症候性内痔核の被験者を治療するための有効性と安全性の研究 (VEN309)
2014年1月26日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc
第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行治療群、症状のある内痔核の被験者における 0.5% 軟膏としてのイフェランセリン (10 mg) の肛門内適用の有効性と安全性に関する多施設共同研究
第一目的：
症候性内痔核を有する被験者において、7日または14日間、1日2回（BID）肛門内投与された場合の止血に対するイフェランセリン軟膏の効果を評価すること。
方法論:
二重盲検: フェーズ 3、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究の一部。 延長：研究の多施設、非盲検部分。
研究治療期間:
二重盲検: 28 日間 (14 日間の治療期間と 14 日間のフォローアップ期間)。 延長：12か月（3か月ごとに予定された訪問がある研究の非盲検部分。 症候性内痔核が再発した被験者は、非盲検のイフェランセリンで7日間治療され、その後21日間の追跡期間が続きます。
評価基準：
主要エンドポイント:
主要エンドポイントは、7日目の終わりまでの出血の停止であり、残りの治療期間中（14日目まで）持続します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
症候性内痔核を有する被験者において、7日または14日間、1日2回（BID）肛門内投与された場合の止血に対するイフェランセリン軟膏の効果を評価すること。 安全性 二次目的 症候性内痔核を有する対象において、７日または１４日間ＢＩＤで肛門内投与されたイフェランセリン軟膏の安全性を決定すること。
探索目的:
症候性内痔核を有する被験者における出血の再発頻度を評価すること。 症候性内痔核を有する被験者における出血再発までの時間を評価すること。 症候性内痔核を有する被験者に7日間BIDを肛門内投与した場合の再発の治療におけるイフェランセリン軟膏の有効性を評価すること。 症状満足度アンケートのパラメータを評価するには
方法論:
二重盲検: フェーズ 3、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究の一部。 延長：研究の多施設、非盲検部分。
評価基準：
主要エンドポイント:
主要エンドポイントは、7日目の終わりまでの出血の停止であり、残りの治療期間中（14日目まで）持続します。
二次エンドポイント:
主要な副次評価項目 治療期間の残りの期間 (14 日目まで) 持続する 7 日目の終わりまでのかゆみの停止。 治療期間の残りの期間（14日目まで）持続する7日目の終わりまでの痛みの停止。 安全性 二次エンドポイント 有害事象 (AE)。 重大な有害事象 (SAE)。 身体検査。 血液学、血清化学、および尿検査。 バイタルサイン。 心電図。
探索的エンドポイント:
症候性内痔核の出血再発率。 症候性内痔核の出血再発までの時間。 症候性内痔核の再発の治療における非盲検イフェランセリン軟膏への反応。 症状満足度アンケートのパラメーターの全体的な改善スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
- Digestive Health
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Comprehensive Health Services
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Adobe
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、アメリカ
- AR Gastro
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- ACRI
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Burbank、California、アメリカ
- Providence Clin Res
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Carmichael、California、アメリカ
- Med Center
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Laguna Hills、California、アメリカ
- South Orange County Surgical Group
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Lomita、California、アメリカ
- Torrence C. R.
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Long Beach、California、アメリカ
- Premiere Clin Res
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Mission Hills、California、アメリカ
- Facey Med Foundation
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Montebello、California、アメリカ
- Futura Research
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Orange、California、アメリカ
- Community Clin Trials
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Reseda、California、アメリカ
- Del Carmen Med Center
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San Diego、California、アメリカ
- MARG
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San Diego、California、アメリカ
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village、California、アメリカ
- Westlake Res
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Colorado
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Salida、Colorado、アメリカ
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Innovative
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DeLand、Florida、アメリカ
- Avail Clin Res
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Hilieah、Florida、アメリカ
- Eastern
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Center for GI Disorders
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Inverness、Florida、アメリカ
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Jupiter Research
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Miami、Florida、アメリカ
- Aplusresearch
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Miami、Florida、アメリカ
- Kendall
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Miami、Florida、アメリカ
- MRA
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Palm Harbor、Florida、アメリカ
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford、Florida、アメリカ
- ICR
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Weston、Florida、アメリカ
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell、Georgia、アメリカ
- Tri County
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland、Kansas、アメリカ
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro、Louisiana、アメリカ
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie、Louisiana、アメリカ
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe、Louisiana、アメリカ
- Delta Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
- Capital Digestive
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood、Maryland、アメリカ
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ
- Saginaw Med Res
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Wyoming、Michigan、アメリカ
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt、Missouri、アメリカ
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico、Missouri、アメリカ
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
- Long Island GI Group
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New York、New York、アメリカ
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
- Ashville Gastro
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Davidson、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Res Ass
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Greenboro、North Carolina、アメリカ
- Vital
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Harrisburg、North Carolina、アメリカ
- Carolinas Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Wake Res
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Hightop Med Res
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Dayton Gastro
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Mentor、Ohio、アメリカ
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Memphis Gastro
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Hermitage、Tennessee、アメリカ
- Assoc of Gastro
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Dial Research
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Texas Health Research
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Houston、Texas、アメリカ
- Amcare Research
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Gastro
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Odessa、Texas、アメリカ
- Permian
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Sugarland、Texas、アメリカ
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ
- ARI
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Sandy、Utah、アメリカ
- ARI
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Virginia
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Christianburg、Virginia、アメリカ
- New River Valley Res
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Lyncburg、Virginia、アメリカ
- Blue Ridge Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
1.1 二重盲検および再発の選択基準
- 18歳以上75歳以下の男性または妊娠していない女性。
- -症候性内痔核、直接肛門鏡による視覚化によるグレードI〜III（1日目の28日前までに大腸内視鏡検査によってグレードが決定された場合、肛門鏡による視覚化は必要ありません）。
-無作為化前の2日間連続した痔からの出血（1日目）。
• 月経のある女性の場合、無作為化の 2 日前に、排便を試みた後、綿棒を肛門にそっと挿入して、月経ではなく肛門からの出血であることを確認する必要があります。選択基準を満たすためには、無作為化の前に 2 日間連続して綿棒に血液が見られる必要があります。
- 無作為化の前に2日間連続してかゆみまたは痛み（1日目）。
- 毎日排便を試みることができる（その日に排便の必要性を感じるかどうかにかかわらず、少なくとも数分間、少なくとも 1 日 1 回、トイレに座って排便を試みることと定義される）。
- -体格指数≧18.5～≦36kg/m2。
- a) 子宮摘出術を受けたことがある、b) 両側卵巣摘出術を受けたことがある、c) 両側卵管結紮術を受けたことがある、またはd) 閉経後の女性を含む、出産の可能性のない女性 (月経の完全な停止の実証)スクリーニング訪問の日から1年間）。
- -妊娠の可能性のある女性で、2つの避妊方法を使用することに同意し、そのうちの1つはバリア法でなければなりません 研究の全期間中。
- -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。
- IVRSを使用し、IVRSの質問の理解を調査員に適切に伝えることができます。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを自由に提供することができます。
1. 1.2 二重盲検および再発の除外基準
- グレードⅣの内痔核。
- -年齢が40歳以上で、3年以内に完全な結腸評価がない。
- 年齢が40歳未満で、3年以内にS状結腸鏡検査または完全な結腸評価がない。
-年齢が40歳未満で、次のいずれかがあり、2年以内に完全な結腸評価がない;または年齢が40歳以上で、以下のいずれかがあり、1年以内に完全な結腸評価がない：
- 腺腫性ポリープの病歴。
- 60歳より前に第一度近親者で診断された結腸直腸癌または結腸直腸腺腫の家族歴。
- 2つの遺伝性症候群のいずれかの存在を示す家族歴または遺伝子検査。
- -1日目より前の5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞/皮膚の扁平上皮癌を除く）。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- -便秘または下痢を伴う過敏性腸症候群の病歴。
- 内痔核の以前の外科的または器具的治療。
- -便失禁の臨床的証拠または病歴。
- -現在の血栓性内痔核または外痔核。
- -肛門裂傷の臨床的証拠または病歴。
- -肛門瘻の臨床的証拠または病歴。
- AST/ALT > 3x ULN。
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
- -1日目の前28日以内の選択的セロトニン再取り込み阻害剤。
- 1日目から28日以内のタモキシフェン。
- 下剤（1日目の前の60日以上の間、薬の安定した用量で維持されていない限り）.
- -抗凝固薬（例：クマジン、ヘパリノイド、ダビガトラン） 1日目の90日前。
- 抗血小板薬または低用量アスピリン (1 日目の前に 90 日以上投薬を継続しない場合)。
- 1日目の14日前までに店頭または処方抗痔薬（ハーブサプリメントを含む）。
- 1日目前の14日以内の局所麻酔薬。
- 鎮痛薬の慢性的な使用 (例えば、オピオイド、アセトアミノフェン、アスピリン、NSAIDS、cox-2 阻害剤など)。
- -1日目の前28日以内の治験薬（再発のためのイフェランセリンを除く）。
- -1日目の前6か月以内の抗TNF剤。
- -1日目の前28日以内の経口または非経口ステロイド。
- -1日目の前28日以内の肛門、肛門内、または直腸内ステロイドの使用。
- -入院、結腸内視鏡検査、またはS状結腸鏡検査（スクリーニング期間中の結腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査は許容されます）を必要とする介入および/または外科的処置が計画されていることが予想されます。
以下の付随する病状：
- -不整脈、臨床的に重要なECG異常、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全（クラスII以上）、および弁疾患または異常を含む重大な心血管疾患の臨床的証拠または病歴。
- -現在治療が必要な喘息（レスキュー吸入器の使用頻度が低いことを除く）。
- -慢性腎不全の臨床的証拠または病歴（ステージIII以上）。
- -胃潰瘍、十二指腸潰瘍、または膵炎の臨床的証拠または病歴。
- -血液疾患の臨床的証拠または病歴。
- -神経疾患の臨床的証拠または病歴。
- 現在治療が必要な急性感染症。
- -慢性感染症の臨床的証拠または病歴。
- 主要臓器移植。
- -被験者が研究を正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患または以前の手術。
- -以前の肛門または直腸手術の病歴（1日目の5年間の痔のバンディング）。
- 精神病、統合失調症、躁病、抑うつ障害、自殺企図または自殺念慮の既往歴、またはその他の精神疾患 (断続的な不安を除く)。
- -治験薬または治験薬のクラスに対する既知の感受性。
- 1日目から12か月以内の薬物またはアルコール乱用。
- 現在、慢性的に麻薬を使用しています。
- 授乳中の女性。
- 出血が直腸からの出血なのか、月経による膣からの出血なのか判別できない月経周期の女性。
- 研究者または臨床現場の従業員、家族、または学生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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二重盲検時の 14 日間のプラセボ軟膏 BID。
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実験的：イフェランセリン
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０．５％イフェランセリン軟膏（イフェランセリン１０ｍｇ含有）を二重盲検下１４日間ＢＩＤ。
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実験的：イフェランセリン + プラセボ
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0.5% イフェランセリン軟膏 (イフェランセリン 10 mg を含む) を 7 日間 BID 投与した後、二重盲検中にプラセボ軟膏を 7 日間 BID 投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
残りの治療期間（14日目まで）持続する7日目の終わりまでに出血が停止した被験者の割合は、主要なエンドポイントとして分析されます
時間枠：7日
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7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7日目の終わりまでに痛みが止まり、残りの治療期間中（14日目まで）持続する被験者の割合。
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cleveland Clinic、Cleveland Clinic Weston, FL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。