Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å behandle personer med symptomatiske indre hemorroider (VEN309)

26. januar 2014 oppdatert av: Ventrus Biosciences, Inc

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellbehandlingsgruppe, multisenter effektivitet og sikkerhet studie av intra-anal påføring av iferanserin (10 mg) som en 0,5 % salve hos pasienter med symptomatiske indre hemorroider

Hovedmål:

For å evaluere effekten av iferanserin salve på opphør av blødning når den administreres intra-analt to ganger daglig (BID) i 7 eller 14 dager hos personer med symptomatiske indre hemoroider.

Metodikk:

Dobbeltblind: Fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert del av studien. Utvidelse: Multisenter, åpen del av studien.

Studiebehandlingens varighet:

Dobbeltblind: 28 dager (14 dagers behandlingsperiode og 14 dagers oppfølgingsperiode). Forlengelse: 12 måneder (åpen del av studien hvor det vil være et planlagt besøk hver tredje måned. Pasienter som har tilbakefall(er) av sine symptomatiske indre hemorroider vil bli behandlet med åpent iferanserin i 7 dager etterfulgt av en 21-dagers oppfølgingsperiode).

Kriterier for evaluering:

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er opphør av blødning ved slutten av dag 7 som vedvarer resten av behandlingsperioden (til og med dag 14).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere effekten av iferanserin salve på opphør av blødning når den administreres intra-analt to ganger daglig (BID) i 7 eller 14 dager hos personer med symptomatiske indre hemoroider. Sikkerhet Sekundært mål Å bestemme sikkerheten til iferanserin salve administrert intra-analt BID i 7 eller 14 dager hos personer med symptomatiske indre hemorroider.

Utforskende mål:

For å evaluere hyppigheten av tilbakefall av blødning hos personer med symptomatiske indre hemorroider. For å evaluere tid til blødning tilbakefall hos personer med symptomatiske indre hemorroider. For å evaluere effektiviteten av iferanserin salve ved behandling av tilbakefall når det administreres intra-analt 2D i 7 dager hos personer med symptomatiske indre hemorroider. For å evaluere parametrene til Symptom Satisfaction Questionnaire

Metodikk:

Dobbeltblind: Fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert del av studien. Utvidelse: Multisenter, åpen del av studien.

Kriterier for evaluering:

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er opphør av blødning ved slutten av dag 7 som vedvarer resten av behandlingsperioden (til og med dag 14).

Sekundære endepunkter:

Viktige sekundære endepunkter Opphør av kløe ved slutten av dag 7 som vedvarer resten av behandlingsperioden (til og med dag 14). Opphør av smerte ved slutten av dag 7 som vedvarer resten av behandlingsperioden (til og med dag 14). Sikkerhet Sekundære endepunkter Bivirkninger (AE). Alvorlige bivirkninger (SAE). Fysisk undersøkelse. Hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Livstegn. Elektrokardiogram.

Utforskende endepunkter:

Blødende gjentakelsesrate av symptomatiske indre hemoroider. Tid til blødning tilbakefall av symptomatiske indre hemorroider. Respons på åpen iferanserinsalve ved behandling av tilbakefall av symptomatiske indre hemorroider. Samlet forbedringsscore for parametrene i Symptom Satisfaction Questionnaire.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
        • Digestive Health
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Comprehensive Health Services
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Adobe
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Desert Sun Clin Res
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • AR Gastro
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • ACRI
      • Burbank, California, Forente stater
        • Providence Clin Res
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Med Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • South Orange County Surgical Group
      • Lomita, California, Forente stater
        • Torrence C. R.
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Premiere Clin Res
      • Mission Hills, California, Forente stater
        • Facey Med Foundation
      • Montebello, California, Forente stater
        • Futura Research
      • Orange, California, Forente stater
        • Community Clin Trials
      • Reseda, California, Forente stater
        • Del Carmen Med Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • MARG
      • San Diego, California, Forente stater
        • Med Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • Westlake Res
    • Colorado
      • Salida, Colorado, Forente stater
        • Colorado Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Innovative
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Avail Clin Res
      • Hilieah, Florida, Forente stater
        • Eastern
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Center for GI Disorders
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Nature Coast Clin Res
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Aplusresearch
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Kendall
      • Miami, Florida, Forente stater
        • MRA
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Advanced Gastro Assoc
      • Sanford, Florida, Forente stater
        • ICR
      • Weston, Florida, Forente stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Hartwell, Georgia, Forente stater
        • Tri County
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forente stater
        • Pinnacle Med Inst
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Kentucy med Center
    • Louisiana
      • Marrerro, Louisiana, Forente stater
        • Praetorian Pharmaceutical Res
      • Metarie, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials Mgmt
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Delta Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Women Under Study
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Capital Digestive
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Meritus Center for Clin Res
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Mid Atlantic Res Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Saginaw Med Res
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
        • Gastro Assoc Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Lee's Summitt, Missouri, Forente stater
        • Midwest Center for Clin Res
      • Mexico, Missouri, Forente stater
        • Center for Digestive & Liver Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Clin Res Nevada
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • S. Jersey Gastro
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Long Island GI Group
      • New York, New York, Forente stater
        • MRA NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Ashville Gastro
      • Davidson, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Res Ass
      • Greenboro, North Carolina, Forente stater
        • Vital
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Wake Res
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Hightop Med Res
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Dayton Gastro
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • Great Lakes Gastro
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
        • Central Sooner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Memphis Gastro
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater
        • Assoc of Gastro
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Dial Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • First Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Texas Health Research
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Amcare Research
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Gastro
      • Odessa, Texas, Forente stater
        • Permian
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • ARI
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • ARI
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Forente stater
        • New River Valley Res
      • Lyncburg, Virginia, Forente stater
        • Blue Ridge Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

1.1 Inkluderingskriterier for dobbeltblind og gjentakelse

  1. Hanner eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.
  2. Symptomatiske indre hemorroider, grad I-III ved direkte anoskopisk visualisering (anoskopisk visualisering er ikke nødvendig hvis graden bestemmes ved koloskopi innen 28 dager før dag 1).

  3. Blødning fra hemoroider i to påfølgende dager før randomisering (dag 1).

    • For kvinner som opplever menstruasjon, må de de to dagene før randomisering bekrefte at blod er fra anus og ikke fra mens ved å føre en bomullspinne forsiktig inn i anus etter forsøk på avføring; og de må se blod på bomullspinnen i de to påfølgende dagene før randomisering for å oppfylle inklusjonskriteriene.

  4. Kløe ELLER smerte i to påfølgende dager før randomisering (dag 1).
  5. Kunne prøve avføring daglig (definert som å prøve å ta avføring mens du sitter på toalettet i minst et par minutter, minst én gang daglig, uansett om du føler behov for å ta avføring den dagen).
  6. Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2.
  7. Kvinner av ikke-fertil alder, inkludert alle kvinner som: a) har hatt en hysterektomi, b) har hatt en bilateral ooforektomi, c) har hatt en bilateral tubal ligering eller d) er postmenopausal (demonstrasjon av totalt opphør av menstruasjonen i ≥ 1 år fra datoen for screeningbesøket).
  8. Kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke to former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, under hele studiens varighet.
  9. Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
  10. Kan bruke IVRS og kommunisere forståelse av IVRS-spørsmål til etterforskeren.
  11. I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

1. 1.2 Ekskluderingskriterier for dobbeltblind og gjentakelse

  1. Grad IV indre hemoroider.
  2. Alder ≥ 40 år, uten fullstendig tykktarmsevaluering innen tre år.
  3. Alder < 40 år, uten sigmoidoskopi eller fullstendig tykktarmsevaluering innen tre år.

  4. Alder < 40 år, med noen av følgende og ingen fullstendig tykktarmsevaluering innen to år; eller alder ≥ 40 år, med noen av følgende og ingen fullstendig tykktarmsevaluering innen ett år:

    • Historie om adenomatøse polypper.
    • Familiehistorie med enten kolorektal kreft eller kolorektale adenomer diagnostisert hos en førstegradsslektning før fylte 60 år.
    • Familiehistorie eller genetisk testing som indikerer tilstedeværelsen av ett av to arvelige syndromer.
  5. Malignitet innen 5 år før dag 1 (med unntak av behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
  6. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Historie med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse eller diaré.
  8. Tidligere kirurgisk eller instrumentell behandling av indre hemoroider.
  9. Klinisk bevis eller historie med fekal inkontinens.
  10. Nåværende trombosert indre eller ytre hemorroide(r).
  11. Klinisk bevis eller historie med analfissur.
  12. Klinisk bevis eller historie med anal fistel.
  13. AST/ALT > 3x ULN.
  14. Hemoglobin < 10,0 g/dL.
  15. Selektive serotoninreopptakshemmere innen 28 dager før dag 1.
  16. Tamoxifen innen 28 dager før dag 1.
  17. Avføringsmidler (med mindre de opprettholdes på en stabil dose av medisinen i ≥ 60 dager før dag 1).
  18. Antikoagulanter (f.eks. coumadin, heparinoider, dabigatran) innen 90 dager før dag 1.
  19. Blodplatehemmende midler eller lavdose aspirin (med mindre de opprettholdes på medisinen i ≥ 90 dager før dag 1).
  20. Over disk eller reseptbelagte midler mot hemoroider (inkludert urtetilskudd) innen 14 dager før dag 1.
  21. Aktuelle anestesimidler innen 14 dager før dag 1.
  22. Kronisk bruk av smertestillende midler (f.eks. opioider, paracetamol, aspirin, NSAIDS, cox-2-hemmere, etc).
  23. Eventuelle undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 1 (med unntak av iferanserin for tilbakefall).
  24. Anti-TNF-midler innen 6 måneder før dag 1.
  25. Orale eller parenterale steroider innen 28 dager før dag 1.
  26. Bruk av anale, intra-anale eller intrarektale steroider innen 28 dager før dag 1.
  27. Forventes å ha en planlagt intervensjon og/eller kirurgisk prosedyre som krever sykehusinnleggelse, koloskopi eller sigmoidoskopi (koloskopi eller sigmoidoskopi under screeningsperioden er akseptabelt).

  28. Følgende samtidig sykdomstilstand:

    • Klinisk bevis eller historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, klinisk signifikante EKG-avvik, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt (større enn klasse II) og klaffesykdom eller abnormiteter.
    • Behandlingskrevende astma (med unntak av sjelden bruk av redningsinhalator).
    • Klinisk bevis eller historie med kronisk nyresvikt (større enn stadium III).
    • Klinisk bevis eller historie med magesår, duodenalsår eller pankreatitt.
    • Klinisk bevis eller historie med hematologisk sykdom.
    • Klinisk bevis eller historie med nevrologisk sykdom.
    • Akutt infeksjon som krever behandling.
    • Klinisk bevis eller historie med kronisk infeksjonssykdom.
  29. Større organtransplantasjon.
  30. Enhver sykdom eller tidligere operasjon som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  31. Anamnese med tidligere anal- eller rektaloperasjoner (hemoroidebånd med de 5 årene av dag 1).
  32. Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller enhver annen psykiatrisk sykdom (med unntak av intermitterende angst).
  33. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesprodukt(er) eller klasse av undersøkelsesprodukt(er).
  34. Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter dag 1.
  35. Bruker for tiden narkotiske midler kronisk.
  36. Ammende kvinner.
  37. Kvinner i menstruasjonssyklusen som ikke kan se om blødningen er rektal blødning eller vaginal blødning fra menstruasjonen.
  38. Ansatte, familiemedlemmer eller studenter ved etterforskeren eller det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo salve BID i 14 dager ved dobbeltblind.
Eksperimentell: Iferanserin
Legemiddel: Iferanserin
0,5 % iferanserin salve (inneholder 10 mg iferanserin) BID i 14 dager ved dobbeltblind.
Eksperimentell: Iferanserin + Placebo
Legemiddel: Iferanserin + Placebo
0,5 % iferanserin salve (inneholder 10 mg iferanserin) BID i 7 dager etterfulgt av placebo salve BID i 7 dager under dobbeltblindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med opphør av blødning ved slutten av dag 7 som vedvarer resten av behandlingsperioden (til og med dag 14) vil bli analysert som det primære endepunktet
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med opphør av smerte ved slutten av dag 7 som vedvarer i resten av behandlingsperioden (til og med dag 14).
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEN 309-Hem-SE3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere