統合失調症における減量のためのアルファリポ酸（ALA）の非盲検パイロット試験 (ALA)
調査の概要
詳細な説明
デザイン: これは、統合失調症または統合失調感情障害の外来患者における抗精神病薬による体重増加の治療のためのアルファリポ酸 (ALA) の 10 週間の非盲検固定用量臨床試験です。
研究のエンドポイント: 主要な結果の尺度は、ベースラインからの体重の変化です。 副次評価項目は、空腹時血清グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、インスリン、LDL コレステロール、トリグリセリド レベル、生活の質 (Q-LES-Q)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア、および統合失調症神経認知バッテリーにおける認知の簡易評価のパフォーマンスです。 （BACS）。 (予備分析の後、認知評価を DSST タスクのみに変更しました。 調査官はまた、食物への渇望、食物の好み、および食物の頻度の探索的分析を行う予定です.
対象: 対象は精神病プログラムから募集され、CMHC の他のチームから臨床医が紹介されます。 私たちの以前の減量研究に基づいて、研究者は被験者から非常に高い熱意を期待しています.
手順と評価スケジュール: 包含/除外基準を満たす被験者は、人口統計情報が収集され、体重と BMI が測定され、空腹時採血が行われる多段階のスクリーニング プロセスに参加します。尿サンプルで妊娠検査が行われます。 ラボの結果が適切である場合、被験者はベースラインの訪問に進み、アルファリポ酸（ALA）を1日3回（合計1800mg）600mgで合計10週間摂取し始めます. 各来院時に、体重を測定し、予定された採血を行い、研究評価を実施します。 2 週間ごとに医師の診察を受けることで、安全性が確保され、評価の忠実度が向上します。 服薬コンプライアンスは、統合失調症患者を対象とした臨床試験の標準であるピルカウント、フィードバック、励ましによって保証されます。 研究スケールは、標準的な統合失調症および食品スケールです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで。
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たす（カルテから確認）
- 27 kg/m² 以上の BMI で定義される太りすぎ;
- 安定した用量の抗精神病薬を服用している;すなわち、投与量の変更なしで少なくとも 1 か月、抗精神病薬の切り替えから 2 か月。
- -過去2か月間、臨床スタッフによって症状が安定していると見なされた;
8) 英語を話す
除外基準:
- -認知症、精神遅滞、または研究の評価を妨げる可能性のあるその他の神経障害の病歴;
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない;
- 妊娠中;
- 肥満を引き起こすことが知られている医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポ酸
1日1800mg（600mgを1日3回）のアルファリポ酸（ALA）をオープンラベルで10週間摂取。
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600mg を 1 日 3 回 (合計 1800mg)、毎日 10 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：10週目
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ベースラインからの体重の変化
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラボ値の変化
時間枠：10週目
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空腹時血清グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、インスリン、LDL コレステロール、トリグリセリド レベルのベースラインから 10 週までの変化
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10週目
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生活の質と認知の評価の変化
時間枠：10週目
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生活の質（Q-LES-Q）、臨床全体印象（CGI）スコア、および統合失調症神経認知バッテリー（BACS）における認知の簡易評価のパフォーマンスの変化。
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10週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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