증상이 있는 내치핵 환자를 치료하기 위한 효능 및 안전성 연구 (VEN309)
2014년 1월 26일 업데이트: Ventrus Biosciences, Inc
증상이 있는 내치핵 환자에서 Iferanserin(10mg)을 0.5% 연고로 항문 내 적용하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 치료 그룹, 다기관 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
증상이 있는 내치핵이 있는 피험자에게 7일 또는 14일 동안 1일 2회 항문내(BID) 투여 시 출혈 중단에 대한 iferanserin 연고의 효과를 평가합니다.
방법론:
이중 맹검: 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 부분. 확장: 연구의 다기관 오픈 라벨 부분.
연구 치료 기간:
이중 맹검: 28일(14일 치료 기간 및 14일 추적 기간). 연장: 12개월(3개월마다 예정된 방문이 있는 연구의 공개 라벨 부분. 증상이 있는 내부 치질의 재발(들)이 있는 피험자는 7일 동안 오픈 라벨 이페란세린으로 치료를 받은 후 21일의 추적 관찰 기간을 갖습니다.
평가 기준:
기본 끝점:
1차 종료점은 치료 기간의 나머지 기간(14일까지) 동안 지속되는 7일차 말까지의 출혈 중단입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
증상이 있는 내치핵이 있는 피험자에게 7일 또는 14일 동안 1일 2회 항문내(BID) 투여 시 출혈 중단에 대한 iferanserin 연고의 효과를 평가합니다. 안전성 2차 목적 증상이 있는 내부 치질이 있는 피험자에서 7일 또는 14일 동안 항문 내로 BID로 투여되는 iferanserin 연고의 안전성을 결정합니다.
탐구 목표:
증상이 있는 내치핵이 있는 피험자에서 출혈의 재발 빈도를 평가합니다. 증상이 있는 내치핵이 있는 피험자에서 출혈 재발까지의 시간을 평가합니다. 증상이 있는 내부 치질이 있는 피험자에서 7일 동안 항문 내로 BID를 투여할 때 재발 치료에서 iferanserin 연고의 효능을 평가합니다. 증상 만족도 설문지의 매개변수를 평가하기 위해
방법론:
이중 맹검: 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 부분. 확장: 연구의 다기관 오픈 라벨 부분.
평가 기준:
기본 끝점:
1차 종료점은 치료 기간의 나머지 기간(14일까지) 동안 지속되는 7일차 말까지의 출혈 중단입니다.
보조 종점:
주요 2차 종점 남은 치료 기간(14일까지) 동안 지속되는 7일 종료까지 가려움증의 중단. 나머지 치료 기간(14일까지) 동안 지속되는 7일차 말까지 통증 중단. 안전성 이차 종점 부작용(AE). 심각한 부작용(SAE). 신체 검사. 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사. 활력징후. 심전도.
탐색 종점:
증상이 있는 내치핵의 출혈 재발률. 증후성 내치핵의 출혈 재발까지의 시간. 증후성 내부 치질의 재발 치료에서 공개 라벨 iferanserin 연고에 대한 반응. Symptom Satisfaction Questionnaire의 매개 변수에 대한 전반적인 개선 점수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1.1 이중 맹검 및 재발에 대한 포함 기준
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 증상이 있는 내부 치질, 직접적인 내시경적 시각화에 의한 등급 I-III(1일 전 28일 이내에 대장내시경에 의해 등급이 결정된 경우에는 청강경 시각화가 필요하지 않음).
무작위화 전 연속 2일(1일) 동안 치질로 인한 출혈.
• 월경을 경험하는 여성의 경우, 무작위 배정 2일 전에 배변을 시도한 후 면봉을 항문에 부드럽게 삽입하여 월경이 아닌 항문에서 혈액이 나오는지 확인해야 합니다. 그리고 그들은 포함 기준을 충족하기 위해 무작위화 이전 연속 2일 동안 면봉에서 혈액을 확인해야 합니다.
- 무작위화 전 연속 2일 동안의 가려움 또는 통증(1일).
- 매일 배변을 시도할 수 있음(당일 배변의 필요성을 느끼는지 여부에 관계없이 적어도 하루에 한 번, 최소 몇 분 동안 변기에 앉아 배변을 시도하는 것으로 정의됨).
- 체질량 지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 36kg/m2.
- a) 자궁적출술을 받은 적이 있는 여성, b) 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 여성, c) 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성 또는 d) 폐경 후인 여성을 포함한 가임 가능성이 있는 여성 스크리닝 방문일로부터 1년).
- 전체 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- IVRS를 사용할 수 있고 조사관에게 IVRS 질문에 대한 이해를 적절하게 전달할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.
1. 1.2 이중 맹검 및 재발에 대한 제외 기준
- 등급 IV 내부 치질.
- 연령 ≥ 40세, 3년 이내에 완전한 결장 평가 없음.
- 연령 < 40세, S상 결장경 검사 또는 3년 이내에 완전한 결장 평가 없음.
연령 < 40세, 다음 중 하나가 있고 2년 이내에 완전한 결장 평가가 없음; 또는 나이 ≥ 40세, 다음 중 하나가 있고 1년 이내에 완전한 결장 평가가 없음:
- 선종 폴립의 병력.
- 60세 이전 직계가족에서 진단된 대장암 또는 대장선종의 가족력.
- 두 가지 유전 증후군 중 하나의 존재를 나타내는 가족력 또는 유전자 검사.
- 1일 전 5년 이내의 악성 종양(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
- 염증성 장 질환의 병력.
- 변비 또는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 병력.
- 내부 치질의 이전 외과적 또는 도구적 치료.
- 변실금의 임상적 증거 또는 병력.
- 현재 혈전성 내부 또는 외부 치질(들).
- 항문 균열의 임상적 증거 또는 병력.
- 항문 누공의 임상적 증거 또는 병력.
- AST/ALT > 3x ULN.
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL.
- 1일 전 28일 이내의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
- 1일 전 28일 이내의 타목시펜.
- 완하제(1일 전 ≥ 60일 동안 약물의 안정적인 용량을 유지하지 않는 한).
- 1일 전 90일 이내에 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파리노이드, 다비가트란).
- 항혈소판제 또는 저용량 아스피린(1일 전 ≥ 90일 동안 약물을 유지하지 않는 한).
- 1일 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 항치질제(허브 보조제 포함).
- 1일 전 14일 이내에 국소 마취.
- 진통제(예: 오피오이드, 아세트아미노펜, 아스피린, NSAIDS, cox-2 억제제 등)의 만성 사용.
- 1일 전 28일 이내의 모든 연구용 물질(재발을 위한 iferanserin 제외).
- 1일 전 6개월 이내의 항-TNF 제제.
- 1일 전 28일 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드.
- 1일 전 28일 이내에 항문, 항문내 또는 직장내 스테로이드 사용.
- 입원, 결장경검사 또는 결장경검사(선별검사 기간 동안 결장경검사 또는 결장경검사는 허용됨)가 필요한 계획된 중재 및/또는 수술 절차가 예상되는 경우.
다음 수반되는 질병 상태:
- 부정맥, 임상적으로 유의한 ECG 이상, 심근 경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전(II 등급 이상) 및 판막 질환 또는 이상을 포함하는 유의한 심혈관 질환의 임상적 증거 또는 병력.
- 현재 치료가 필요한 천식(구조용 흡입기를 드물게 사용하는 경우 제외).
- 임상적 증거 또는 만성 신부전 병력(3기 이상).
- 위궤양, 십이지장 궤양 또는 췌장염의 임상적 증거 또는 병력.
- 혈액학적 질환의 임상적 증거 또는 병력.
- 신경계 질환의 임상적 증거 또는 병력.
- 현재 치료가 필요한 급성 감염.
- 만성 전염병의 임상 증거 또는 병력.
- 주요 장기 이식.
- 피험자가 성공적으로 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병 또는 이전 수술.
- 이전의 항문 또는 직장 수술 이력(1일째 5년 동안의 치질 밴딩).
- 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
- 연구 제품(들) 또는 연구 제품 클래스(들)에 대한 알려진 민감도.
- 1일차로부터 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용.
- 현재 마약을 만성적으로 사용하고 있습니다.
- 모유 수유 여성.
- 출혈이 직장 출혈인지 월경으로 인한 질 출혈인지 구분할 수 없는 월경 주기의 여성.
- 연구원 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
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이중 맹검 동안 14일 동안 위약 연고 BID.
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실험적: 이페란세린
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0.5% iferanserin 연고(iferanserin 10mg 함유) 이중 맹검 동안 14일 동안 BID.
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실험적: 이페란세린 + 위약
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0.5% iferanserin 연고(iferanserin 10mg 함유) 7일 동안 BID에 이어 이중 맹검 동안 7일 동안 위약 연고 BID.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
남은 치료 기간(14일까지) 동안 지속되는 7일 말까지 출혈이 중단된 피험자의 비율을 1차 종점으로 분석할 것입니다.
기간: 7 일
|
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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남은 치료 기간 동안(14일까지) 지속되는 7일 말까지 통증이 중단된 대상체의 비율.
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .