Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для лечения пациентов с симптоматическим внутренним геморроем (VEN309)

26 января 2014 г. обновлено: Ventrus Biosciences, Inc

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное лечение, многоцентровое исследование эффективности и безопасности интраанального применения иферансерина (10 мг) в виде 0,5% мази у субъектов с симптоматическим внутренним геморроем

Основная цель:

Оценить влияние мази ферансерина на остановку кровотечения при внутрианальном введении два раза в день (дважды в день) в течение 7 или 14 дней у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем.

Методология:

Двойное слепое: Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемая часть исследования. Расширение: Многоцентровая, открытая часть исследования.

Продолжительность лечения в исследовании:

Двойной слепой: 28 дней (14-дневный период лечения и 14-дневный период наблюдения). Продление: 12 месяцев (открытая часть исследования, в рамках которой запланированы визиты каждые три месяца). Субъекты, у которых есть рецидив(ы) симптоматического внутреннего геморроя, будут лечиться ферансерином в течение 7 дней с последующим 21-дневным периодом наблюдения).

Критерии оценки:

Основная конечная точка:

Первичной конечной точкой является прекращение кровотечения к концу 7-го дня, которое сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить влияние мази ферансерина на остановку кровотечения при внутрианальном введении два раза в день (дважды в день) в течение 7 или 14 дней у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем. Безопасность Второстепенная цель Определить безопасность мази ферансерина, вводимой внутрианально два раза в день в течение 7 или 14 дней у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем.

Исследовательские цели:

Оценить частоту рецидивов кровотечения у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем. Оценить время до рецидива кровотечения у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем. Оценить эффективность мази ферансерина при лечении рецидивов при внутрианальном введении два раза в день в течение 7 дней у пациентов с симптоматическим внутренним геморроем. Для оценки параметров опросника удовлетворенности симптомами

Методология:

Двойное слепое: Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемая часть исследования. Расширение: Многоцентровая, открытая часть исследования.

Критерии оценки:

Основная конечная точка:

Первичной конечной точкой является прекращение кровотечения к концу 7-го дня, которое сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня).

Вторичные конечные точки:

Ключевые вторичные конечные точки Прекращение зуда к концу 7-го дня, которое сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня). Прекращение боли к концу 7-го дня, которая сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня). Безопасность Вторичные конечные точки Нежелательные явления (НЯ). Серьезные нежелательные явления (СНЯ). Физикальное обследование. Гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи. Жизненно важные признаки. ЭКГ.

Исследовательские конечные точки:

Частота рецидивов кровотечения при симптоматическом внутреннем геморрое. Время до рецидива кровотечения при симптоматическом внутреннем геморрое. Ответ на открытую мазь ферансерина при лечении рецидива симптоматического внутреннего геморроя. Общая оценка улучшения параметров Опросника удовлетворенности симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • Digestive Health
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Health Services
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Adobe
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Desert Sun Clin Res
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
        • AR Gastro
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • ACRI
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Providence Clin Res
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Med Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • South Orange County Surgical Group
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • Torrence C. R.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Premiere Clin Res
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
        • Facey Med Foundation
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Futura Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Community Clin Trials
      • Reseda, California, Соединенные Штаты
        • Del Carmen Med Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • MARG
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Med Center for Clinical Research
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Westlake Res
    • Colorado
      • Salida, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Innovative
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Avail Clin Res
      • Hilieah, Florida, Соединенные Штаты
        • Eastern
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Center for GI Disorders
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Nature Coast Clin Res
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Jupiter Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Aplusresearch
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • MRA
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • Advanced Gastro Assoc
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
        • ICR
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeast Regional Research Group
      • Hartwell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Tri County
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Соединенные Штаты
        • Pinnacle Med Inst
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Kentucy med Center
    • Louisiana
      • Marrerro, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Praetorian Pharmaceutical Res
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials Mgmt
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Delta Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Women Under Study
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Capital Digestive
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • Meritus Center for Clin Res
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Mid Atlantic Res Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Saginaw Med Res
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
        • Gastro Assoc Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Lee's Summitt, Missouri, Соединенные Штаты
        • Midwest Center for Clin Res
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
        • Center for Digestive & Liver Diseases
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Clin Res Nevada
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • S. Jersey Gastro
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Long Island GI Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • MRA NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Ashville Gastro
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Res Ass
      • Greenboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Vital
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Res
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Hightop Med Res
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Dayton Gastro
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • Great Lakes Gastro
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Central Sooner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Memphis Gastro
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Assoc of Gastro
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Dial Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • First Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Health Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Amcare Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Houston Gastro
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
        • Permian
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • ARI
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
        • ARI
    • Virginia
      • Christianburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • New River Valley Res
      • Lyncburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Blue Ridge Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

1.1 Критерии включения для двойного слепого и повторного исследования

  1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет.
  2. Симптоматический внутренний геморрой, степени I-III при прямой аноскопической визуализации (аноскопическая визуализация не требуется, если степень определяется с помощью колоноскопии в течение 28 дней до 1-го дня).

  3. Кровотечение из геморроидальных узлов в течение двух дней подряд до рандомизации (день 1).

    • Для женщин, у которых менструация, за два дня до рандомизации они должны подтвердить, что кровь идет из заднего прохода, а не из их менструаций, аккуратно вставив ватный тампон в задний проход после попытки дефекации; и они должны видеть кровь на ватном тампоне в течение двух дней подряд до рандомизации, чтобы соответствовать критериям включения.

  4. Зуд ИЛИ боль в течение двух дней подряд до рандомизации (день 1).
  5. Способность к дефекации ежедневно (определяется как попытка дефекации, сидя на унитазе в течение по крайней мере нескольких минут, по крайней мере, один раз в день, независимо от того, чувствуете ли вы потребность в дефекации в этот день).
  6. Индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 36 кг/м2.
  7. Женщина, не способная к деторождению, включая любую женщину, которая: а) перенесла гистерэктомию, б) перенесла двустороннюю овариэктомию, в) перенесла двустороннюю перевязку маточных труб или г) находится в постменопаузе (демонстрация полного прекращения менструаций в течение ≥ 1 год со дня визита для скрининга).
  8. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, в течение всего периода исследования.
  9. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
  10. Способен использовать МССО и адекватно сообщать следователю о понимании вопросов МССО.
  11. Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

1. 1.2 Критерии исключения для двойного слепого исследования и повторного исследования

  1. Внутренний геморрой IV степени.
  2. Возраст ≥ 40 лет, полное обследование толстой кишки не проводилось в течение трех лет.
  3. Возраст < 40 лет, без сигмоидоскопии или полного обследования толстой кишки в течение трех лет.

  4. Возраст < 40 лет, наличие любого из следующих признаков и отсутствие полного обследования толстой кишки в течение двух лет; или возраст ≥ 40 лет, с любым из следующего и отсутствием полного обследования толстой кишки в течение одного года:

