Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie kyseliny alfa-lipoové (ALA) pro hubnutí při schizofrenii (ALA)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Cenk Tek, Yale University
Cílem této studie je shromáždit pilotní data pro srovnání účinnosti léčby kyselinou alfa-lipoovou (ALA) pro redukci tělesné hmotnosti u 40 obézních ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v otevřené pilotní studii. Vyšetřovatelé také plánují otestovat proveditelnost použití ALA jako prostředku na hubnutí u obézních ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou z hlediska snášenlivosti, symptomů schizofrenie, kognice a vedlejších účinků. Zorganizovali jsme celkem 12 nediabetických účastníků a nyní přijímáme diabetické pacienty v naději, že porovnáme obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Toto je desetitýdenní otevřená klinická studie s fixní dávkou kyseliny alfa-lipoové (ALA) pro léčbu antipsychotického přírůstku hmotnosti u ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Cílové body studie: Primárním měřítkem výsledku je změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě. Sekundárními výslednými ukazateli jsou sérová glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin, inzulín, LDL cholesterol, hladiny triglyceridů, kvalita života (Q-LES-Q), skóre klinického globálního dojmu (CGI) a výkon na The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurokognitivní baterie (BACS). (po předběžné analýze jsme změnili kognitivní hodnocení pouze na úlohu DSST. Vyšetřovatelé se také chystají provést průzkumné analýzy touhy po jídle, preference jídla a frekvence jídla.

Subjekty: Subjekty budou rekrutovány z Programu psychózy a doporučení lékařů z jiných týmů v CMHC. Na základě našich předchozích studií hubnutí vyšetřovatelé očekávají od subjektů velmi vysoké nadšení.

Postup a harmonogram hodnocení: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, se zúčastní vícestupňového screeningového procesu, kde budou shromážděny demografické informace, bude změřena váha a BMI a bude odebrána krev nalačno, a pokud jste žena, vzorek moči bude testován na těhotenství. Pokud jsou laboratorní výsledky adekvátní, subjekt bude pokračovat na základní návštěvu, kde začne užívat kyselinu alfa-lipoovou (ALA) v dávce 600 mg třikrát denně (celkem 1800 mg) po dobu celkem deseti týdnů. Při každé návštěvě bude zjištěna váha, naplánovaný odběr krve a bude provedeno hodnocení studie. Krátká návštěva lékaře každé dva týdny zajišťuje bezpečnost a zlepšuje věrnost hodnocení. Compliance medikace bude zajištěna pomocí počtu pilulek, zpětné vazby a podpory, což je standardní pro klinické studie s pacienty se schizofrenií. Výzkumné škály jsou standardní škály schizofrenie a potravin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let;
  2. Splnit kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu (potvrzeno z klinické tabulky)
  3. Nadváha definovaná s BMI rovným nebo vyšším než 27 kg/m²;
  4. Být na stabilní dávce antipsychotických léků; tj. alespoň jeden měsíc bez změny dávkování a dva měsíce od změny antipsychotika;
  5. Klinický personál v posledních dvou měsících považován za symptomaticky stabilní;

8) Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza demence, mentální retardace nebo jiné neurologické poruchy, která může interferovat s hodnocením studie;
  2. není schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii;
  3. Pokračující těhotenství;
  4. Zdravotní porucha, o které je známo, že způsobuje obezitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina lipoová
užívání 1800 mg denně (600 mg 3krát denně) Kyselina alfa-lipoová (ALA) otevřená po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
600 mg třikrát denně (celkem 1800 mg) denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 10
změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních hodnot
Časové okno: týden 10
změna sérové ​​glukózy nalačno, glykosylovaný hemoglobin, inzulín, LDL cholesterol, hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 10. týdne
týden 10
Změna v hodnocení kvality života a poznání
Časové okno: týden 10
změna kvality života (Q-LES-Q), skóre klinického globálního dojmu (CGI) a výkon na The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS).
týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103008158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit