Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label proefonderzoek van alfa-liponzuur (ALA) voor gewichtsverlies bij schizofrenie (ALA)

4 november 2015 bijgewerkt door: Cenk Tek, Yale University
Het doel van deze studie is het verzamelen van pilootgegevens om de effectiviteit van behandeling met alfa-liponzuur (ALA) voor vermindering van het lichaamsgewicht te vergelijken bij 40 zwaarlijvige poliklinische patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in een open-label pilootstudie. De onderzoekers zijn ook van plan om de haalbaarheid te testen van het gebruik van ALA als middel om af te vallen voor zwaarlijvige poliklinische patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in termen van verdraagbaarheid, symptomen van schizofrenie, cognitie en bijwerkingen. We hebben in totaal 12 niet-diabetische deelnemers geleid en zijn nu diabetespatiënten aan het rekruteren in de hoop de twee groepen te kunnen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Dit is een tien weken durend open-label klinisch onderzoek met een vaste dosis alfaliponzuur (ALA) voor de behandeling van gewichtstoename door antipsychotica bij poliklinische patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie-eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde. Secundaire uitkomstmaten zijn nuchtere serumglucose, geglycosyleerde hemoglobine, insuline, LDL-cholesterol, triglyceridenwaarden, kwaliteit van leven (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-scores en prestaties op de The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitieve batterij (BACS). (na voorlopige analyse hebben we de cognitieve beoordeling gewijzigd in alleen de DSST-taak. De onderzoekers gaan ook verkennende analyses uitvoeren van hunkering naar voedsel, voedselvoorkeur en voedselfrequentie.

Proefpersonen: Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het psychoseprogramma en doorverwijzingen door clinici van andere teams van het CMHC. Op basis van onze eerdere onderzoeken naar gewichtsverlies verwachten de onderzoekers een zeer groot enthousiasme van de proefpersonen.

Procedure en beoordelingsschema: Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen deelnemen aan een meerstaps screeningproces waarbij demografische informatie wordt verzameld, het gewicht en de BMI worden gemeten en nuchter bloed wordt afgenomen, en als u een vrouw bent, een urinemonster zal worden getest op zwangerschap. Als de laboratoriumresultaten voldoende zijn, gaat de proefpersoon door naar een basisbezoek, waar hij alfaliponzuur (ALA) driemaal daags 600 mg (1800 mg in totaal) zal innemen gedurende in totaal tien weken. Bij elk bezoek wordt het gewicht bepaald, wordt bloed afgenomen en worden er studiebeoordelingen uitgevoerd. Een kort bezoek aan de arts om de twee weken zorgt voor veiligheid en verbetert de getrouwheid van de beoordelingen. Medicatietrouw zal worden gegarandeerd met het aantal pillen, feedback en aanmoediging die standaard is voor klinische onderzoeken met schizofreniepatiënten. Onderzoeksschalen zijn standaard schizofrenie- en voedselschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  2. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (bevestigd aan de hand van klinische grafiek)
  3. Overgewicht, zoals gedefinieerd met een BMI gelijk aan of groter dan 27 kg/m²;
  4. Gebruik een stabiele dosis antipsychotische medicatie; d.w.z. ten minste één maand zonder dosisverandering en twee maanden na een antipsychotische verandering;
  5. Symptomatisch stabiel bevonden door het klinische personeel in de afgelopen twee maanden;

8) Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van dementie, mentale retardatie of andere neurologische aandoening die de studiescores kan verstoren;
  2. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek;
  3. Doorgaande zwangerschap;
  4. Een medische aandoening waarvan bekend is dat ze obesitas veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfa Liponzuur
inname van 1800 mg per dag (600 mg 3 keer per dag) alfa-liponzuur (ALA) open-label gedurende 10 weken.
Voedingssupplement: Alfa Liponzuur
600 mg driemaal daags (1800 mg totaal) dagelijks gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 10
verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: week 10
verandering in nuchtere serumglucose, geglycosyleerde hemoglobine, insuline, LDL-cholesterol, triglyceridenwaarden vanaf baseline tot week 10
week 10
Verandering in beoordelingen van kwaliteit van leven en cognitie
Tijdsspanne: week 10
verandering in kwaliteit van leven (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-scores en prestaties op de The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS).
week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1103008158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren