Studio di efficacia e sicurezza per il trattamento di soggetti con emorroidi interne sintomatiche (VEN309)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo di trattamento parallelo, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza dell'applicazione intra-anale di Iferanserina (10 mg) come pomata allo 0,5% in soggetti con emorroidi interne sintomatiche
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto dell'iferanserina unguento sulla cessazione del sanguinamento quando somministrato per via intra-anale due volte al giorno (BID) per 7 o 14 giorni in soggetti con emorroidi interne sintomatiche.
Metodologia:
Doppio cieco: parte dello studio di fase 3, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo. Estensione: Multicentrico, parte in aperto dello studio.
Durata del trattamento dello studio:
Doppio cieco: 28 giorni (periodo di trattamento di 14 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni). Estensione: 12 mesi (parte in aperto dello studio in cui ci sarà una visita programmata ogni tre mesi. I soggetti che hanno recidive delle loro emorroidi interne sintomatiche saranno trattati con iferanserina in aperto per 7 giorni seguiti da un periodo di follow-up di 21 giorni).
Criteri di valutazione:
Endpoint primario:
L'endpoint primario è la cessazione del sanguinamento entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'effetto dell'iferanserina unguento sulla cessazione del sanguinamento quando somministrato per via intra-anale due volte al giorno (BID) per 7 o 14 giorni in soggetti con emorroidi interne sintomatiche. Obiettivo secondario di sicurezza Determinare la sicurezza dell'unguento a base di iferanserina somministrato per via intra-anale BID per 7 o 14 giorni in soggetti con emorroidi interne sintomatiche.
Obiettivi esplorativi:
Valutare la frequenza di recidiva di sanguinamento in soggetti con emorroidi interne sintomatiche. Valutare il tempo alla recidiva di sanguinamento in soggetti con emorroidi interne sintomatiche. Valutare l'efficacia dell'iferanserina unguento nel trattamento delle recidive quando somministrato per via intra-anale BID per 7 giorni in soggetti con emorroidi interne sintomatiche. Valutare i parametri del questionario sulla soddisfazione dei sintomi
Metodologia:
Doppio cieco: parte dello studio di fase 3, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo. Estensione: Multicentrico, parte in aperto dello studio.
Criteri di valutazione:
Endpoint primario:
L'endpoint primario è la cessazione del sanguinamento entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14).
Endpoint secondari:
Endpoint secondari chiave Cessazione del prurito entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14). Cessazione del dolore entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14). Endpoint secondari di sicurezza Eventi avversi (EA). Eventi avversi gravi (SAE). Esame fisico. Ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Segni vitali. Elettrocardiogramma.
Endpoint esplorativi:
Tasso di recidiva del sanguinamento delle emorroidi interne sintomatiche. Tempo di sanguinamento recidiva di emorroidi interne sintomatiche. Risposta all'unguento all'iferanserina in aperto nel trattamento della recidiva di emorroidi interne sintomatiche. Punteggio complessivo di miglioramento per i parametri del questionario sulla soddisfazione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
- Digestive Health
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Comprehensive Health Services
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Adobe
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
- AR Gastro
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- ACRI
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Burbank, California, Stati Uniti
- Providence Clin Res
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Carmichael, California, Stati Uniti
- Med Center
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Laguna Hills, California, Stati Uniti
- South Orange County Surgical Group
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Lomita, California, Stati Uniti
- Torrence C. R.
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Premiere Clin Res
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Mission Hills, California, Stati Uniti
- Facey Med Foundation
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Montebello, California, Stati Uniti
- Futura Research
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Orange, California, Stati Uniti
- Community Clin Trials
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Reseda, California, Stati Uniti
- Del Carmen Med Center
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San Diego, California, Stati Uniti
- MARG
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San Diego, California, Stati Uniti
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village, California, Stati Uniti
- Westlake Res
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Colorado
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Salida, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Innovative
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Avail Clin Res
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Hilieah, Florida, Stati Uniti
- Eastern
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Center for GI Disorders
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Inverness, Florida, Stati Uniti
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Jupiter Research
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Aplusresearch
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Kendall
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Miami, Florida, Stati Uniti
- MRA
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford, Florida, Stati Uniti
- ICR
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Weston, Florida, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell, Georgia, Stati Uniti
- Tri County
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland, Kansas, Stati Uniti
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro, Louisiana, Stati Uniti
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie, Louisiana, Stati Uniti
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti
- Delta Research
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- Capital Digestive
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Saginaw Med Res
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt, Missouri, Stati Uniti
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico, Missouri, Stati Uniti
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
- Long Island GI Group
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New York, New York, Stati Uniti
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
- Ashville Gastro
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Davidson, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Res Ass
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Greenboro, North Carolina, Stati Uniti
- Vital
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
- Carolinas Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Res
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Hightop Med Res
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Dayton Gastro
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Mentor, Ohio, Stati Uniti
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- Memphis Gastro
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
- Assoc of Gastro
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Dial Research
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Texas Health Research
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Amcare Research
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Gastro
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Odessa, Texas, Stati Uniti
- Permian
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Sugarland, Texas, Stati Uniti
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
- ARI
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Sandy, Utah, Stati Uniti
- ARI
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Virginia
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Christianburg, Virginia, Stati Uniti
- New River Valley Res
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Lyncburg, Virginia, Stati Uniti
- Blue Ridge Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1.1 Criteri di inclusione per doppio cieco e recidiva
- Maschi o femmine non gravide, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- Emorroidi interne sintomatiche, Gradi I-III mediante visualizzazione anoscopica diretta (visualizzazione anoscopica non richiesta se Grado determinato mediante colonscopia entro 28 giorni prima del Giorno 1).
Sanguinamento da emorroidi per due giorni consecutivi prima della randomizzazione (Giorno 1).
• Per le donne che hanno le mestruazioni, nei due giorni precedenti la randomizzazione devono confermare che il sangue provenga dall'ano e non dalle loro mestruazioni inserendo delicatamente un batuffolo di cotone nell'ano dopo aver tentato un movimento intestinale; e devono vedere il sangue sul tampone di cotone per i due giorni consecutivi prima della randomizzazione per soddisfare i criteri di inclusione.
- Prurito O dolore per due giorni consecutivi prima della randomizzazione (Giorno 1).
- In grado di tentare i movimenti intestinali ogni giorno (definito come cercare di avere un movimento intestinale stando seduti sul water per almeno alcuni minuti, almeno una volta al giorno, indipendentemente dal fatto che tu senta o meno il bisogno di avere un movimento intestinale quel giorno).
- Indice di massa corporea da ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
- Donne non potenzialmente fertili, comprese tutte le donne che: a) hanno subito un'isterectomia, b) hanno subito una ovariectomia bilaterale, c) hanno subito una legatura delle tube bilaterale o d) sono in post menopausa (dimostrazione della cessazione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno dalla data della visita di screening).
- Donne in età fertile che accettano di utilizzare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, durante l'intera durata dello studio.
- In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
- In grado di utilizzare l'IVRS e comunicare adeguatamente la comprensione delle domande dell'IVRS allo sperimentatore.
- In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
1. 1.2 Criteri di esclusione per doppio cieco e recidiva
- Emorroidi interne di IV grado.
- Età ≥ 40 anni, senza valutazione completa del colon entro tre anni.
- Età < 40 anni, senza sigmoidoscopia o valutazione completa del colon entro tre anni.
Età < 40 anni, con uno dei seguenti e nessuna valutazione completa del colon entro due anni; o età ≥ 40 anni, con uno dei seguenti e nessuna valutazione completa del colon entro un anno:
- Storia di polipi adenomatosi.
- Storia familiare di cancro colorettale o adenomi colorettali diagnosticati in un parente di primo grado prima dei 60 anni.
- Storia familiare o test genetici che indicano la presenza di una delle due sindromi ereditarie.
- Tumori maligni entro 5 anni prima del Giorno 1 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Storia di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o diarrea.
