Studie účinnosti a bezpečnosti pro léčbu subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy (VEN309)
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupina s paralelní léčbou, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti intraanální aplikace iferanserinu (10 mg) jako 0,5% masti u pacientů se symptomatickými vnitřními hemoroidy
Primární cíl:
Vyhodnotit účinek masti iferanserinu na zastavení krvácení při intraanálním podávání dvakrát denně (BID) po dobu 7 nebo 14 dnů u subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy.
Metodologie:
Dvojitě zaslepená: Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná část studie. Rozšíření: Multicentrická, otevřená část studie.
Délka studijní léčby:
Dvojité zaslepení: 28 dní (14denní období léčby a 14denní období sledování). Prodloužení: 12 měsíců (otevřená část studie, ve které bude plánovaná návštěva každé tři měsíce. Subjekty, které mají recidivu(y) svých symptomatických vnitřních hemoroidů, budou léčeny otevřeným iferanserinem po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 21denní období sledování).
Kritéria pro hodnocení:
Primární koncový bod:
Primárním cílovým parametrem je zastavení krvácení do konce 7. dne, které přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit účinek masti iferanserinu na zastavení krvácení při intraanálním podávání dvakrát denně (BID) po dobu 7 nebo 14 dnů u subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy. Bezpečnost Sekundární cíl Stanovit bezpečnost iferanserinové masti podávané intraanálně BID po dobu 7 nebo 14 dnů u subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy.
Průzkumné cíle:
Zhodnotit frekvenci recidiv krvácení u jedinců se symptomatickými vnitřními hemoroidy. Zhodnotit dobu do recidivy krvácení u subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy. Vyhodnotit účinnost masti iferanserinu při léčbě recidivy při intraanálním podávání BID po dobu 7 dnů u subjektů se symptomatickými vnitřními hemoroidy. Vyhodnotit parametry Dotazníku spokojenosti symptomů
Metodologie:
Dvojitě zaslepená: Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná část studie. Rozšíření: Multicentrická, otevřená část studie.
Kritéria pro hodnocení:
Primární koncový bod:
Primárním cílovým parametrem je zastavení krvácení do konce 7. dne, které přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne).
Sekundární koncové body:
Klíčové sekundární koncové body Zastavení svědění do konce 7. dne, které přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne). Vymizení bolesti do konce 7. dne, která přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne). Bezpečnost Sekundární koncové body Nežádoucí události (AE). Závažné nežádoucí příhody (SAE). Vyšetření. Hematologie, chemie séra a analýza moči. Známky života. Elektrokardiogram.
Průzkumné koncové body:
Míra recidivy krvácení symptomatických vnitřních hemoroidů. Doba do recidivy krvácení symptomatických vnitřních hemoroidů. Reakce na otevřenou mast iferanserin v léčbě recidivy symptomatických vnitřních hemoroidů. Celkové skóre zlepšení pro parametry Dotazníku spokojenosti se symptomy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
- Digestive Health
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Comprehensive Health Services
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Adobe
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Desert Sun Clin Res
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Spojené státy
- AR Gastro
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- ACRI
-
Burbank, California, Spojené státy
- Providence Clin Res
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Med Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
- South Orange County Surgical Group
-
Lomita, California, Spojené státy
- Torrence C. R.
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Premiere Clin Res
-
Mission Hills, California, Spojené státy
- Facey Med Foundation
-
Montebello, California, Spojené státy
- Futura Research
-
Orange, California, Spojené státy
- Community Clin Trials
-
Reseda, California, Spojené státy
- Del Carmen Med Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- MARG
-
San Diego, California, Spojené státy
- Med Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Spojené státy
- Westlake Res
-
-
Colorado
-
Salida, Colorado, Spojené státy
- Colorado Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Innovative
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Avail Clin Res
-
Hilieah, Florida, Spojené státy
- Eastern
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Center for GI Disorders
-
Inverness, Florida, Spojené státy
- Nature Coast Clin Res
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Aplusresearch
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Kendall
-
Miami, Florida, Spojené státy
- MRA
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- Advanced Gastro Assoc
-
Sanford, Florida, Spojené státy
- ICR
-
Weston, Florida, Spojené státy
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Southeast Regional Research Group
-
Hartwell, Georgia, Spojené státy
- Tri County
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Spojené státy
- Pinnacle Med Inst
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Kentucy med Center
-
-
Louisiana
-
Marrerro, Louisiana, Spojené státy
- Praetorian Pharmaceutical Res
-
Metarie, Louisiana, Spojené státy
- Clinical Trials Mgmt
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Delta Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Women Under Study
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Capital Digestive
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Meritus Center for Clin Res
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy
- Mid Atlantic Res Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Saginaw Med Res
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy
- Gastro Assoc Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Lee's Summitt, Missouri, Spojené státy
- Midwest Center for Clin Res
-
Mexico, Missouri, Spojené státy
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Clin Res Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy
- S. Jersey Gastro
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Long Island GI Group
-
New York, New York, Spojené státy
- MRA NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Ashville Gastro
-
Davidson, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Res Ass
-
Greenboro, North Carolina, Spojené státy
- Vital
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Wake Res
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Hightop Med Res
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Dayton Gastro
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
- Great Lakes Gastro
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
- Central Sooner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
- Memphis Gastro
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy
- Assoc of Gastro
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Dial Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- First Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Texas Health Research
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Amcare Research
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Gastro
-
Odessa, Texas, Spojené státy
- Permian
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
- Pioneer Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
- ARI
-
Sandy, Utah, Spojené státy
- ARI
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Spojené státy
- New River Valley Res
-
Lyncburg, Virginia, Spojené státy
- Blue Ridge Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
1.1 Kritéria zahrnutí pro dvojité zaslepení a opakování
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let.
- Symptomatické vnitřní hemoroidy, stupně I-III přímou anoskopickou vizualizací (anoskopická vizualizace není vyžadována, pokud je stupeň stanoven kolonoskopií během 28 dnů před 1. dnem).
Krvácení z hemoroidů dva po sobě jdoucí dny před randomizací (den 1).
• U žen s menstruací musí dva dny před randomizací potvrdit, že krev pochází z řitního otvoru a nikoli z jejich menstruace, jemným vložením vatového tamponu do řitního otvoru po pokusu o vyprázdnění; a musí vidět krev na vatovém tamponu dva po sobě jdoucí dny před randomizací, aby splnili kritéria pro zařazení.
- Svědění NEBO bolest dva po sobě jdoucí dny před randomizací (den 1).
- Schopnost denně se pokoušet o stolici (definováno jako pokus o stolici, když sedíte na záchodě alespoň několik minut, alespoň jednou denně, ať už ten den cítíte potřebu vyprázdnit se).
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 až ≤ 36 kg/m2.
- Žena s potenciálem otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která: a) prodělala hysterektomii, b) prodělala oboustrannou ooforektomii, c) měla bilaterální podvázání vejcovodů nebo d) je po menopauze (průkaz úplného zastavení menstruace po dobu ≥ 1 rok od data screeningové návštěvy).
- Ženy v plodném věku, které souhlasí s používáním dvou forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, po celou dobu trvání studie.
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
- Schopný používat IVRS a adekvátně sdělovat zkoušejícímu pochopení otázek IVRS.
- Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
1. 1.2 Kritéria vyloučení pro dvojité zaslepení a opakování
- Vnitřní hemoroidy IV.
- Věk ≥ 40 let, bez kompletního hodnocení tlustého střeva do tří let.
- Věk < 40 let, bez sigmoidoskopie nebo kompletního vyšetření tlustého střeva do tří let.
Věk < 40 let, s kterýmkoli z následujících a bez kompletního hodnocení tlustého střeva do dvou let; nebo věk ≥ 40 let, s kterýmkoli z následujících a bez kompletního vyšetření tlustého střeva do jednoho roku:
- Anamnéza adenomatózních polypů.
- Rodinná anamnéza buď kolorektálního karcinomu nebo kolorektálního adenomu diagnostikovaného u příbuzného prvního stupně před dosažením věku 60 let.
- Rodinná anamnéza nebo genetické vyšetření ukazující na přítomnost jednoho ze dvou dědičných syndromů.
- Malignita během 5 let před 1. dnem (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Anamnéza syndromu dráždivého tračníku se zácpou nebo průjmem.
- Předchozí chirurgická nebo instrumentální léčba vnitřních hemoroidů.
- Klinický důkaz nebo anamnéza fekální inkontinence.
- Aktuální trombózovaný vnitřní nebo vnější hemoroid(y).
- Klinický důkaz anální fisury nebo anamnéza.
- Klinický důkaz anální píštěle nebo anamnéza.
- AST/ALT > 3x ULN.
- Hemoglobin < 10,0 g/dl.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu během 28 dnů před 1. dnem.
- Tamoxifen během 28 dnů před 1. dnem.
- Laxativa (pokud nejsou udržovány na stabilní dávce léku po dobu ≥ 60 dnů před 1. dnem).
- Antikoagulancia (např. kumadin, heparinoidy, dabigatran) během 90 dnů před 1. dnem.
- Protidestičkové látky nebo aspirin v nízké dávce (pokud není udržován na medikaci ≥ 90 dní před 1. dnem).
- Léky proti hemoroidům volně prodejné nebo na předpis (včetně bylinných doplňků) do 14 dnů před 1. dnem.
- Lokální anestetika do 14 dnů před 1. dnem.
- Chronické užívání analgetik (např. opioidů, acetaminofenu, aspirinu, NSAID, inhibitorů cox-2 atd.).
- Jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před 1. dnem (s výjimkou iferanserinu pro recidivu).
- Anti-TNF látky během 6 měsíců před 1. dnem.
- Perorální nebo parenterální steroidy během 28 dnů před 1. dnem.
- Použití análních, intraanálních nebo intrarektálních steroidů během 28 dnů před 1. dnem.
- Očekává se plánovaný intervenční a/nebo chirurgický zákrok, který vyžaduje hospitalizaci, kolonoskopii nebo sigmoidoskopii (kolonoskopie nebo sigmoidoskopie během období screeningu jsou přijatelné).
Následující stav souběžného onemocnění:
- Klinický důkaz nebo anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně arytmií, klinicky významných abnormalit EKG, infarktu myokardu, mrtvice, městnavého srdečního selhání (vyššího než třída II) a onemocnění nebo abnormalit chlopní.
- Astma v současnosti vyžadující léčbu (s výjimkou občasného použití záchranného inhalátoru).
- Klinický důkaz nebo anamnéza chronického selhání ledvin (větší než stadium III).
- Klinický důkaz nebo anamnéza žaludečního vředu, duodenálního vředu nebo pankreatitidy.
- Klinický důkaz nebo anamnéza hematologického onemocnění.
- Klinický důkaz nebo anamnéza neurologického onemocnění.
- Akutní infekce v současné době vyžadující léčbu.
- Klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění.
- Transplantace velkých orgánů.
- Jakékoli onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok, který může interferovat s tím, že subjekt úspěšně dokončí studii.
- Anamnéza jakékoli předchozí anální nebo rektální operace (obvazy hemoroidů po 5 letech od 1. dne).
- Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (s výjimkou intermitentní úzkosti).
- Známá citlivost na hodnocený produkt (produkty) nebo třídu hodnoceného produktu (produktů).
- Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců ode dne 1.
- V současné době dlouhodobě užívá narkotika.
- Kojící samice.
- Ženy v menstruačním cyklu, které nemohou rozeznat, zda jde o krvácení z konečníku nebo o vaginální krvácení z menstruace.
- Zaměstnanci, rodinní příslušníci nebo studenti zkoušejícího nebo klinického pracoviště.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Placebo mast BID po dobu 14 dnů během dvojitého zaslepení.
|
|
Experimentální: Iferanserin
|
0,5% iferanserinová mast (obsahující 10 mg iferanserinu) BID po dobu 14 dnů během dvojitého zaslepení.
|
|
Experimentální: Iferanserin + Placebo
|
0,5% iferanserinová mast (obsahující 10 mg iferanserinu) BID po dobu 7 dnů následovaná placebem mastí BID po dobu 7 dnů během dvojitě zaslepené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se zastavením krvácení do konce 7. dne, které přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne), bude analyzován jako primární cílový bod
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s ustáním bolesti do konce 7. dne, která přetrvává po zbytek léčebného období (až do 14. dne).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEN 309-Hem-SE3-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .