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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung von Probanden mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden (VEN309)

26. Januar 2014 aktualisiert von: Ventrus Biosciences, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur intraanalen Anwendung von Iferanserin (10 mg) als 0,5 %ige Salbe bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirkung von Iferanserin-Salbe auf das Stillen von Blutungen bei intraanaler Verabreichung zweimal täglich (BID) für 7 oder 14 Tage bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden.

Methodik:

Doppelblind: Phase 3, multizentrischer, doppelblinder, randomisierter, paralleler, placebokontrollierter Teil der Studie. Erweiterung: Multizentrischer, offener Teil der Studie.

Dauer der Studienbehandlung:

Doppelblind: 28 Tage (14-tägige Behandlungsdauer und 14-tägige Nachbeobachtungszeit). Verlängerung: 12 Monate (offener Teil der Studie, in dem alle drei Monate ein Besuch geplant ist. Patienten, bei denen ihre symptomatischen inneren Hämorrhoiden wiederkehren, werden 7 Tage lang mit unverblindetem Iferanserin behandelt, gefolgt von einer 21-tägigen Nachbeobachtungszeit).

Kriterien für die Bewertung:

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist das Ende der Blutung am Ende von Tag 7, die für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Tag 14) anhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirkung von Iferanserin-Salbe auf das Stillen von Blutungen bei intraanaler Verabreichung zweimal täglich (BID) für 7 oder 14 Tage bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden. Sicherheit Sekundäres Ziel Bestimmung der Sicherheit von Iferanserin-Salbe, die 7 oder 14 Tage lang zweimal täglich intraanal bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden verabreicht wurde.

Erkundungsziele:

Bewertung der Häufigkeit des Wiederauftretens von Blutungen bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden. Bewertung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Blutung bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden. Bewertung der Wirksamkeit von Iferanserin-Salbe bei der Behandlung von Rezidiven bei intraanaler Verabreichung BID für 7 Tage bei Patienten mit symptomatischen inneren Hämorrhoiden. Auswertung der Parameter des Fragebogens zur Symptomzufriedenheit

Methodik:

Doppelblind: Phase 3, multizentrischer, doppelblinder, randomisierter, paralleler, placebokontrollierter Teil der Studie. Erweiterung: Multizentrischer, offener Teil der Studie.

Kriterien für die Bewertung:

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist das Ende der Blutung am Ende von Tag 7, die für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Tag 14) anhält.

Sekundäre Endpunkte:

Wichtigste sekundäre Endpunkte Beendigung des Juckreizes bis zum Ende von Tag 7, der für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Tag 14) anhält. Nachlassen der Schmerzen am Ende von Tag 7, die für den Rest der Behandlungsdauer (bis Tag 14) anhalten. Sicherheit Sekundäre Endpunkte Unerwünschte Ereignisse (AEs). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Körperliche Untersuchung. Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse. Vitalfunktionen. Elektrokardiogramm.

Explorative Endpunkte:

Blutungsrezidivrate symptomatischer innerer Hämorrhoiden. Zeit bis zum erneuten Auftreten von Blutungen bei symptomatischen inneren Hämorrhoiden. Ansprechen auf Open-Label-Iferanserin-Salbe bei der Behandlung des Wiederauftretens symptomatischer innerer Hämorrhoiden. Gesamtverbesserungswert für die Parameter des Fragebogens zur Symptomzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Health Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Adobe
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Desert Sun Clin Res
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • AR Gastro
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • ACRI
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Providence Clin Res
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Med Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • South Orange County Surgical Group
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
        • Torrence C. R.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Premiere Clin Res
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Facey Med Foundation
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
        • Futura Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Community Clin Trials
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten
        • Del Carmen Med Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • MARG
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Med Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Westlake Res
    • Colorado
      • Salida, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Innovative
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Avail Clin Res
      • Hilieah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Eastern
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for GI Disorders
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nature Coast Clin Res
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Aplusresearch
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Kendall
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • MRA
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Gastro Assoc
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • ICR
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
      • Hartwell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Tri County
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pinnacle Med Inst
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentucy med Center
    • Louisiana
      • Marrerro, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Praetorian Pharmaceutical Res
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials Mgmt
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Delta Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Women Under Study
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Capital Digestive
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Meritus Center for Clin Res
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mid Atlantic Res Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Saginaw Med Res
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Gastro Assoc Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Lee's Summitt, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Midwest Center for Clin Res
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Center for Digestive & Liver Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clin Res Nevada
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • S. Jersey Gastro
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Long Island GI Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • MRA NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Ashville Gastro
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Res Ass
      • Greenboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vital
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Res
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hightop Med Res
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Dayton Gastro
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Great Lakes Gastro
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Central Sooner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Memphis Gastro
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Assoc of Gastro
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Dial Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • First Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Health Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Amcare Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Gastro
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
        • Permian
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • ARI
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • ARI
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • New River Valley Res
      • Lyncburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Blue Ridge Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

1.1 Einschlusskriterien für Doppelblindheit und Rezidiv

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren.
  2. Symptomatische innere Hämorrhoiden Grad I-III durch direkte anoskopische Visualisierung (anoskopische Visualisierung nicht erforderlich, wenn der Grad durch Koloskopie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 bestimmt wurde).

  3. Blutungen aus Hämorrhoiden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).

    • Frauen mit Menstruation müssen an den zwei Tagen vor der Randomisierung bestätigen, dass das Blut aus dem Anus und nicht von ihrer Menstruation stammt, indem sie nach dem Stuhlgang vorsichtig ein Wattestäbchen in den Anus einführen; und sie müssen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung Blut auf dem Wattestäbchen sehen, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.

  4. Juckreiz ODER Schmerzen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).
  5. Fähigkeit, täglich Stuhlgang zu versuchen (definiert als Versuch, Stuhlgang zu haben, während Sie mindestens ein paar Minuten lang mindestens einmal täglich auf der Toilette sitzen, unabhängig davon, ob Sie an diesem Tag das Bedürfnis haben, Stuhlgang zu haben oder nicht).
  6. Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2.
  7. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich aller Frauen, die: a) eine Hysterektomie hatten, b) eine bilaterale Ovarektomie hatten, c) eine bilaterale Tubenligatur hatten oder d) postmenopausal sind (Nachweis eines vollständigen Ausbleibens der Menstruation für ≥ 1 Jahr ab dem Datum des Screening-Besuchs).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss.
  9. In der Lage, angemessen mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
  10. In der Lage, das IVRS zu verwenden und dem Ermittler das Verständnis der IVRS-Fragen angemessen zu vermitteln.
  11. Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

1. 1.2 Ausschlusskriterien für Doppelblindheit und Rezidiv

  1. Innere Hämorrhoiden Grad IV.
  2. Alter ≥ 40 Jahre, ohne vollständige Kolonuntersuchung innerhalb von drei Jahren.
  3. Alter < 40 Jahre, ohne Sigmoidoskopie oder vollständige Kolonuntersuchung innerhalb von drei Jahren.

  4. Alter < 40 Jahre, mit einem der folgenden und keine vollständige Kolonuntersuchung innerhalb von zwei Jahren; oder Alter ≥ 40 Jahre, mit einem der folgenden und keiner vollständigen Kolonuntersuchung innerhalb eines Jahres:

    • Geschichte der adenomatösen Polypen.
    • Familienanamnese von Darmkrebs oder kolorektalen Adenomen, die bei einem Verwandten ersten Grades vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurden.
    • Familienanamnese oder Gentests, die auf das Vorhandensein eines von zwei erblichen Syndromen hinweisen.
  5. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  6. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  7. Geschichte des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung oder Durchfall.
  8. Frühere chirurgische oder instrumentelle Behandlung von inneren Hämorrhoiden.
  9. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz.
  10. Aktuelle thrombosierte innere oder äußere Hämorrhoide(n).
  11. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Analfissur.
  12. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Analfistel.
  13. AST/ALT > 3x ULN.
  14. Hämoglobin < 10,0 g/dl.
  15. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  16. Tamoxifen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  17. Abführmittel (es sei denn, es wird eine stabile Dosis des Medikaments für ≥ 60 Tage vor Tag 1 beibehalten).
  18. Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Heparinoide, Dabigatran) innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
  19. Thrombozytenaggregationshemmer oder niedrig dosiertes Aspirin (sofern das Medikament nicht länger als ≥ 90 Tage vor Tag 1 eingenommen wird).
  20. Rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Anti-Hämorrhoiden-Mittel (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  21. Topische Anästhetika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  22. Chronischer Gebrauch von Analgetika (z. B. Opioide, Paracetamol, Aspirin, NSAIDs, Cox-2-Hemmer usw.).
  23. Alle Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (mit Ausnahme von Iferanserin für Rezidive).
  24. Anti-TNF-Mittel innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  25. Orale oder parenterale Steroide innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  26. Verwendung von analen, intraanalen oder intrarektalen Steroiden innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  27. Voraussichtlich ein geplanter interventioneller und / oder chirurgischer Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt, eine Koloskopie oder eine Sigmoidoskopie erfordert (eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie während des Screeningzeitraums ist akzeptabel).

  28. Folgender Begleiterkrankungszustand:

    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Arrhythmien, klinisch signifikanter EKG-Anomalien, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz (größer als Klasse II) und Herzklappenerkrankung oder -anomalien.
    • Derzeit behandlungsbedürftiges Asthma (mit Ausnahme der seltenen Verwendung eines Notfallinhalators).
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen (größer als Stadium III).
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder Pankreatitis.
    • Klinischer Nachweis oder Anamnese einer hämatologischen Erkrankung.
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung.
    • Akute Infektion, die derzeit behandelt werden muss.
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit.
  29. Große Organtransplantation.
  30. Jede Krankheit oder frühere Operation, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
  31. Anamnese einer früheren analen oder rektalen Operation (Hämorrhoidenbandbildung mit den 5 Jahren von Tag 1).
  32. Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
  33. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prüfpräparat(en) oder Klasse von Prüfpräparat(en).
  34. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1.
  35. Derzeit chronischer Konsum von Betäubungsmitteln.
  36. Stillende Frauen.
  37. Frauen in ihrem Menstruationszyklus, die nicht erkennen können, ob es sich bei der Blutung um eine rektale Blutung oder eine vaginale Blutung aufgrund der Menstruation handelt.
  38. Mitarbeiter, Familienmitglieder oder Studenten des Prüfarztes oder des klinischen Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Salbe BID für 14 Tage während Doppelblind.
Experimental: Iferanserin
Arzneimittel: Iferanserin
0,5 % Iferanserin-Salbe (mit 10 mg Iferanserin) BID für 14 Tage während der Doppelblindbehandlung.
Experimental: Iferanserin + Placebo
Arzneimittel: Iferanserin + Placebo
0,5 % Iferanserin-Salbe (mit 10 mg Iferanserin) BID für 7 Tage, gefolgt von Placebo-Salbe BID für 7 Tage während der Doppelblindphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Als primärer Endpunkt wird der Anteil der Probanden mit Blutungsstillstand bis zum Ende von Tag 7 analysiert, der für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Tag 14) anhält
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Schmerzstillstand am Ende von Tag 7, der für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Tag 14) anhält.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEN 309-Hem-SE3-001

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