治疗有症状内痔受试者的疗效和安全性研究 (VEN309)
2014年1月26日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组、多中心疗效和安全性研究，在有症状的内痔受试者中肛门内应用 Iferanserin（10 毫克）作为 0.5% 软膏
主要目标：
评估艾弗兰色林软膏对症状性内痔受试者肛门内给药每天两次 (BID) 7 或 14 天时止血的效果。
方法：
双盲：第 3 阶段、多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究的一部分。 扩展：研究的多中心、开放标签部分。
研究治疗持续时间：
双盲：28 天（14 天治疗期和 14 天随访期）。 延期：12 个月（研究的开放标签部分，每三个月安排一次访问。 症状性内痔复发的受试者将接受开放标签艾弗兰色林治疗 7 天，然后是 21 天的随访期。
评估标准：
主要终点：
主要终点是在第 7 天结束时停止出血，并持续到治疗期的剩余时间（到第 14 天）。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估艾弗兰色林软膏对症状性内痔受试者肛门内给药每天两次 (BID) 7 或 14 天时止血的效果。 安全性 次要目标 确定在有症状内痔的受试者中肛门内 BID 给药 iferanserin 软膏 7 或 14 天的安全性。
探索目标：
评估有症状的内痔患者出血复发的频率。 评估症状性内痔患者的出血复发时间。 评估艾弗兰色林软膏对症状性内痔患者肛门内 BID 给药 7 天后复发的疗效。 评估症状满意度问卷的参数
方法：
双盲：第 3 阶段、多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究的一部分。 扩展：研究的多中心、开放标签部分。
评估标准：
主要终点：
主要终点是在第 7 天结束时停止出血，并持续到治疗期的剩余时间（到第 14 天）。
次要终点：
关键次要终点在第 7 天结束时停止瘙痒，并且持续治疗期的剩余时间（至第 14 天）。 疼痛在第 7 天结束时停止并持续到治疗期的剩余时间（直至第 14 天）。 安全性次要终点不良事件 (AE)。 严重不良事件 (SAE)。 身体检查。 血液学、血清化学和尿液分析。 生命体征。 心电图。
探索性终点：
症状性内痔的出血复发率。 症状性内痔出血复发的时间。 对开放标签 iferanserin 软膏治疗症状性内痔复发的反应。 症状满意度问卷参数的总体改善得分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
- Digestive Health
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Huntsville、Alabama、美国
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Comprehensive Health Services
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Tucson、Arizona、美国
- Adobe
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Tucson、Arizona、美国
- Desert Sun Clin Res
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、美国
- AR Gastro
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California
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Anaheim、California、美国
- ACRI
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Burbank、California、美国
- Providence Clin Res
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Carmichael、California、美国
- Med Center
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Laguna Hills、California、美国
- South Orange County Surgical Group
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Lomita、California、美国
- Torrence C. R.
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Long Beach、California、美国
- Premiere Clin Res
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Mission Hills、California、美国
- Facey Med Foundation
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Montebello、California、美国
- Futura Research
-
Orange、California、美国
- Community Clin Trials
-
Reseda、California、美国
- Del Carmen Med Center
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San Diego、California、美国
- MARG
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San Diego、California、美国
- Med Center for Clinical Research
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Westlake Village、California、美国
- Westlake Res
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Colorado
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Salida、Colorado、美国
- Colorado Research
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Innovative
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DeLand、Florida、美国
- Avail Clin Res
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Hilieah、Florida、美国
- Eastern
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Hollywood、Florida、美国
- Center for GI Disorders
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Inverness、Florida、美国
- Nature Coast Clin Res
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Jupiter、Florida、美国
- Jupiter Research
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Miami、Florida、美国
- Aplusresearch
-
Miami、Florida、美国
- Kendall
-
Miami、Florida、美国
- MRA
-
Palm Harbor、Florida、美国
- Advanced Gastro Assoc
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Sanford、Florida、美国
- ICR
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Weston、Florida、美国
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
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Hartwell、Georgia、美国
- Tri County
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Savannah、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
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Kansas
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Overland、Kansas、美国
- Pinnacle Med Inst
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Kentucy med Center
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Louisiana
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Marrerro、Louisiana、美国
- Praetorian Pharmaceutical Res
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Metarie、Louisiana、美国
- Clinical Trials Mgmt
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Monroe、Louisiana、美国
- Delta Research
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New Orleans、Louisiana、美国
- Women Under Study
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国
- Capital Digestive
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Hagerstown、Maryland、美国
- Meritus Center for Clin Res
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Hollywood、Maryland、美国
- Mid Atlantic Res Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国
- Saginaw Med Res
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Wyoming、Michigan、美国
- Gastro Assoc Western Michigan
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
- Gastrointestinal Associates
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Missouri
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Lee's Summitt、Missouri、美国
- Midwest Center for Clin Res
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Mexico、Missouri、美国
- Center for Digestive & Liver Diseases
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Clin Res Nevada
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国
- S. Jersey Gastro
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New York
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Great Neck、New York、美国
- Long Island GI Group
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New York、New York、美国
- MRA NY
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Ashville Gastro
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Davidson、North Carolina、美国
- Carolinas Res Ass
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Greenboro、North Carolina、美国
- Vital
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Harrisburg、North Carolina、美国
- Carolinas Research
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Raleigh、North Carolina、美国
- Wake Res
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Wilmington、North Carolina、美国
- Trial Management Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Hightop Med Res
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Dayton、Ohio、美国
- Dayton Gastro
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Mentor、Ohio、美国
- Great Lakes Gastro
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
- Central Sooner
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、美国
- Memphis Gastro
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Hermitage、Tennessee、美国
- Assoc of Gastro
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Nashville、Tennessee、美国
- Dial Research
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Nashville、Tennessee、美国
- First Clinic
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国
- Texas Health Research
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Houston、Texas、美国
- Amcare Research
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Houston、Texas、美国
- Houston Gastro
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Odessa、Texas、美国
- Permian
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Sugarland、Texas、美国
- Pioneer Research
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Utah
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Ogden、Utah、美国
- ARI
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Sandy、Utah、美国
- ARI
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Virginia
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Christianburg、Virginia、美国
- New River Valley Res
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Lyncburg、Virginia、美国
- Blue Ridge Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
1.1 双盲和复发的纳入标准
- 男性或未怀孕女性，年龄≥18岁至≤75岁。
- 有症状的内痔，I-III 级直接肛门镜观察（如果在第 1 天之前的 28 天内通过结肠镜检查确定等级，则不需要肛门镜观察）。
在随机分组前连续两天因痔疮出血（第 1 天）。
• 对于经历月经的女性，在随机分组前两天，她们必须在尝试排便后将棉签轻轻插入肛门，以确认血液来自肛门而非月经；并且他们必须在随机分组前连续两天看到棉签上有血，才能符合纳入标准。
- 随机分组前连续两天发痒或疼痛（第 1 天）。
- 能够每天尝试排便（定义为尝试在坐在马桶上排便至少几分钟，至少每天一次，无论您当天是否感觉需要排便）。
- 体重指数 ≥ 18.5 至 ≤ 36 kg/m2。
- 无生育能力的女性，包括符合以下条件的任何女性：a) 进行过子宫切除术，b) 进行过双侧卵巢切除术，c) 进行过双侧输卵管结扎术或 d) 绝经后（证明月经完全停止 ≥自筛选访问之日起 1 年）。
- 同意在整个研究期间使用两种避孕方法的具有生育潜力的女性，其中一种必须是屏障方法。
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 能够使用 IVRS 并向研究者充分传达对 IVRS 问题的理解。
- 在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书。
1. 1.2 双盲和复发的排除标准
- Ⅳ级内痔。
- 年龄 ≥ 40 岁，三年内未进行完整的结肠评估。
- 年龄 < 40 岁，三年内未进行过乙状结肠镜检查或完整的结肠评估。
年龄 < 40 岁，具有以下任何一项且两年内未完成结肠评估；或年龄 ≥ 40 岁，具有以下任何一项且一年内未进行完整的结肠评估：
- 腺瘤性息肉病史。
- 在 60 岁之前在一级亲属中诊断出结直肠癌或结直肠腺瘤的家族史。
- 家族史或基因检测表明存在两种遗传性综合征之一。
- 第 1 天前 5 年内的恶性肿瘤（经治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外）。
- 炎症性肠病史。
- 肠易激综合征伴便秘或腹泻病史。
- 以前对内痔进行过手术或器械治疗。
- 大便失禁的临床证据或病史。
- 目前有血栓形成的内痔或外痔。
- 肛裂的临床证据或病史。
- 肛瘘的临床证据或病史。
- AST/ALT > 3x 正常值上限。
- 血红蛋白 < 10.0 克/分升。
- 在第 1 天之前的 28 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂。
- 在第 1 天之前的 28 天内服用他莫昔芬。
- 泻药（除非在第 1 天之前维持稳定剂量的药物 ≥ 60 天）。
- 第 1 天前 90 天内使用抗凝剂（例如，香豆素、类肝素、达比加群）。
- 抗血小板药物或低剂量阿司匹林（除非在第 1 天之前维持药物治疗≥ 90 天）。
- 第 1 天前 14 天内购买非处方药或处方抗痔疮药（包括草药补充剂）。
- 在第 1 天之前的 14 天内进行局部麻醉。
- 长期使用镇痛药（例如阿片类药物、对乙酰氨基酚、阿司匹林、NSAIDS、cox-2 抑制剂等）。
- 第 1 天前 28 天内的任何研究药物（用于复发的艾弗兰色林除外）。
- 第 1 天前 6 个月内的抗 TNF 药物。
- 在第 1 天之前的 28 天内口服或注射类固醇。
- 在第 1 天之前的 28 天内使用肛门、肛门内或直肠内类固醇。
- 预计有计划的介入和/或外科手术需要住院、结肠镜检查或乙状结肠镜检查（筛选期间的结肠镜检查或乙状结肠镜检查是可以接受的）。
以下伴随疾病状态：
- 重大心血管疾病的临床证据或病史，包括心律失常、有临床意义的心电图异常、心肌梗塞、中风、充血性心力衰竭（大于 II 级）和瓣膜疾病或异常。
- 当前需要治疗的哮喘（不经常使用急救吸入器除外）。
- 慢性肾功能衰竭（大于 III 期）的临床证据或病史。
- 胃溃疡、十二指肠溃疡或胰腺炎的临床证据或病史。
- 血液病的临床证据或病史。
- 神经系统疾病的临床证据或病史。
- 目前需要治疗的急性感染。
- 慢性传染病的临床证据或病史。
- 重大器官移植。
- 任何可能干扰受试者成功完成研究的疾病或既往手术。
- 任何先前的肛门或直肠手术史（第 1 天 5 年的痔疮带）。
- 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症、自杀未遂史或自杀意念，或任何其他精神疾病（间歇性焦虑症除外）。
- 已知对研究产品或研究产品类别的敏感性。
- 第 1 天后 12 个月内滥用药物或酒精。
- 目前长期使用麻醉剂。
- 哺乳期女性。
- 处于月经周期的女性无法辨别出血是月经引起的直肠出血还是阴道出血。
- 研究者或临床机构的员工、家庭成员或学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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双盲期间安慰剂软膏 BID 14 天。
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实验性的：艾弗兰色林
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双盲期间，0.5% iferanserin 软膏（含 10 mg iferanserin）BID 14 天。
|
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实验性的：Iferanserin + 安慰剂
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双盲期间，0.5% iferanserin 软膏（含 10 mg iferanserin）BID 7 天，随后安慰剂软膏 BID 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 7 天结束时停止出血并持续到治疗期剩余时间（至第 14 天）的受试者比例将作为主要终点进行分析
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 7 天结束时疼痛停止且持续治疗期剩余时间（至第 14 天）的受试者比例。
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cleveland Clinic、Cleveland Clinic Weston, FL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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