidad de utilizar una técnica de abdomen abierto después de la primera laparotomía
  • Edad > 18
  • No embarazada

Criterio de exclusión:

  • Decisión de cerrar formalmente el abdomen después de la laparotomía inicial
  • Pacientes que reciben quimioterapia intraperitoneal
  • El embarazo
  • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VAC "Estampida"
Sistema de VAC "Stampede" hecho en Calgary con solo succión de bulbo de drenaje cerrado

El tiempo que se dejará el vendaje en su lugar se dejará a discreción del cirujano a cargo, pero las pautas de práctica revisadas exigen el cierre abdominal formal o el cambio del vendaje entre 24 y 96 horas después de la colocación. Tras el primer cambio de vendaje OA, el cirujano es libre de utilizar cualquier cierre temporal que elija.

Justo antes de colocar el vendaje, se extraerán 16 ml (1 cucharada sopera) de sangre de una línea arterial o venosa existente (esto calificará como Día 1). Se extraerá la misma cantidad de sangre los días 2, 3, 7 y 28 (o alta hospitalaria, lo que ocurra primero). También se recogerán 15ml de líquido peritoneal del abdomen en los mismos días o hasta el cierre del abdomen y retirada del apósito.

Experimental: KCI AbThera
AbThera comercial cierre abdominal asistido por vacío a 125 mmHg de succión

El tiempo que se dejará el vendaje se dejará a discreción del cirujano tratante, pero las pautas de práctica revisadas exigen el cierre abdominal formal o el cambio del vendaje entre 24 y 96 horas después de la colocación. Tras el primer cambio de vendaje OA, el cirujano es libre de utilizar cualquier cierre temporal que elija.

Justo antes de colocar el vendaje, se extraerán 16 ml (1 cucharada sopera) de sangre de una línea arterial o venosa existente (esto calificará como Día 1). Se extraerá la misma cantidad de sangre los días 2, 3, 7 y 28 (o alta hospitalaria, lo que ocurra primero). También se recogerán 15ml de líquido peritoneal del abdomen en los mismos días o hasta el cierre del abdomen y retirada del apósito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de marcadores inflamatorios sistémicos y niveles de marcadores inflamatorios en líquido peritoneal
Periodo de tiempo: ingreso al alta, promedio esperado de estancia hospitalaria 4 semanas.
Los mediadores inflamatorios intraperitoneales y plasmáticos se medirán según la asignación del tratamiento inmediatamente después del inicio del TAC, y posteriormente a los 2, 3, 7 y 28 días. Los mediadores estudiados incluirán, entre otros, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12 y CRP.
ingreso al alta, promedio esperado de estancia hospitalaria 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: ingreso al alta hospitalaria; media esperada de estancia hospitalaria 4 semanas.
Determinación del tipo y estado de activación de las células inflamatorias presentes en el líquido peritoneal, Medición del potencial de activación del líquido peritoneal, Volumen de drenaje del líquido peritoneal, Balance de líquidos posoperatorio, Presión intraabdominal (IAP) media de 24 horas, WSACS IAH diario clasificación de grado, puntuación APACHE II, puntuación SOFA, relación PaO2/FiO2, índice de oxigenación, requisitos de vasopresores, puntuación RIFLE, necesidad de terapia de reemplazo renal, nivel medio de lactato de 24 horas, tolerancia enteral media de 24 horas (si no hay anastomosis)
ingreso al alta hospitalaria; media esperada de estancia hospitalaria 4 semanas.
Resultados globales
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 6 meses
Muerte, días con cierre de fascia al mes posterior al ingreso, días sin ventilador al mes posterior al ingreso, días libres en UCI al mes posterior al ingreso, días sin terapia de reemplazo renal.
los pacientes serán seguidos durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Kirkpatrick, MD, Canadian Trauma Trials Collaborative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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