Estudio de eficacia y seguridad para tratar sujetos con hemorroides internas sintomáticas (VEN309)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento paralelo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de la aplicación intraanal de iferanserina (10 mg) como pomada al 0,5 % en sujetos con hemorroides internas sintomáticas
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de la pomada de iferanserina sobre el cese del sangrado cuando se administra por vía intraanal dos veces al día (BID) durante 7 o 14 días en sujetos con hemorroides internas sintomáticas.
Metodología:
Doble ciego: Fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, parte del estudio controlado con placebo. Extensión: Multicéntrico, parte abierta del estudio.
Duración del tratamiento del estudio:
Doble ciego: 28 días (período de tratamiento de 14 días y período de seguimiento de 14 días). Prórroga: 12 meses (parte abierta del estudio en la que habrá una visita programada cada tres meses. Los sujetos que tengan recurrencia(s) de sus hemorroides internas sintomáticas serán tratados con iferanserina de etiqueta abierta durante 7 días seguidos de un período de seguimiento de 21 días).
Criterios de evaluación:
Variable principal:
El criterio principal de valoración es el cese del sangrado al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de la pomada de iferanserina sobre el cese del sangrado cuando se administra por vía intraanal dos veces al día (BID) durante 7 o 14 días en sujetos con hemorroides internas sintomáticas. Seguridad Objetivo secundario Determinar la seguridad de la pomada de iferanserina administrada intraanalmente dos veces al día durante 7 o 14 días en sujetos con hemorroides internas sintomáticas.
Objetivos exploratorios:
Evaluar la frecuencia de recurrencia del sangrado en sujetos con hemorroides internas sintomáticas. Evaluar el tiempo hasta la recurrencia del sangrado en sujetos con hemorroides internas sintomáticas. Evaluar la eficacia de la pomada de iferanserina en el tratamiento de la recurrencia cuando se administra por vía intraanal dos veces al día durante 7 días en sujetos con hemorroides internas sintomáticas. Evaluar los parámetros del Cuestionario de Satisfacción de Síntomas
Metodología:
Doble ciego: Fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, parte del estudio controlado con placebo. Extensión: Multicéntrico, parte abierta del estudio.
Criterios de evaluación:
Variable principal:
El criterio principal de valoración es el cese del sangrado al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14).
Puntos finales secundarios:
Criterios de valoración secundarios clave Cese de la picazón al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14). Cese del dolor al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14). Criterios de valoración secundarios de seguridad Eventos adversos (EA). Eventos adversos graves (SAEs). Examen físico. Hematología, química sérica y análisis de orina. Signos vitales. Electrocardiograma.
Criterios de valoración exploratorios:
Tasa de recurrencia de sangrado de hemorroides internas sintomáticas. Tiempo hasta la recurrencia del sangrado de las hemorroides internas sintomáticas. Respuesta a la pomada de iferanserina de etiqueta abierta en el tratamiento de la recurrencia de las hemorroides internas sintomáticas. Puntuación de mejora general para los parámetros del Cuestionario de Satisfacción de Síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
- Digestive Health
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Comprehensive Health Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Adobe
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
- AR Gastro
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- ACRI
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence Clin Res
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Med Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
- South Orange County Surgical Group
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Lomita, California, Estados Unidos
- Torrence C. R.
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Premiere Clin Res
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- Facey Med Foundation
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Montebello, California, Estados Unidos
- Futura Research
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Orange, California, Estados Unidos
- Community Clin Trials
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Reseda, California, Estados Unidos
- Del Carmen Med Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- MARG
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San Diego, California, Estados Unidos
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Westlake Res
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Colorado
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Salida, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Innovative
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clin Res
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Hilieah, Florida, Estados Unidos
- Eastern
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Center for GI Disorders
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Inverness, Florida, Estados Unidos
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Jupiter Research
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Aplusresearch
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Kendall
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Miami, Florida, Estados Unidos
- MRA
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford, Florida, Estados Unidos
- ICR
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Weston, Florida, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell, Georgia, Estados Unidos
- Tri County
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland, Kansas, Estados Unidos
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro, Louisiana, Estados Unidos
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Delta Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Capital Digestive
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Saginaw Med Res
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt, Missouri, Estados Unidos
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico, Missouri, Estados Unidos
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- Long Island GI Group
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New York, New York, Estados Unidos
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Ashville Gastro
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Davidson, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Res Ass
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Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
- Vital
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Res
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Hightop Med Res
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Dayton Gastro
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Memphis Gastro
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
- Assoc of Gastro
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Dial Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Texas Health Research
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Amcare Research
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Gastro
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Odessa, Texas, Estados Unidos
- Permian
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- ARI
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Sandy, Utah, Estados Unidos
- ARI
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Virginia
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Christianburg, Virginia, Estados Unidos
- New River Valley Res
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Lyncburg, Virginia, Estados Unidos
- Blue Ridge Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
1.1 Criterios de inclusión para doble ciego y recurrencia
- Hombres o mujeres no embarazadas, de ≥ 18 a ≤ 75 años.
- Hemorroides internas sintomáticas, Grados I-III mediante visualización anoscópica directa (no se requiere visualización anoscópica si el Grado se determina mediante colonoscopia dentro de los 28 días anteriores al Día 1).
Sangrado de hemorroides durante dos días consecutivos antes de la aleatorización (Día 1).
• Para las mujeres que experimentan la menstruación, en los dos días anteriores a la aleatorización deben confirmar que la sangre proviene del ano y no de la menstruación insertando suavemente un hisopo de algodón en el ano después de intentar defecar; y deben ver sangre en el hisopo de algodón durante los dos días consecutivos antes de la aleatorización para cumplir con los criterios de inclusión.
- Picazón O dolor durante dos días consecutivos antes de la aleatorización (Día 1).
- Capaz de intentar defecar diariamente (definido como tratar de defecar mientras está sentado en el inodoro durante al menos unos minutos, al menos una vez al día, ya sea que sienta o no la necesidad de defecar ese día).
- Índice de masa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
- Mujer en edad fértil, incluida cualquier mujer que: a) haya tenido una histerectomía, b) haya tenido una ooforectomía bilateral, c) haya tenido una ligadura de trompas bilateral o d) sea posmenopáusica (demostración de cese total de la menstruación durante ≥ 1 año a partir de la fecha de la visita de selección).
- Mujeres en edad fértil que aceptan usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, durante todo el estudio.
- Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Capaz de usar el IVRS y comunicar adecuadamente la comprensión de las preguntas del IVRS al investigador.
- Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
1. 1.2 Criterios de exclusión para doble ciego y recurrencia
- Hemorroides internas grado IV.
- Edad ≥ 40 años, sin evaluación completa del colon dentro de los tres años.
- Edad < 40 años, sin sigmoidoscopia o evaluación completa del colon dentro de los tres años.
Edad < 40 años, con cualquiera de los siguientes y sin evaluación completa del colon dentro de los dos años; o edad ≥ 40 años, con cualquiera de los siguientes y sin evaluación completa del colon dentro de un año:
- Historia de los pólipos adenomatosos.
- Antecedentes familiares de cáncer colorrectal o adenomas colorrectales diagnosticados en un familiar de primer grado antes de los 60 años.
- Antecedentes familiares o pruebas genéticas que indiquen la presencia de uno de dos síndromes hereditarios.
- Malignidad dentro de los 5 años anteriores al día 1 (con la excepción del carcinoma de células basales/células escamosas tratado de la piel).
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable con estreñimiento o diarrea.
- Tratamiento quirúrgico o instrumental previo de hemorroides internas.
- Evidencia clínica o antecedentes de incontinencia fecal.
- Hemorroides internas o externas actualmente trombosadas.
- Evidencia clínica o antecedentes de fisura anal.
- Evidencia clínica o antecedentes de fístula anal.
- AST/ALT > 3x LSN.
- Hemoglobina < 10,0 g/dL.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en los 28 días anteriores al Día 1.
- Tamoxifeno dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Laxantes (a menos que se mantenga con una dosis estable del medicamento durante ≥ 60 días antes del Día 1).
- Anticoagulantes (p. ej., cumadina, heparinoides, dabigatrán) en los 90 días anteriores al Día 1.
- Agentes antiplaquetarios o aspirina en dosis bajas (a menos que se mantenga con el medicamento durante ≥ 90 días antes del Día 1).
- Agentes antihemorroidales de venta libre o recetados (incluidos los suplementos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Anestésicos tópicos dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Uso crónico de analgésicos (p. ej., opioides, paracetamol, aspirina, AINE, inhibidores de la cox-2, etc.).
- Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (con la excepción de iferanserina para la recurrencia).
- Agentes anti-TNF dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
- Esteroides orales o parenterales dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Uso de esteroides anales, intraanales o intrarrectales dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Se espera que tenga un procedimiento quirúrgico o de intervención planificado que requiera hospitalización, colonoscopia o sigmoidoscopia (colonoscopia o sigmoidoscopia durante el período de selección es aceptable).
Después de un estado de enfermedad concomitante:
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, incluidas arritmias, anomalías en el ECG clínicamente significativas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor que la clase II) y enfermedad o anomalías valvulares.
- Asma que actualmente requiere tratamiento (con la excepción del uso poco frecuente del inhalador de rescate).
- Evidencia clínica o antecedentes de insuficiencia renal crónica (superior a la etapa III).
- Evidencia clínica o antecedentes de úlcera gástrica, úlcera duodenal o pancreatitis.
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hematológica.
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad neurológica.
- Infección aguda que actualmente requiere tratamiento.
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica.
- Trasplante de órgano mayor.
- Cualquier enfermedad o cirugía previa que pueda interferir con que el sujeto complete con éxito el estudio.
- Antecedentes de cualquier cirugía anal o rectal previa (banda de hemorroides con los 5 años del Día 1).
- Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (a excepción de la ansiedad intermitente).
- Sensibilidad conocida a producto(s) en investigación o clase de producto(s) en investigación.
- Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses del Día 1.
- Actualmente usa narcóticos crónicamente.
- Hembras lactantes.
- Mujeres en su ciclo menstrual que no pueden discernir si el sangrado es sangrado rectal o sangrado vaginal debido a la menstruación.
- Empleados, familiares o estudiantes del investigador o sitio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Ungüento de placebo BID durante 14 días durante doble ciego.
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Experimental: Iferanserina
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Ungüento de iferanserina al 0,5 % (que contiene 10 mg de iferanserina) dos veces al día durante 14 días en doble ciego.
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Experimental: Iferanserina + Placebo
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Ungüento de iferanserina al 0,5 % (que contiene 10 mg de iferanserina) dos veces al día durante 7 días, seguido de ungüento de placebo dos veces al día durante 7 días durante el estudio doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos con cese del sangrado al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14) se analizará como criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con cese del dolor al final del día 7 que persiste durante el resto del período de tratamiento (hasta el día 14).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEN 309-Hem-SE3-001
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