    • История аденоматозных полипов.
    • В семейном анамнезе либо колоректальный рак, либо колоректальные аденомы, диагностированные у родственников первой степени родства в возрасте до 60 лет.
    • Семейный анамнез или генетическое тестирование, указывающие на наличие одного из двух наследственных синдромов.
  5. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до дня 1 (за исключением лечения базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
  6. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  7. История синдрома раздраженного кишечника с запорами или диареей.
  8. Предшествующее хирургическое или инструментальное лечение внутреннего геморроя.
  9. Клинические данные или история недержания кала.
  10. Текущий тромбированный внутренний или наружный геморрой.
  11. Клинические данные или история анальной трещины.
  12. Клинические данные или история анальной фистулы.
  13. АСТ/АЛТ > 3х ВГН.
  14. Гемоглобин < 10,0 г/дл.
  15. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в течение 28 дней до 1-го дня.
  16. Тамоксифен в течение 28 дней до 1-го дня.
  17. Слабительные средства (если не поддерживается стабильная доза препарата в течение ≥ 60 дней до 1-го дня).
  18. Антикоагулянты (например, кумадин, гепариноиды, дабигатран) в течение 90 дней до 1-го дня.
  19. Антитромбоцитарные препараты или низкие дозы аспирина (за исключением случаев, когда прием препарата продолжается ≥ 90 дней до 1-го дня).
  20. Безрецептурные или отпускаемые по рецепту противогеморроидальные средства (включая растительные добавки) в течение 14 дней до 1-го дня.
  21. Местные анестетики в течение 14 дней до 1-го дня.
  22. Хроническое использование анальгетиков (например, опиоидов, ацетаминофена, аспирина, НПВП, ингибиторов ЦОГ-2 и т. д.).
  23. Любые исследуемые агенты в течение 28 дней до дня 1 (за исключением ферансерина для рецидива).
  24. Агенты против TNF в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  25. Пероральные или парентеральные стероиды в течение 28 дней до 1-го дня.
  26. Использование анальных, интраанальных или интраректальных стероидов в течение 28 дней до 1-го дня.
  27. Ожидается запланированная интервенционная и/или хирургическая процедура, которая требует госпитализации, колоноскопии или ректороманоскопии (колоноскопия или ректороманоскопия в период скрининга допустимы).

  28. Следующее сопутствующее болезненное состояние:

    • Клинические признаки или история серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая аритмии, клинически значимые отклонения ЭКГ, инфаркт миокарда, инсульт, застойную сердечную недостаточность (больше, чем класс II), а также заболевание или аномалии клапанов.
    • Бронхиальная астма, в настоящее время требующая лечения (за исключением нечастого применения спасательных ингаляторов).
    • Клинические признаки или история хронической почечной недостаточности (больше, чем стадия III).
    • Клинические признаки или история язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или панкреатита.
    • Клинические данные или история гематологического заболевания.
    • Клинические признаки или история неврологического заболевания.
    • Острая инфекция, в настоящее время требующая лечения.
    • Клинические признаки или история хронического инфекционного заболевания.
  29. Крупная трансплантация органов.
  30. Любое заболевание или предшествующая операция, которые могут помешать субъекту успешно завершить исследование.
  31. История любой предшествующей анальной или ректальной хирургии (геморроидальные бандажи с 5-летнего дня 1).
  32. Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
  33. Известная чувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или классу исследуемого продукта (продуктов).
  34. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после первого дня.
  35. В настоящее время употребляет наркотики хронически.
  36. Кормящие самки.
  37. Женщины во время менструального цикла, которые не могут различить, является ли кровотечение ректальным кровотечением или вагинальным кровотечением во время менструации.
  38. Сотрудники, члены семьи или студенты исследователя или клинического учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Мазь плацебо два раза в день в течение 14 дней в ходе двойного слепого исследования.
Экспериментальный: Иферансерин
Лекарство: Иферансерин
Мазь 0,5% иферансерина (содержащая 10 мг иферансерина) два раза в день в течение 14 дней в ходе двойного слепого исследования.
Экспериментальный: Иферансерин + плацебо
Лекарство: Иферансерин + плацебо
0,5% мазь иферансерина (содержащая 10 мг иферансерина) два раза в день в течение 7 дней с последующим применением мази плацебо два раза в день в течение 7 дней во время двойного слепого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с прекращением кровотечения к концу 7-го дня, которое сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня), будет анализироваться как первичная конечная точка.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с исчезновением боли к концу 7-го дня, которая сохраняется до конца периода лечения (до 14-го дня).
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ventrus Biosciences, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Cleveland Clinic, Cleveland Clinic Weston, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEN 309-Hem-SE3-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться