Effekt- och säkerhetsstudie för att behandla patienter med symtomatiska inre hemorrojder (VEN309)
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellbehandlingsgrupp, multicenter effektivitet och säkerhet studie av intra-anal applicering av iferanserin (10 mg) som en 0,5 % salva hos patienter med symtomatiska inre hemorrojder
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av iferanserinsalva på upphörande av blödning när den administreras intraanalt två gånger dagligen (BID) i 7 eller 14 dagar hos patienter med symtomatiska inre hemorrojder.
Metodik:
Dubbelblind: Fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad del av studien. Tillägg: Multicenter, öppen del av studien.
Studiebehandlingens varaktighet:
Dubbelblind: 28 dagar (14 dagars behandlingsperiod och 14 dagars uppföljningsperiod). Förlängning: 12 månader (öppen del av studien där det kommer att vara ett schemalagt besök var tredje månad. Försökspersoner som har återfall av sina symtomatiska interna hemorrojder kommer att behandlas med öppet iferanserin i 7 dagar följt av en 21-dagars uppföljningsperiod).
Kriterier för utvärdering:
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet är att blödningen upphör i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av iferanserinsalva på upphörande av blödning när den administreras intraanalt två gånger dagligen (BID) i 7 eller 14 dagar hos patienter med symtomatiska inre hemorrojder. Säkerhet Sekundärt mål Att bestämma säkerheten för iferanserinsalva administrerad intraanalt två gånger dagligen i 7 eller 14 dagar hos patienter med symtomatiska interna hemorrojder.
Undersökande mål:
För att utvärdera frekvensen av återkommande blödningar hos personer med symtomatiska inre hemorrojder. För att utvärdera tiden till återfall av blödning hos personer med symtomatiska inre hemorrojder. För att utvärdera effektiviteten av iferanserinsalva vid behandling av återfall när den administreras intraanalt två gånger dagligen i 7 dagar hos patienter med symtomatiska inre hemorrojder. För att utvärdera parametrarna för Symptom Satisfaction Questionnaire
Metodik:
Dubbelblind: Fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad del av studien. Tillägg: Multicenter, öppen del av studien.
Kriterier för utvärdering:
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet är att blödningen upphör i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14).
Sekundära slutpunkter:
Viktiga sekundära slutpunkter Upphörande av klåda i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14). Upphörande av smärta i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14). Säkerhet Sekundära effektmått Biverkningar (AE). Allvarliga biverkningar (SAE). Fysisk undersökning. Hematologi, serumkemi och urinanalys. Vitala tecken. Elektrokardiogram.
Undersökande slutpunkter:
Återkommande blödningsfrekvens av symtomatiska interna hemorrojder. Dags att blöda återfall av symtomatiska inre hemorrojder. Svar på öppen iferanserinsalva vid behandling av återfall av symtomatiska interna hemorrojder. Övergripande förbättringspoäng för parametrarna i Symptom Satisfaction Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna
- Digestive Health
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Comprehensive Health Services
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Adobe
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Desert Sun Clin Res
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
- AR Gastro
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- ACRI
-
Burbank, California, Förenta staterna
- Providence Clin Res
-
Carmichael, California, Förenta staterna
- Med Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna
- South Orange County Surgical Group
-
Lomita, California, Förenta staterna
- Torrence C. R.
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Premiere Clin Res
-
Mission Hills, California, Förenta staterna
- Facey Med Foundation
-
Montebello, California, Förenta staterna
- Futura Research
-
Orange, California, Förenta staterna
- Community Clin Trials
-
Reseda, California, Förenta staterna
- Del Carmen Med Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
- MARG
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Med Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Förenta staterna
- Westlake Res
-
-
Colorado
-
Salida, Colorado, Förenta staterna
- Colorado Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Innovative
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Avail Clin Res
-
Hilieah, Florida, Förenta staterna
- Eastern
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Center for GI Disorders
-
Inverness, Florida, Förenta staterna
- Nature Coast Clin Res
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Aplusresearch
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Kendall
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- MRA
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
- Advanced Gastro Assoc
-
Sanford, Florida, Förenta staterna
- ICR
-
Weston, Florida, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Southeast Regional Research Group
-
Hartwell, Georgia, Förenta staterna
- Tri County
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Förenta staterna
- Pinnacle Med Inst
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Kentucy med Center
-
-
Louisiana
-
Marrerro, Louisiana, Förenta staterna
- Praetorian Pharmaceutical Res
-
Metarie, Louisiana, Förenta staterna
- Clinical Trials Mgmt
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna
- Delta Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Women Under Study
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
- Capital Digestive
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
- Meritus Center for Clin Res
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna
- Mid Atlantic Res Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
- Saginaw Med Res
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna
- Gastro Assoc Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Lee's Summitt, Missouri, Förenta staterna
- Midwest Center for Clin Res
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Clin Res Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
- S. Jersey Gastro
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Long Island GI Group
-
New York, New York, Förenta staterna
- MRA NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- Ashville Gastro
-
Davidson, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Res Ass
-
Greenboro, North Carolina, Förenta staterna
- Vital
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
- Carolinas Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Res
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Hightop Med Res
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- Dayton Gastro
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna
- Great Lakes Gastro
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna
- Central Sooner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- Memphis Gastro
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
- Assoc of Gastro
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Dial Research
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- First Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Texas Health Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Amcare Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Houston Gastro
-
Odessa, Texas, Förenta staterna
- Permian
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
- Pioneer Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- ARI
-
Sandy, Utah, Förenta staterna
- ARI
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Förenta staterna
- New River Valley Res
-
Lyncburg, Virginia, Förenta staterna
- Blue Ridge Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
1.1 Inklusionskriterier för dubbelblind och återkommande
- Hanar eller icke-gravida kvinnor, i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år.
- Symtomatiska interna hemorrojder, grad I-III genom direkt anoskopisk visualisering (anoskopisk visualisering krävs inte om graden fastställs genom koloskopi inom 28 dagar före dag 1).
Blödning från hemorrojder i två på varandra följande dagar före randomisering (dag 1).
• För kvinnor som upplever mens måste de två dagar före randomisering bekräfta att blod kommer från anus och inte från mens genom att försiktigt föra in en bomullspinne i anus efter att ha försökt ta avföring; och de måste se blod på bomullspinnen under de två på varandra följande dagarna före randomiseringen för att uppfylla inklusionskriterierna.
- Klåda ELLER smärta i två på varandra följande dagar före randomisering (dag 1).
- Kunna prova tarmrörelser dagligen (definieras som att försöka ta avföring medan du sitter på toaletten i minst några minuter, minst en gång dagligen, oavsett om du känner behov av att ta avföring den dagen eller inte).
- Body mass index på ≥ 18,5 till ≤ 36 kg/m2.
- Kvinna som inte är fertil, inklusive alla kvinnor som: a) har genomgått en hysterektomi, b) har genomgått en bilateral ooforektomi, c) har genomgått en bilateral äggledarligation eller d) är postmenopausal (demonstration av totalt upphörande av menstruationer i ≥ 1 år från datumet för screeningbesöket).
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda två former av preventivmedel, varav den ena måste vara en barriärmetod, under hela studiens varaktighet.
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Kan använda IVRS och på ett adekvat sätt kommunicera förståelsen av IVRS-frågor till utredaren.
- Kapabel och fritt villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
1. 1.2 Uteslutningskriterier för dubbelblind och återkommande
- Grad IV interna hemorrojder.
- Ålder ≥ 40 år, utan fullständig kolonutvärdering inom tre år.
- Ålder < 40 år, utan sigmoidoskopi eller fullständig kolonutvärdering inom tre år.
Ålder < 40 år, med något av följande och ingen fullständig kolonutvärdering inom två år; eller ålder ≥ 40 år, med något av följande och ingen fullständig kolonutvärdering inom ett år:
- Historia om adenomatösa polyper.
- Familjehistoria av antingen kolorektal cancer eller kolorektala adenom diagnostiserat i en första gradens släkting före 60 års ålder.
- Familjehistoria eller genetiska tester som indikerar närvaron av ett av två ärftliga syndrom.
- Malignitet inom 5 år före dag 1 (med undantag för behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Historik med irritabel tarm med förstoppning eller diarré.
- Tidigare kirurgisk eller instrumentell behandling av inre hemorrojder.
- Kliniska bevis eller historia av fekal inkontinens.
- Nuvarande tromboserade inre eller yttre hemorrojder.
- Kliniska bevis eller anamnes på analfissur.
- Kliniska bevis eller anamnes på anal fistel.
- AST/ALT > 3x ULN.
- Hemoglobin < 10,0 g/dL.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare inom 28 dagar före dag 1.
- Tamoxifen inom 28 dagar före dag 1.
- Laxermedel (såvida de inte hålls på en stabil dos av medicinen i ≥ 60 dagar före dag 1).
- Antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparinoider, dabigatran) inom 90 dagar före dag 1.
- Trombocytdämpande medel eller lågdos acetylsalicylsyra (såvida de inte bibehålls på medicinen i ≥ 90 dagar före dag 1).
- Receptfria eller receptbelagda läkemedel mot hemorrojder (inklusive växtbaserade kosttillskott) inom 14 dagar före dag 1.
- Lokalbedövningsmedel inom 14 dagar före dag 1.
- Kronisk användning av analgetika (t.ex. opioider, paracetamol, acetylsalicylsyra, NSAID, cox-2-hämmare, etc).
- Eventuella prövningsmedel inom 28 dagar före dag 1 (med undantag för iferanserin för återfall).
- Anti-TNF-medel inom 6 månader före dag 1.
- Orala eller parenterala steroider inom 28 dagar före dag 1.
- Användning av anala, intra-anala eller intrarektala steroider inom 28 dagar före dag 1.
- Förväntas ha ett planerat interventionellt och/eller kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvistelse, koloskopi eller sigmoidoskopi (koloskopi eller sigmoidoskopi under screeningsperioden är acceptabelt).
Efter samtidig sjukdomstillstånd:
- Kliniska bevis eller historia av betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive arytmier, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt (större än klass II) och klaffsjukdom eller avvikelser.
- Astma som för närvarande kräver behandling (med undantag för sällsynt användning av räddningsinhalator).
- Kliniska bevis eller historia av kronisk njursvikt (större än steg III).
- Kliniska bevis eller historia av magsår, duodenalsår eller pankreatit.
- Kliniska bevis eller historia av hematologisk sjukdom.
- Kliniska bevis eller historia av neurologisk sjukdom.
- Akut infektion som för närvarande kräver behandling.
- Kliniska bevis eller historia av kronisk infektionssjukdom.
- Stor organtransplantation.
- Alla sjukdomar eller tidigare operationer som kan störa försökspersonen som framgångsrikt slutför studien.
- Historik om tidigare anal- eller rektaloperationer (hemorrojderband med de 5 åren av dag 1).
- Psykos, schizofreni, mani, depressiva störningar, historia av självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (med undantag för intermittent ångest).
- Känd känslighet för undersökningsprodukt(er) eller klass av undersökningsprodukt(er).
- Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader från dag 1.
- Använder för närvarande narkotika kroniskt.
- Ammande honor.
- Kvinnor i sin menstruationscykel som inte kan urskilja om blödningen är rektal blödning eller vaginal blödning från menstruation.
- Anställda, familjemedlemmar eller studenter på utredaren eller den kliniska platsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Placebosalva BID under 14 dagar under dubbelblindning.
|
|
Experimentell: Iferanserin
|
0,5 % iferanserinsalva (innehåller 10 mg iferanserin) två gånger dagligen i 14 dagar vid dubbelblindning.
|
|
Experimentell: Iferanserin + Placebo
|
0,5 % iferanserinsalva (innehållande 10 mg iferanserin) BID i 7 dagar följt av placebosalva BID i 7 dagar under dubbelblindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med upphörande av blödning i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14) kommer att analyseras som det primära effektmåttet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med upphörande av smärta i slutet av dag 7 som kvarstår under resten av behandlingsperioden (till och med dag 14).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEN 309-Hem-SE3-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .