Estudo de eficácia e segurança para tratar indivíduos com hemorroidas internas sintomáticas (VEN309)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo de tratamento paralelo, estudo multicêntrico de eficácia e segurança da aplicação intra-anal de iferanserina (10 mg) como pomada a 0,5% em indivíduos com hemorroidas internas sintomáticas
Objetivo primário:
Avaliar o efeito da pomada de iferanserina na cessação do sangramento quando administrado por via intra-anal duas vezes ao dia (BID) por 7 ou 14 dias em indivíduos com hemorróidas internas sintomáticas.
Metodologia:
Duplo-cego: Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, parte do estudo controlada por placebo. Extensão: Parte multicêntrica e aberta do estudo.
Duração do tratamento do estudo:
Duplo-cego: 28 dias (período de tratamento de 14 dias e período de acompanhamento de 14 dias). Extensão: 12 meses (parte aberta do estudo em que haverá uma visita agendada a cada três meses. Os indivíduos que tiverem recorrência(ões) de suas hemorróidas internas sintomáticas serão tratados com iferanserina aberta por 7 dias seguidos por um período de acompanhamento de 21 dias).
Critérios de Avaliação:
Ponto final primário:
O endpoint primário é a cessação do sangramento no final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o efeito da pomada de iferanserina na cessação do sangramento quando administrado por via intra-anal duas vezes ao dia (BID) por 7 ou 14 dias em indivíduos com hemorróidas internas sintomáticas. Objetivo secundário de segurança Determinar a segurança da pomada de iferanserina administrada intra-anal BID por 7 ou 14 dias em indivíduos com hemorróidas internas sintomáticas.
Objetivos Exploratórios:
Avaliar a frequência de recorrência de sangramento em indivíduos com hemorroidas internas sintomáticas. Avaliar o tempo até a recorrência do sangramento em indivíduos com hemorroidas internas sintomáticas. Avaliar a eficácia da pomada de iferanserina no tratamento da recorrência quando administrada por via intra-anal BID por 7 dias em indivíduos com hemorróidas internas sintomáticas. Avaliar os parâmetros do Questionário de Satisfação de Sintomas
Metodologia:
Duplo-cego: Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, parte do estudo controlada por placebo. Extensão: Parte multicêntrica e aberta do estudo.
Critérios de Avaliação:
Ponto final primário:
O endpoint primário é a cessação do sangramento no final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14).
Pontos finais secundários:
Parâmetros secundários principais Cessação da coceira no final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14). Cessação da dor no final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14). Desfechos secundários de segurança Eventos adversos (EAs). Eventos Adversos Graves (SAEs). Exame físico. Hematologia, química sérica e urinálise. Sinais vitais. Eletrocardiograma.
Pontos finais exploratórios:
Taxa de recorrência de sangramento de hemorróidas internas sintomáticas. Tempo para recorrência do sangramento de hemorróidas internas sintomáticas. Resposta à pomada aberta de iferanserina no tratamento da recorrência de hemorróidas internas sintomáticas. Pontuação geral de melhoria para os parâmetros do Questionário de Satisfação de Sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
- Digestive Health
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Comprehensive Health Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Adobe
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos
- AR Gastro
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- ACRI
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence Clin Res
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Med Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos
- South Orange County Surgical Group
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Lomita, California, Estados Unidos
- Torrence C. R.
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Premiere Clin Res
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- Facey Med Foundation
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Montebello, California, Estados Unidos
- Futura Research
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Orange, California, Estados Unidos
- Community Clin Trials
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Reseda, California, Estados Unidos
- Del Carmen Med Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- MARG
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San Diego, California, Estados Unidos
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Westlake Res
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Colorado
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Salida, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Innovative
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clin Res
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Hilieah, Florida, Estados Unidos
- Eastern
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Center for GI Disorders
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Inverness, Florida, Estados Unidos
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Jupiter Research
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Aplusresearch
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Kendall
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Miami, Florida, Estados Unidos
- MRA
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford, Florida, Estados Unidos
- ICR
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Weston, Florida, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell, Georgia, Estados Unidos
- Tri County
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland, Kansas, Estados Unidos
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro, Louisiana, Estados Unidos
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie, Louisiana, Estados Unidos
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Delta Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
- Capital Digestive
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Saginaw Med Res
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt, Missouri, Estados Unidos
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico, Missouri, Estados Unidos
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- Long Island GI Group
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New York, New York, Estados Unidos
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Ashville Gastro
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Davidson, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Res Ass
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Greenboro, North Carolina, Estados Unidos
- Vital
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Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Res
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Hightop Med Res
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Dayton Gastro
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Mentor, Ohio, Estados Unidos
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Memphis Gastro
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
- Assoc of Gastro
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Dial Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Texas Health Research
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Amcare Research
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Gastro
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Odessa, Texas, Estados Unidos
- Permian
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
- ARI
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Sandy, Utah, Estados Unidos
- ARI
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Virginia
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Christianburg, Virginia, Estados Unidos
- New River Valley Res
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Lyncburg, Virginia, Estados Unidos
- Blue Ridge Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
1.1 Critérios de inclusão para duplo-cego e recorrência
- Homens ou mulheres não grávidas, com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.
- Hemorroidas internas sintomáticas, Graus I-III por visualização anoscópica direta (visualização anoscópica não necessária se o Grau for determinado por colonoscopia dentro de 28 dias antes do Dia 1).
Sangramento de hemorróidas por dois dias consecutivos antes da randomização (Dia 1).
• Para as mulheres que estão menstruadas, nos dois dias anteriores à randomização, elas devem confirmar que o sangue é do ânus e não da menstruação inserindo suavemente um cotonete no ânus após tentar evacuar; e eles devem ver sangue no cotonete por dois dias consecutivos antes da randomização para atender aos critérios de inclusão.
- Coceira OU dor por dois dias consecutivos antes da randomização (Dia 1).
- Capaz de tentar evacuar diariamente (definido como tentar evacuar enquanto está sentado no vaso sanitário por pelo menos alguns minutos, pelo menos uma vez ao dia, sentindo ou não a necessidade de evacuar naquele dia).
- Índice de massa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
- Mulher sem potencial para engravidar, incluindo qualquer mulher que: a) tenha feito uma histerectomia, b) tenha feito uma ooforectomia bilateral, c) tenha feito uma laqueadura tubária bilateral ou d) esteja na pós-menopausa (demonstração de cessação total da menstruação por ≥ 1 ano a partir da data da visita de triagem).
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar duas formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, durante toda a duração do estudo.
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Capaz de usar o IVRS e comunicar adequadamente a compreensão das perguntas do IVRS ao investigador.
- Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
1. 1.2 Critérios de exclusão para duplo-cego e recorrência
- Hemorróidas internas grau IV.
- Idade ≥ 40 anos, sem avaliação completa do cólon em três anos.
- Idade < 40 anos, sem sigmoidoscopia ou avaliação completa do cólon em três anos.
Idade < 40 anos, com qualquer um dos seguintes e nenhuma avaliação completa do cólon em dois anos; ou idade ≥ 40 anos, com qualquer um dos seguintes e nenhuma avaliação completa do cólon dentro de um ano:
- História de pólipos adenomatosos.
- História familiar de câncer colorretal ou adenomas colorretais diagnosticados em um parente de primeiro grau antes dos 60 anos.
- Histórico familiar ou teste genético indicando a presença de uma das duas síndromes hereditárias.
- Malignidade dentro de 5 anos antes do Dia 1 (com exceção do carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- História de síndrome do intestino irritável com constipação ou diarreia.
- Tratamento cirúrgico ou instrumental prévio de hemorróidas internas.
- Evidência clínica ou história de incontinência fecal.
- Hemorroida(s) interna(s) ou externa(s) trombosada(s) atual(is).
- Evidência clínica ou história de fissura anal.
- Evidência clínica ou história de fístula anal.
- AST/ALT > 3x LSN.
- Hemoglobina < 10,0 g/dL.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Tamoxifeno dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Laxantes (a menos que mantidos com uma dose estável do medicamento por ≥ 60 dias antes do Dia 1).
- Anticoagulantes (por exemplo, coumadina, heparinóides, dabigatrana) dentro de 90 dias antes do Dia 1.
- Agentes antiplaquetários ou aspirina em baixa dosagem (a menos que a medicação seja mantida por ≥ 90 dias antes do Dia 1).
- Agentes anti-hemorróidas de venda livre ou prescritos (incluindo suplementos de ervas) dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Anestésicos tópicos dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Uso crônico de analgésicos (por exemplo, opioides, acetaminofeno, aspirina, AINEs, inibidores de cox-2, etc.).
- Qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 (com exceção de iferanserina para recorrência).
- Agentes anti-TNF dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Esteróides orais ou parenterais dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Uso de esteróides anais, intra-anais ou intra-retais dentro de 28 dias antes do Dia 1.
- Espera-se que tenha um procedimento intervencionista e/ou cirúrgico planejado que requeira hospitalização, colonoscopia ou sigmoidoscopia (colonoscopia ou sigmoidoscopia durante o período de triagem é aceitável).
Após estado de doença concomitante:
- Evidência clínica ou história de doença cardiovascular significativa, incluindo arritmias, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva (maior que classe II) e doença ou anormalidades valvares.
- Asma atualmente requer tratamento (com exceção do uso infrequente do inalador de resgate).
- Evidência clínica ou história de insuficiência renal crônica (maior que o Estágio III).
- Evidência clínica ou história de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou pancreatite.
- Evidência clínica ou história de doença hematológica.
- Evidência clínica ou história de doença neurológica.
- Infecção aguda que atualmente requer tratamento.
- Evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica.
- Transplante de órgão principal.
- Qualquer doença ou cirurgia anterior que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo pelo sujeito.
- História de qualquer cirurgia anal ou retal anterior (bandagem de hemorróidas com os 5 anos do dia 1).
- Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida, ou qualquer outra doença psiquiátrica (com exceção de ansiedade intermitente).
- Sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) em investigação ou classe(s) de produto(s) em investigação.
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses do Dia 1.
- Atualmente usando narcótico(s) cronicamente.
- Mulheres amamentando.
- Mulheres em seu ciclo menstrual que não conseguem discernir se o sangramento é retal ou vaginal devido à menstruação.
- Funcionários, familiares ou alunos do investigador ou centro clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Placebo pomada BID por 14 dias durante duplo-cego.
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Experimental: Iferanserina
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Pomada de iferanserina a 0,5% (contendo 10 mg de iferanserina) BID por 14 dias durante duplo-cego.
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Experimental: Iferanserina + Placebo
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Pomada de iferanserina a 0,5% (contendo 10 mg de iferanserina) BID por 7 dias seguido de pomada de placebo BID por 7 dias durante o duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos com cessação do sangramento até o final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14) será analisada como o desfecho primário
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com cessação da dor no final do dia 7 que persiste pelo restante do período de tratamento (até o dia 14).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEN 309-Hem-SE3-001
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