- Precedente trattamento chirurgico o strumentale di emorroidi interne.
- Evidenza clinica o anamnesi di incontinenza fecale.
- Emorroidi interne o esterne attualmente trombizzate.
- Evidenza clinica o storia di ragade anale.
- Evidenza clinica o anamnesi di fistola anale.
- AST/ALT > 3x ULN.
- Emoglobina < 10,0 g/dL.
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina entro 28 giorni prima del Giorno 1.
- Tamoxifene entro 28 giorni prima del Giorno 1.
- Lassativi (a meno che non siano mantenuti con una dose stabile del farmaco per ≥ 60 giorni prima del Giorno 1).
- Anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparinoidi, dabigatran) entro 90 giorni prima del Giorno 1.
- Agenti antipiastrinici o aspirina a basso dosaggio (a meno che non si mantenga il farmaco per ≥ 90 giorni prima del Giorno 1).
- Agenti antiemorroidi da banco o da prescrizione (inclusi integratori a base di erbe) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Anestetici topici entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Uso cronico di analgesici (ad es. oppioidi, paracetamolo, aspirina, FANS, inibitori della cox-2, ecc.).
- Eventuali agenti sperimentali entro 28 giorni prima del Giorno 1 (ad eccezione dell'iferanserina per la recidiva).
- Agenti anti-TNF entro 6 mesi prima del Giorno 1.
- Steroidi orali o parenterali entro 28 giorni prima del Giorno 1.
- Uso di steroidi anali, intra-anali o intra-rettali entro 28 giorni prima del Giorno 1.
- Si prevede che abbia una procedura interventistica e/o chirurgica pianificata che richieda ricovero in ospedale, colonscopia o sigmoidoscopia (la colonscopia o la sigmoidoscopia durante il periodo di screening è accettabile).
A seguito di stato di malattia concomitante:
- Evidenza clinica o anamnesi di malattia cardiovascolare significativa incluse aritmie, anomalie ECG clinicamente significative, infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II) e malattia o anomalie valvolari.
- Asma che attualmente richiede trattamento (con l'eccezione dell'uso poco frequente di inalatori di soccorso).
- Evidenza clinica o anamnesi di insufficienza renale cronica (superiore allo stadio III).
- Evidenza clinica o anamnesi di ulcera gastrica, ulcera duodenale o pancreatite.
- Evidenza clinica o anamnesi di malattia ematologica.
- Evidenza clinica o anamnesi di malattia neurologica.
- Infezione acuta che richiede attualmente un trattamento.
- Evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica.
- Trapianto di organi importanti.
- Qualsiasi malattia o precedente intervento chirurgico che possa interferire con il completamento dello studio da parte del soggetto.
- Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico anale o rettale (bendaggio emorroidario con i 5 anni del giorno 1).
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
- Sensibilità nota al(i) prodotto(i) sperimentale(i) o classe di prodotto(i) sperimentale(i).
- Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dal giorno 1.
- Attualmente utilizza stupefacenti in modo cronico.
- Femmine che allattano.
- Donne durante il loro ciclo mestruale che non sono in grado di discernere se il sanguinamento è sanguinamento rettale o sanguinamento vaginale dovuto alle mestruazioni.
- Dipendenti, familiari o studenti dello sperimentatore o del centro clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
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Unguento placebo BID per 14 giorni durante il doppio cieco.
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Sperimentale: Iferanserina
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Unguento di iferanserina allo 0,5% (contenente 10 mg di iferanserina) BID per 14 giorni in doppio cieco.
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Sperimentale: Iferanserina + Placebo
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Unguento di iferanserina allo 0,5% (contenente 10 mg di iferanserina) BID per 7 giorni seguito da unguento placebo BID per 7 giorni durante il doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti con cessazione dell'emorragia entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14) sarà analizzata come endpoint primario
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con cessazione del dolore entro la fine del giorno 7 che persiste per il resto del periodo di trattamento (fino al giorno 14).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEN 309-Hem-SE3-001
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