Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on oireinen sisäinen peräpukama (VEN309)
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmä, monikeskustutkimus iferanseriinin (10 mg) peräaukonsisäiseen käyttöön 0,5 % voiteena potilailla, joilla on oireisia sisäisiä peräpukamia
Ensisijainen tavoite:
Arvioida iferanseriinivoiteen vaikutusta verenvuodon lopettamiseen, kun sitä annetaan peräaukonsisäisesti kahdesti päivässä (BID) 7 tai 14 päivän ajan potilailla, joilla on oireellisia sisäisiä peräpukamia.
Metodologia:
Kaksoissokko: Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu osa tutkimuksesta. Laajennus: Tutkimuksen monikeskus, avoin osa.
Tutkimushoidon kesto:
Kaksoissokko: 28 päivää (14 päivän hoitojakso ja 14 päivän seurantajakso). Pidennys: 12 kuukautta (avoin osa tutkimuksesta, jossa on suunniteltu käynti kolmen kuukauden välein. Potilaita, joilla oireinen sisäinen peräpukama uusiutuu, hoidetaan avoimella iferanseriinilla 7 päivän ajan, jota seuraa 21 päivän seurantajakso).
Arviointikriteerit:
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuodon loppuminen 7. päivän loppuun mennessä, joka jatkuu loppuhoitojakson ajan (päivään 14 asti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida iferanseriinivoiteen vaikutusta verenvuodon lopettamiseen, kun sitä annetaan peräaukonsisäisesti kahdesti päivässä (BID) 7 tai 14 päivän ajan potilailla, joilla on oireellisia sisäisiä peräpukamia. Turvallisuus Toissijainen tavoite Määrittää anaalisesti kahdesti vuorokaudessa 7 tai 14 päivän ajan annettavan iferanseriinivoiteen turvallisuus koehenkilöille, joilla on oireellisia sisäisiä peräpukamia.
Tutkimustavoitteet:
Arvioida verenvuodon uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on oireenmukaisia sisäisiä peräpukamia. Arvioida verenvuodon uusiutumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on oireellisia sisäisiä peräpukamia. Arvioida iferanseriinivoiteen tehoa uusiutumisen hoidossa, kun sitä annettiin anaalisesti kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan potilailla, joilla on oireellisia sisäisiä peräpukamia. Oiretyytyväisyyskyselyn parametrien arvioiminen
Metodologia:
Kaksoissokko: Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu osa tutkimuksesta. Laajennus: Tutkimuksen monikeskus, avoin osa.
Arviointikriteerit:
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuodon loppuminen 7. päivän loppuun mennessä, joka jatkuu loppuhoitojakson ajan (päivään 14 asti).
Toissijaiset päätepisteet:
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet Kutinan loppuminen 7. päivän loppuun mennessä, joka jatkuu loppuhoitojakson ajan (päivään 14 asti). Kivun loppuminen 7. päivän loppuun mennessä, joka jatkuu loppuhoitojakson ajan (päivään 14 asti). Turvallisuus Toissijaiset päätepisteet Haitalliset tapahtumat (AE). Vakavat haittatapahtumat (SAE). Lääkärintarkastus. Hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi. Elonmerkit. Elektrokardiogrammi.
Tutkivat päätepisteet:
Oireisten sisäisten peräpukamien verenvuodon uusiutumisnopeus. Oireisten sisäisten peräpukamien uusiutumisen aika. Vaste avoimeen iferanseriinivoiteeseen oireisten sisäisten peräpukamien uusiutumisen hoidossa. Oiretyytyväisyyskyselyn parametrien kokonaisparantumispisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
- Digestive Health
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Comprehensive Health Services
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Adobe
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Desert Sun Clin Res
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
- AR Gastro
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- ACRI
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- Providence Clin Res
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- Med Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- South Orange County Surgical Group
-
Lomita, California, Yhdysvallat
- Torrence C. R.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Premiere Clin Res
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
- Facey Med Foundation
-
Montebello, California, Yhdysvallat
- Futura Research
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Community Clin Trials
-
Reseda, California, Yhdysvallat
- Del Carmen Med Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- MARG
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Med Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
- Westlake Res
-
-
Colorado
-
Salida, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Innovative
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Avail Clin Res
-
Hilieah, Florida, Yhdysvallat
- Eastern
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Center for GI Disorders
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
- Nature Coast Clin Res
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Aplusresearch
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Kendall
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- MRA
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- Advanced Gastro Assoc
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
- ICR
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Southeast Regional Research Group
-
Hartwell, Georgia, Yhdysvallat
- Tri County
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Yhdysvallat
- Pinnacle Med Inst
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Kentucy med Center
-
-
Louisiana
-
Marrerro, Louisiana, Yhdysvallat
- Praetorian Pharmaceutical Res
-
Metarie, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trials Mgmt
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
- Delta Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Women Under Study
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Capital Digestive
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- Meritus Center for Clin Res
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Mid Atlantic Res Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
- Saginaw Med Res
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
- Gastro Assoc Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Lee's Summitt, Missouri, Yhdysvallat
- Midwest Center for Clin Res
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clin Res Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- S. Jersey Gastro
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Long Island GI Group
-
New York, New York, Yhdysvallat
- MRA NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Ashville Gastro
-
Davidson, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Res Ass
-
Greenboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Vital
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Res
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Hightop Med Res
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Dayton Gastro
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
- Great Lakes Gastro
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
- Central Sooner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Memphis Gastro
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
- Assoc of Gastro
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Dial Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- First Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Texas Health Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Amcare Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Houston Gastro
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
- Permian
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
- Pioneer Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- ARI
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
- ARI
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Yhdysvallat
- New River Valley Res
-
Lyncburg, Virginia, Yhdysvallat
- Blue Ridge Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
1.1 Sisällyskriteerit kaksoissokkoutumista ja toistumista varten
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, iältään ≥ 18 - ≤ 75 vuotta.
- Oireiset sisäiset peräpukamat, asteet I-III suoralla anoskooppisella visualisoinnilla (anoskooppista visualisointia ei vaadita, jos aste on määritetty kolonoskopialla 28 päivän sisällä ennen päivää 1).
Verenvuoto peräpukamista kahden peräkkäisen päivän ajan ennen satunnaistamista (päivä 1).
• Naisten, joilla on kuukautisia, on kahden päivän aikana ennen satunnaistamista varmistettava, että veri on peräisin peräaukosta eikä kuukautisista, työntämällä pumpulipuikko varovasti peräaukkoon sen jälkeen, kun he ovat yrittäneet ulostaa; ja heidän on nähtävä verta vanupuikolla kahden peräkkäisen päivän ajan ennen satunnaistamista, jotta he täyttäisivät sisällyttämiskriteerit.
- Kutina TAI kipu kahden peräkkäisen päivän ajan ennen satunnaistamista (päivä 1).
- Pystyy yrittämään suolen liikettä päivittäin (määritelty yrittämiseksi ulostaa istuessaan wc:ssä vähintään muutaman minuutin ajan, vähintään kerran päivässä, riippumatta siitä, tunnetko tarvetta ulostaakseen sinä päivänä).
- Painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 36 kg/m2.
- Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joille: a) on tehty kohdunpoisto, b) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, c) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai d) on menopaussin jälkeinen (osoitus kuukautisten täydellisestä loppumisesta ≥ 1 vuosi seulontakäynnin päivämäärästä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy käyttämään IVRS:ää ja viestimään riittävästi IVRS-kysymysten ymmärtämisestä tutkijalle.
- Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
1. 1.2 Kaksoissokkoutuksen ja toistumisen poissulkemiskriteerit
- IV asteen sisäiset peräpukamat.
- Ikä ≥ 40 vuotta, ilman täydellistä paksusuolen arviointia kolmen vuoden sisällä.
- Ikä < 40 vuotta, ilman sigmoidoskopiaa tai täydellistä paksusuolen arviointia kolmen vuoden sisällä.
Ikä < 40 vuotta, jolla on jokin seuraavista, eikä täydellistä paksusuolen arviointia kahden vuoden sisällä; tai ikä ≥ 40 vuotta, jolla on jokin seuraavista eikä täydellistä paksusuolen arviointia vuoden sisällä:
- Adenomaattisten polyyppien historia.
- Suvussa joko paksusuolen syöpää tai paksusuolen adenoomia, jotka on diagnosoitu ensimmäisen asteen sukulaisella ennen 60 vuoden ikää.
- Sukuhistoria tai geneettinen testaus, joka osoittaa yhden kahdesta perinnöllisestä oireyhtymästä.
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen päivää 1 (poikkeuksena hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- Aiempi ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta tai ripulia.
- Aiempi sisäisten peräpukamien kirurginen tai instrumentaalinen hoito.
- Kliinisiä todisteita tai aiempia ulosteeninkontinenssia.
- Nykyinen trombosoitunut sisäinen tai ulkoinen peräpukamat.
- Kliiniset todisteet tai peräaukon halkeaman historia.
- Kliiniset todisteet tai peräaukon fistulan historia.
- AST/ALT > 3x ULN.
- Hemoglobiini < 10,0 g/dl.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Tamoksifeeni 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Laksatiivit (ellei niitä ole ylläpidetty vakaalla lääkeannoksella ≥ 60 päivää ennen päivää 1).
- Antikoagulantit (esim. kumadiini, heparinoidit, dabigatraani) 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Verihiutaleiden vastaiset aineet tai pieniannoksinen aspiriini (ellei niitä ole ylläpidetty lääkkeellä ≥ 90 päivää ennen päivää 1).
- Reseptivapaa tai reseptiperäisiä peräpukamia estäviä aineita (mukaan lukien yrttilisät) 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Paikalliset anestesia-aineet 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Analgeettien (esim. opioidit, asetaminofeeni, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, cox-2-estäjät jne.) jatkuva käyttö.
- Kaikki tutkittavat aineet 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (poikkeuksena iferanseriini uusiutumisen varalta).
- Anti-TNF-aineet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Oraaliset tai parenteraaliset steroidit 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Anaali-, anaali- tai peräsuolensisäisten steroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Odotettavissa on suunniteltu interventio- ja/tai kirurginen toimenpide, joka vaatii sairaalahoitoa, kolonoskopiaa tai sigmoidoskopiaa (kolonoskopia tai sigmoidoskopia seulontajakson aikana on hyväksyttävä).
Seuraava samanaikainen sairaustila:
- Kliinisiä todisteita tai historiaa merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokkaa II suurempi) ja läppäsairaus tai poikkeavuuksia.
- Hoitoa vaativa astma (lukuun ottamatta pelastusinhalaattorin harvoin käyttöä).
- Kliininen näyttö tai historia kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (yli vaihe III).
- Kliinisiä todisteita tai aiempia mahahaavaa, pohjukaissuolihaavaa tai haimatulehdusta.
- Kliininen näyttö tai hematologinen sairaus.
- Kliininen näyttö tai neurologisen sairauden historia.
- Akuutti infektio, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa.
- Kroonisen infektiotaudin kliininen näyttö tai historia.
- Suuri elinsiirto.
- Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi leikkaus, joka voi häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen onnistuneesti loppuun.
- Aiemmat peräaukon tai peräsuolen leikkaukset (peräpukamien kiinnitys 5 vuoden iässä päivästä 1).
- Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (lukuun ottamatta ajoittaista ahdistusta).
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle (tutkimusvalmisteille) tai tutkimustuoteluokalle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä päivästä 1.
- Käytän tällä hetkellä huumeita kroonisesti.
- Imettävät naiset.
- Naiset kuukautiskierrossa, jotka eivät voi erottaa, onko verenvuoto peräsuolesta vai emätinvuotoa kuukautisista.
- Tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijät, perheenjäsenet tai opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Plasebovoide BID 14 päivän ajan kaksoissokkoutettuna.
|
|
Kokeellinen: Iferanseriini
|
0,5 % iferanseriinivoide (sisältää 10 mg iferanseriinia) kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan kaksoissokkoutettuna.
|
|
Kokeellinen: Iferanseriini + Placebo
|
0,5 % iferanseriinivoide (sisältää 10 mg iferanseriinia) kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke voide kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan kaksoissokkotutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena päätetapahtumana analysoidaan niiden potilaiden osuus, joiden verenvuoto loppui 7. päivän loppuun mennessä ja joka jatkuu loppuhoitojakson ajan (päivään 14 asti).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu loppui 7. päivän loppuun mennessä ja joka jatkuu jäljellä olevan hoitojakson ajan (päivään 14 asti).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN 309-Hem-SE3-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .