Étude d'efficacité et d'innocuité pour traiter les sujets atteints d'hémorroïdes internes symptomatiques (VEN309)
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe de traitement parallèle, sur l'efficacité et l'innocuité de l'application intra-anale d'iféransérine (10 mg) sous forme de pommade à 0,5 % chez des sujets atteints d'hémorroïdes internes symptomatiques
Objectif principal:
Évaluer l'effet de la pommade à l'iféransérine sur l'arrêt des saignements lorsqu'elle est administrée par voie intra-anale deux fois par jour (BID) pendant 7 ou 14 jours chez des sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques.
Méthodologie:
Double aveugle : Phase 3, multicentrique, double aveugle, randomisée, groupe parallèle, partie de l'étude contrôlée par placebo. Prolongation : Multicentrique, partie en ouvert de l'étude.
Durée du traitement de l'étude :
Double aveugle : 28 jours (période de traitement de 14 jours et période de suivi de 14 jours). Prolongation : 12 mois (partie en ouvert de l'étude dans laquelle il y aura une visite programmée tous les trois mois. Les sujets qui présentent une ou plusieurs récidives de leurs hémorroïdes internes symptomatiques seront traités avec de l'iféransérine en ouvert pendant 7 jours suivis d'une période de suivi de 21 jours).
Critères d'évaluation :
Critère principal :
Le critère d'évaluation principal est l'arrêt des saignements à la fin du jour 7 qui persiste pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'effet de la pommade à l'iféransérine sur l'arrêt des saignements lorsqu'elle est administrée par voie intra-anale deux fois par jour (BID) pendant 7 ou 14 jours chez des sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques. Innocuité Objectif secondaire Déterminer l'innocuité de la pommade à l'iféransérine administrée par voie intra-anale BID pendant 7 ou 14 jours chez des sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques.
Objectifs exploratoires :
Évaluer la fréquence de récurrence des saignements chez les sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques. Évaluer le délai avant la récurrence des saignements chez les sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques. Évaluer l'efficacité de la pommade à l'iféransérine dans le traitement de la récidive lorsqu'elle est administrée par voie intra-anale BID pendant 7 jours chez des sujets présentant des hémorroïdes internes symptomatiques. Pour évaluer les paramètres du questionnaire de satisfaction des symptômes
Méthodologie:
Double aveugle : Phase 3, multicentrique, double aveugle, randomisée, groupe parallèle, partie de l'étude contrôlée par placebo. Prolongation : Multicentrique, partie en ouvert de l'étude.
Critères d'évaluation :
Critère principal :
Le critère d'évaluation principal est l'arrêt des saignements à la fin du jour 7 qui persiste pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14).
Critères d'évaluation secondaires :
Principaux critères d'évaluation secondaires Cessation des démangeaisons à la fin du jour 7 qui persistent pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14). Cessation de la douleur à la fin du jour 7 qui persiste pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14). Critères d'évaluation secondaires de l'innocuité Événements indésirables (EI). Événements indésirables graves (EIG). Examen physique. Hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine. Signes vitaux. Électrocardiogramme.
Paramètres exploratoires :
Taux de récurrence des saignements des hémorroïdes internes symptomatiques. Délai de récidive hémorragique des hémorroïdes internes symptomatiques. Réponse à la pommade à l'iféransérine en ouvert dans le traitement de la récidive des hémorroïdes internes symptomatiques. Score global d'amélioration pour les paramètres du questionnaire de satisfaction des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis
- Digestive Health
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Comprehensive Health Services
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Adobe
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, États-Unis
- AR Gastro
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- ACRI
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Burbank, California, États-Unis
- Providence Clin Res
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Carmichael, California, États-Unis
- Med Center
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Laguna Hills, California, États-Unis
- South Orange County Surgical Group
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Lomita, California, États-Unis
- Torrence C. R.
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Long Beach, California, États-Unis
- Premiere Clin Res
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Mission Hills, California, États-Unis
- Facey Med Foundation
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Montebello, California, États-Unis
- Futura Research
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Orange, California, États-Unis
- Community Clin Trials
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Reseda, California, États-Unis
- Del Carmen Med Center
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San Diego, California, États-Unis
- MARG
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San Diego, California, États-Unis
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village, California, États-Unis
- Westlake Res
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Colorado
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Salida, Colorado, États-Unis
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Innovative
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DeLand, Florida, États-Unis
- Avail Clin Res
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Hilieah, Florida, États-Unis
- Eastern
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Center for GI Disorders
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Inverness, Florida, États-Unis
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Jupiter Research
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Miami, Florida, États-Unis
- Aplusresearch
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Miami, Florida, États-Unis
- Kendall
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Miami, Florida, États-Unis
- MRA
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Palm Harbor, Florida, États-Unis
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford, Florida, États-Unis
- ICR
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Weston, Florida, États-Unis
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell, Georgia, États-Unis
- Tri County
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland, Kansas, États-Unis
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro, Louisiana, États-Unis
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie, Louisiana, États-Unis
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe, Louisiana, États-Unis
- Delta Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
- Capital Digestive
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood, Maryland, États-Unis
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis
- Saginaw Med Res
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Wyoming, Michigan, États-Unis
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt, Missouri, États-Unis
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico, Missouri, États-Unis
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
- Long Island GI Group
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New York, New York, États-Unis
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
- Ashville Gastro
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Davidson, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Res Ass
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Greenboro, North Carolina, États-Unis
- Vital
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis
- Carolinas Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Wake Res
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Hightop Med Res
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Dayton Gastro
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Mentor, Ohio, États-Unis
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, États-Unis
- Memphis Gastro
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Hermitage, Tennessee, États-Unis
- Assoc of Gastro
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Dial Research
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Texas Health Research
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Houston, Texas, États-Unis
- Amcare Research
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Houston, Texas, États-Unis
- Houston Gastro
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Odessa, Texas, États-Unis
- Permian
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Sugarland, Texas, États-Unis
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis
- ARI
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Sandy, Utah, États-Unis
- ARI
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Virginia
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Christianburg, Virginia, États-Unis
- New River Valley Res
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Lyncburg, Virginia, États-Unis
- Blue Ridge Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
1.1 Critères d'inclusion pour le double aveugle et la récidive
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans.
- Hémorroïdes internes symptomatiques, grades I-III par visualisation anoscopique directe (visualisation anoscopique non requise si le grade est déterminé par coloscopie dans les 28 jours précédant le jour 1).
Saignement d'hémorroïdes pendant deux jours consécutifs avant la randomisation (Jour 1).
• Pour les femmes ayant des règles, les deux jours précédant la randomisation, elles doivent confirmer que le sang provient de l'anus et non de leurs règles en insérant doucement un coton-tige dans l'anus après avoir tenté d'aller à la selle ; et ils doivent voir du sang sur le coton-tige pendant les deux jours consécutifs précédant la randomisation pour répondre aux critères d'inclusion.
- Démangeaisons OU douleur pendant deux jours consécutifs avant la randomisation (Jour 1).
- Capable d'essayer d'aller à la selle quotidiennement (défini comme essayer d'aller à la selle en étant assis sur les toilettes pendant au moins quelques minutes, au moins une fois par jour, que vous ressentiez ou non le besoin d'aller à la selle ce jour-là).
- Indice de masse corporelle de ≥ 18,5 à ≤ 36 kg/m2.
- Femme en âge de procréer, y compris toute femme qui : a) a subi une hystérectomie, b) a subi une ovariectomie bilatérale, c) a subi une ligature bilatérale des trompes ou d) est ménopausée (démonstration de l'arrêt total des règles pendant ≥ 1 an à compter de la date de la visite de dépistage).
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capable d'utiliser l'IVRS et de communiquer de manière adéquate la compréhension des questions de l'IVRS à l'investigateur.
- Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
1. 1.2 Critères d'exclusion pour le double aveugle et la récidive
- Hémorroïdes internes de grade IV.
- Âge ≥ 40 ans, sans évaluation complète du côlon dans les trois ans.
- Âge < 40 ans, sans sigmoïdoscopie ni évaluation complète du côlon dans les trois ans.
Âge < 40 ans, avec l'un des éléments suivants et aucune évaluation complète du côlon dans les deux ans ; ou âge ≥ 40 ans, avec l'un des éléments suivants et aucune évaluation complète du côlon dans l'année :
- Antécédents de polypes adénomateux.
- Antécédents familiaux de cancer colorectal ou d'adénomes colorectaux diagnostiqués chez un parent au premier degré avant l'âge de 60 ans.
- Antécédents familiaux ou tests génétiques indiquant la présence de l'un des deux syndromes héréditaires.
- Malignité dans les 5 ans précédant le jour 1 (à l'exception du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau traité).
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Antécédents de syndrome du côlon irritable avec constipation ou diarrhée.
- Traitement chirurgical ou instrumental antérieur des hémorroïdes internes.
- Preuve clinique ou antécédents d'incontinence fécale.
- Hémorroïde(s) interne(s) ou externe(s) thrombosée(s) actuelle(s).
- Preuve clinique ou antécédent de fissure anale.
- Preuve clinique ou antécédent de fistule anale.
- AST/ALT > 3x LSN.
- Hémoglobine < 10,0 g/dL.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Tamoxifène dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Laxatifs (sauf s'ils sont maintenus à une dose stable du médicament pendant ≥ 60 jours avant le jour 1).
- Anticoagulants (p. ex., coumadine, héparinoïdes, dabigatran) dans les 90 jours précédant le jour 1.
- Agents antiplaquettaires ou aspirine à faible dose (à moins que le médicament ne soit maintenu pendant ≥ 90 jours avant le jour 1).
- Agents anti-hémorroïdes en vente libre ou sur ordonnance (y compris les suppléments à base de plantes) dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Anesthésiques topiques dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Utilisation chronique d'analgésiques (par exemple, opioïdes, acétaminophène, aspirine, AINS, inhibiteurs cox-2, etc.).
- Tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 (à l'exception de l'iféransérine en cas de récidive).
- Agents anti-TNF dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Stéroïdes oraux ou parentéraux dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Utilisation de stéroïdes anaux, intra-anaux ou intra-rectaux dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Devrait avoir une procédure interventionnelle et / ou chirurgicale planifiée nécessitant une hospitalisation, une coloscopie ou une sigmoïdoscopie (une coloscopie ou une sigmoïdoscopie pendant la période de dépistage est acceptable).
Suite à un état pathologique concomitant :
- Preuve clinique ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante, y compris arythmies, anomalies ECG cliniquement significatives, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive (supérieure à la classe II) et maladie ou anomalies valvulaires.
- Asthme nécessitant actuellement un traitement (à l'exception de l'utilisation peu fréquente d'un inhalateur de secours).
- Preuve clinique ou antécédents d'insuffisance rénale chronique (supérieure au stade III).
- Signes cliniques ou antécédents d'ulcère gastrique, d'ulcère duodénal ou de pancréatite.
- Preuve clinique ou antécédents de maladie hématologique.
- Preuve clinique ou antécédents de maladie neurologique.
- Infection aiguë nécessitant actuellement un traitement.
- Preuve clinique ou antécédents de maladie infectieuse chronique.
- Greffe d'organe majeur.
- Toute maladie ou chirurgie antérieure pouvant interférer avec la réussite de l'étude par le sujet.
- Antécédents de chirurgie anale ou rectale antérieure (cerclage des hémorroïdes avec les 5 ans du Jour 1).
- Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
- Sensibilité connue au(x) produit(s) de recherche ou à une classe de produit(s) de recherche.
- Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois suivant le jour 1.
- Consomme actuellement des stupéfiants de manière chronique.
- Femelles allaitantes.
- Femmes sur leur cycle menstruel qui ne peuvent pas discerner si le saignement est un saignement rectal ou un saignement vaginal des menstruations.
- Employés, membres de la famille ou étudiants de l'investigateur ou du site clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
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Onguent placebo BID pendant 14 jours en double aveugle.
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Expérimental: Iféransérine
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Pommade d'iféransérine à 0,5 % (contenant 10 mg d'iféransérine) BID pendant 14 jours en double aveugle.
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Expérimental: Iféransérine + Placebo
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Onguent d'iféransérine à 0,5 % (contenant 10 mg d'iféransérine) deux fois par jour pendant 7 jours, suivi d'une pommade placebo deux fois par jour pendant 7 jours en double aveugle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets dont l'hémorragie a cessé à la fin du jour 7 et qui persiste pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14) sera analysée comme critère d'évaluation principal.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets dont la douleur a cessé à la fin du jour 7 et qui persiste pendant le reste de la période de traitement (jusqu'au jour 14).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEN 309-Hem-SE3-001
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