Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba pilotażowa kwasu alfa-liponowego (ALA) do utraty wagi w schizofrenii (ALA)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Cenk Tek, Yale University
Celem tego badania jest zebranie danych pilotażowych w celu porównania skuteczności leczenia kwasem alfa-liponowym (ALA) w redukcji masy ciała u 40 otyłych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w otwartym badaniu pilotażowym. Badacze planują również przetestować wykonalność wykorzystania ALA jako środka odchudzającego u otyłych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym pod względem tolerancji, objawów schizofrenii, funkcji poznawczych i skutków ubocznych. Przeprowadziliśmy łącznie 12 uczestników bez cukrzycy i obecnie rekrutujemy pacjentów z cukrzycą w nadziei na porównanie tych dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Jest to dziesięciotygodniowe, otwarte badanie kliniczne z ustaloną dawką kwasu alfa-liponowego (ALA) w leczeniu przeciwpsychotycznego przyrostu masy ciała u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Punkty końcowe badania: Podstawową miarą wyniku jest zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej. Drugorzędowymi miarami wyników są stężenie glukozy w surowicy na czczo, hemoglobina glikowana, insulina, cholesterol LDL, poziomy triglicerydów, jakość życia (Q-LES-Q), wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) oraz wyniki w baterii neurokognitywnej Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS). (po wstępnej analizie zmieniliśmy ocenę funkcji poznawczych na samo zadanie DSST. Badacze zamierzają również przeprowadzić eksploracyjne analizy głodu, preferencji żywieniowych i częstotliwości jedzenia.

Pacjenci: Pacjenci będą rekrutowani z Programu Psychozy i skierowań klinicystów z innych zespołów w CMHC. Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach dotyczących utraty wagi, badacze oczekują od badanych bardzo dużego entuzjazmu.

Harmonogram procedury i oceny: Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wezmą udział w wieloetapowym procesie przesiewowym, podczas którego zostaną zebrane informacje demograficzne, zmierzona zostanie waga i BMI oraz zostanie pobrana krew na czczo, a jeśli jesteś kobietą, zostanie próbka moczu zostanie przebadana pod kątem ciąży. Jeśli wyniki laboratoryjne są odpowiednie, pacjent będzie kontynuował wizytę wyjściową, podczas której rozpocznie przyjmowanie kwasu alfa-liponowego (ALA) w dawce 600 mg trzy razy dziennie (łącznie 1800 mg) przez łącznie dziesięć tygodni. Podczas każdej wizyty zostanie zmierzona waga, zaplanowane pobranie krwi i zostanie przeprowadzona ocena badań. Krótka wizyta u lekarza co dwa tygodnie zapewnia bezpieczeństwo i poprawia wierność oceny. Zgodność leków zostanie zapewniona dzięki liczeniu tabletek, informacjom zwrotnym i zachętom, które są standardem w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze schizofrenią. Skale badawcze to standardowe skale schizofrenii i żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat;
  2. Spełnij kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (potwierdzone na podstawie karty klinicznej)
  3. Nadwaga zdefiniowana przy BMI równym lub większym niż 27 kg/m²;
  4. Bądź na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych; tj. co najmniej jeden miesiąc bez zmiany dawkowania i dwa miesiące od zmiany leku przeciwpsychotycznego;
  5. Uznany za stabilny objawowo przez personel kliniczny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;

8) mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia demencji, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na oceny w badaniu;
  2. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  3. Trwająca ciąża;
  4. Zaburzenie medyczne, o którym wiadomo, że powoduje otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas alfa liponowy
przyjmowanie 1800 mg dziennie (600 mg 3 razy dziennie) kwasu alfa-liponowego (ALA) metodą otwartej próby przez 10 tygodni.
Suplement diety: Kwas alfa liponowy
600 mg trzy razy dziennie (łącznie 1800 mg) dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 10
zmiana masy ciała od wartości początkowej
tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: tydzień 10
zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo, glikozylowanej hemoglobiny, insuliny, cholesterolu LDL, trójglicerydów od wartości wyjściowych do tygodnia 10
tydzień 10
Zmiana ocen jakości życia i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: tydzień 10
zmiana jakości życia (Q-LES-Q), wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) i wyniki w Krótkiej Ocenie Poznania w Baterii Neurokognitywnej Schizofrenii (BACS).
tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1103008158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj