Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi (VEN309)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doodbytniczego stosowania iferanserinu (10 mg) w postaci 0,5% maści u pacjentów z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi
Podstawowy cel:
Ocena wpływu maści z iferanserinem na ustanie krwawienia po podaniu doodbytniczym dwa razy dziennie (BID) przez 7 lub 14 dni u osób z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi.
Metodologia:
Podwójnie ślepa faza: Faza 3, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa, część badania kontrolowana placebo. Rozszerzenie: Wieloośrodkowa, otwarta część badania.
Czas trwania leczenia w badaniu:
Podwójnie ślepa próba: 28 dni (14-dniowy okres leczenia i 14-dniowy okres obserwacji). Przedłużenie: 12 miesięcy (otwarta część badania, w której co trzy miesiące odbywać się będą zaplanowane wizyty. Pacjenci, u których wystąpią nawroty objawowych hemoroidów wewnętrznych, będą leczeni iferanseryną metodą otwartej próby przez 7 dni, po czym nastąpi 21-dniowy okres obserwacji).
Kryteria oceny:
Główny punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustanie krwawienia do końca 7. dnia, które utrzymuje się przez pozostałą część okresu leczenia (do 14. dnia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena wpływu maści z iferanserinem na ustanie krwawienia po podaniu doodbytniczym dwa razy dziennie (BID) przez 7 lub 14 dni u osób z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Bezpieczeństwo Cel drugorzędny Określenie bezpieczeństwa maści iferanserin podawanej doodbytniczo dwa razy na dobę przez 7 lub 14 dni pacjentom z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi.
Cele eksploracyjne:
Ocena częstości nawrotów krwawień u osób z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Ocena czasu do nawrotu krwawienia u osób z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Ocena skuteczności maści z iferanseryną w leczeniu nawrotu choroby po podaniu doodbytniczym BID przez 7 dni u osób z objawowymi hemoroidami wewnętrznymi. Ocena parametrów Kwestionariusza Satysfakcji z Objawów
Metodologia:
Podwójnie ślepa faza: Faza 3, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa, część badania kontrolowana placebo. Rozszerzenie: Wieloośrodkowa, otwarta część badania.
Kryteria oceny:
Główny punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustanie krwawienia do końca 7. dnia, które utrzymuje się przez pozostałą część okresu leczenia (do 14. dnia).
Drugorzędowe punkty końcowe:
Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe Ustąpienie świądu do końca 7. dnia, który utrzymuje się przez pozostałą część okresu leczenia (do 14. dnia). Ustąpienie bólu do końca dnia 7, który utrzymuje się przez pozostałą część okresu leczenia (do dnia 14). Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane (AE). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Badanie lekarskie. Hematologia, chemia surowicy i analiza moczu. Oznaki życia. Elektrokardiogram.
Eksploracyjne punkty końcowe:
Częstość nawrotów krwawień w przypadku objawowych hemoroidów wewnętrznych. Czas do nawrotu krwawienia z objawowych hemoroidów wewnętrznych. Odpowiedź na otwartą maść iferanserin w leczeniu nawrotu objawowych hemoroidów wewnętrznych. Ogólny wynik poprawy dla parametrów Kwestionariusza satysfakcji z objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
- Digestive Health
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Health Services
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Adobe
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Desert Sun Clin Res
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
- AR Gastro
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- ACRI
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Providence Clin Res
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Med Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
- South Orange County Surgical Group
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone
- Torrence C. R.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Premiere Clin Res
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
- Facey Med Foundation
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone
- Futura Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Community Clin Trials
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone
- Del Carmen Med Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- MARG
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Med Center for Clinical Research
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
- Westlake Res
-
-
Colorado
-
Salida, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Innovative
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Avail Clin Res
-
Hilieah, Florida, Stany Zjednoczone
- Eastern
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Center for GI Disorders
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
- Nature Coast Clin Res
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Jupiter Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Aplusresearch
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Kendall
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- MRA
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
- Advanced Gastro Assoc
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
- ICR
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Southeast Regional Research Group
-
Hartwell, Georgia, Stany Zjednoczone
- Tri County
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Stany Zjednoczone
- Pinnacle Med Inst
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Kentucy med Center
-
-
Louisiana
-
Marrerro, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Praetorian Pharmaceutical Res
-
Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Clinical Trials Mgmt
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Delta Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Women Under Study
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Capital Digestive
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Meritus Center for Clin Res
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
- Mid Atlantic Res Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Saginaw Med Res
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
- Gastro Assoc Western Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Lee's Summitt, Missouri, Stany Zjednoczone
- Midwest Center for Clin Res
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
- Center for Digestive & Liver Diseases
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Clin Res Nevada
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- S. Jersey Gastro
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Long Island GI Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- MRA NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ashville Gastro
-
Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Res Ass
-
Greenboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vital
-
Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolinas Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Wake Res
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Hightop Med Res
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Dayton Gastro
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
- Great Lakes Gastro
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Central Sooner
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Memphis Gastro
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Assoc of Gastro
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Dial Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- First Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Health Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Amcare Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Gastro
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
- Permian
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
- Pioneer Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- ARI
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
- ARI
-
-
Virginia
-
Christianburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- New River Valley Res
-
Lyncburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Blue Ridge Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
1.1 Kryteria włączenia dla podwójnie ślepej próby i nawrotu
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat.
- Objawowe hemoroidy wewnętrzne stopnia I-III na podstawie bezpośredniej wizualizacji anoskopowej (wizualizacja anoskopowa nie jest wymagana, jeśli stopień określono na podstawie kolonoskopii w ciągu 28 dni przed dniem 1.).
Krwawienie z hemoroidów przez dwa kolejne dni przed randomizacją (dzień 1).
• W przypadku kobiet, które miesiączkują, na dwa dni przed randomizacją muszą potwierdzić, że krew pochodzi z odbytu, a nie z miesiączki, delikatnie wkładając bawełniany wacik do odbytu po próbie wypróżnienia; i muszą widzieć krew na waciku przez dwa kolejne dni przed randomizacją, aby spełnić kryteria włączenia.
- Swędzenie LUB ból przez dwa kolejne dni przed randomizacją (dzień 1).
- Możliwość codziennego wypróżnienia (zdefiniowana jako próba wypróżnienia podczas siedzenia w toalecie przez co najmniej kilka minut, przynajmniej raz dziennie, niezależnie od tego, czy tego dnia odczuwasz potrzebę wypróżnienia).
- Wskaźnik masy ciała od ≥ 18,5 do ≤ 36 kg/m2.
- Kobieta, która nie może zajść w ciążę, w tym każda kobieta, która: a) przeszła histerektomię, b) miała obustronne wycięcie jajników, c) miała obustronne podwiązanie jajowodów lub d) jest po menopauzie (wykazanie całkowitego ustania miesiączki przez ≥ 1 rok od daty wizyty przesiewowej).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie dwóch form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, przez cały czas trwania badania.
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
- Potrafi korzystać z IVRS i właściwie przekazywać badaczowi zrozumienie pytań IVRS.
- Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
1. 1.2 Kryteria wykluczenia dla podwójnie ślepej próby i nawrotu
- Hemoroidy wewnętrzne stopnia IV.
- Wiek ≥ 40 lat, bez pełnej oceny jelita grubego w ciągu trzech lat.
- Wiek < 40 lat, bez sigmoidoskopii lub pełnej oceny jelita grubego w ciągu trzech lat.
Wiek < 40 lat, którekolwiek z poniższych i brak pełnej oceny jelita grubego w ciągu dwóch lat; lub w wieku ≥ 40 lat, z którymkolwiek z poniższych i bez pełnej oceny jelita grubego w ciągu jednego roku:
- Historia polipów gruczolakowatych.
- Wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego lub gruczolaka jelita grubego zdiagnozowany u krewnego pierwszego stopnia przed 60 rokiem życia.
- Wywiad rodzinny lub badania genetyczne wskazujące na obecność jednego z dwóch zespołów dziedzicznych.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed 1. dniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Historia zespołu jelita drażliwego z zaparciami lub biegunką.
- Wcześniejsze chirurgiczne lub instrumentalne leczenie hemoroidów wewnętrznych.
- Dowody kliniczne lub historia nietrzymania stolca.
- Obecne zakrzepowe wewnętrzne lub zewnętrzne hemoroidy.
- Dowody kliniczne lub historia szczeliny odbytu.
- Dowody kliniczne lub historia przetoki odbytu.
- AspAT/AlAT > 3x GGN.
- Hemoglobina < 10,0 g/dl.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Tamoksyfen w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Środki przeczyszczające (o ile nie są utrzymywane na stałej dawce leku przez ≥ 60 dni przed 1. dniem).
- Leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, heparynoidy, dabigatran) w ciągu 90 dni przed 1. dniem.
- Leki przeciwpłytkowe lub aspiryna w małej dawce (chyba, że lek utrzymuje się przez ≥ 90 dni przed 1. dniem).
- Dostępne bez recepty lub na receptę środki przeciw hemoroidom (w tym suplementy ziołowe) w ciągu 14 dni przed dniem 1.
- Miejscowe środki znieczulające w ciągu 14 dni przed dniem 1.
- Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych (np. opioidów, acetaminofenu, aspiryny, NLPZ, inhibitorów cox-2 itp.).
- Wszelkie środki badawcze w ciągu 28 dni przed dniem 1 (z wyjątkiem iferanserinu stosowanego w leczeniu nawrotów).
- Leki anty-TNF w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
- Doustne lub pozajelitowe sterydy w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Stosowanie steroidów analnych, doodbytniczych lub doodbytniczych w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Oczekuje się planowanego zabiegu interwencyjnego i/lub chirurgicznego wymagającego hospitalizacji, kolonoskopii lub sigmoidoskopii (dopuszczalna jest kolonoskopia lub sigmoidoskopia w okresie przesiewowym).
Po współistniejącym stanie chorobowym:
- Dowody kliniczne lub historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym arytmii, istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca (większej niż klasa II) oraz choroby lub nieprawidłowości zastawek.
- Astma obecnie wymagająca leczenia (z wyjątkiem rzadkiego stosowania inhalatora ratunkowego).
- Dowody kliniczne lub historia przewlekłej niewydolności nerek (większa niż stopień III).
- Dowody kliniczne lub historia choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub zapalenia trzustki.
- Dowody kliniczne lub historia choroby hematologicznej.
- Dowody kliniczne lub historia choroby neurologicznej.
- Ostra infekcja wymagająca obecnie leczenia.
- Dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej.
- Przeszczep głównego narządu.
- Jakakolwiek choroba lub wcześniejsza operacja, które mogą przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji odbytu lub odbytnicy (paski hemoroidów z 5 latami dnia 1).
- Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
- Znana wrażliwość na badane produkty lub klasę badanych produktów.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
- Obecnie przewlekle zażywa narkotyki.
- Samice karmiące piersią.
- Kobiety w trakcie cyklu miesiączkowego, które nie są w stanie rozróżnić, czy krwawienie jest krwawieniem z odbytu, czy krwawieniem z pochwy w wyniku menstruacji.
- Pracownicy, członkowie rodziny lub studenci badacza lub ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Placebo maść BID przez 14 dni podczas podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Iferanseryna
|
0,5% maść iferanserin (zawierająca 10 mg iferanserin) BID przez 14 dni podczas podwójnie ślepej próby.
|
|
Eksperymentalny: Iferanseryna + Placebo
|
0,5% maść iferanserinu (zawierająca 10 mg iferanseryny) BID przez 7 dni, a następnie maść placebo BID przez 7 dni podczas podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których krwawienie ustało do końca 7. dnia, utrzymujące się przez pozostałą część okresu leczenia (do 14. dnia), zostanie przeanalizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których ból ustał do końca dnia 7, który utrzymuje się przez pozostałą część okresu leczenia (do dnia 14).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEN 309-Hem-SE3-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .