Un ensayo piloto de etiqueta abierta de ácido alfa lipoico (ALA) para la pérdida de peso en la esquizofrenia (ALA)

Diseño: Este es un estudio clínico abierto de dosis fijas de diez semanas de ácido alfa lipoico (ALA) para el tratamiento del aumento de peso con antipsicóticos en pacientes ambulatorios con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es el cambio en el peso corporal desde el inicio. Las medidas de resultado secundarias son la glucosa sérica en ayunas, la hemoglobina glicosilada, la insulina, el colesterol LDL, los niveles de triglicéridos, la calidad de vida (Q-LES-Q), las puntuaciones de la Impresión clínica global (CGI) y el rendimiento en la batería neurocognitiva The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). (Después de un análisis preliminar, hemos cambiado la evaluación cognitiva a la tarea DSST únicamente. Los investigadores también realizarán análisis exploratorios de los antojos de alimentos, la preferencia de alimentos y la frecuencia de los alimentos.

Sujetos: Los sujetos serán reclutados del Programa de Psicosis y referencias médicas de otros equipos en el CMHC. Con base en nuestros estudios previos de pérdida de peso, los investigadores esperan un gran entusiasmo por parte de los sujetos.

Procedimiento y cronograma de evaluación: los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión participarán en un proceso de selección de varios pasos en el que se recopilará información demográfica, se medirá el peso y el IMC y se tomará sangre en ayunas, y si es mujer, un muestra de orina se analizará para el embarazo. Si los resultados de laboratorio son adecuados, el sujeto continuará con una visita inicial en la que comenzará a tomar ácido alfa lipoico (ALA) a 600 mg tres veces al día (1800 mg en total) durante un total de diez semanas. En cada visita, se obtendrá el peso, se extraerá sangre programada y se realizarán las calificaciones del estudio. Una breve visita al médico cada dos semanas garantiza la seguridad y mejora la fidelidad de la calificación. El cumplimiento de la medicación se garantizará con el recuento de pastillas, la retroalimentación y el estímulo que es estándar para los ensayos clínicos con pacientes con esquizofrenia. Las escalas de investigación son escalas estándar de esquizofrenia y alimentos.