Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent pilotforsøg med Alpha Lipoic Acid (ALA) for vægttab ved skizofreni (ALA)

4. november 2015 opdateret af: Cenk Tek, Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle pilotdata for at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med Alpha Lipoic Acid (ALA) til reduktion i kropsvægt hos 40 overvægtige ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et åbent pilotforsøg. Efterforskerne planlægger også at teste muligheden for at bruge ALA som vægttabsmiddel for overvægtige ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med hensyn til tolerabilitet, skizofrenisymptomer, kognition og bivirkninger. Vi har kørt i alt 12 ikke-diabetiske deltagere og rekrutterer nu diabetespatienter i håb om at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette er et ti ugers åbent klinisk studie med fast dosis af alfa-liponsyre (ALA) til behandling af antipsykotisk vægtøgning hos ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Undersøgelsens endepunkter: Det primære resultatmål er ændring i kropsvægt fra baseline. Sekundære udfaldsmål er fastende serumglukose, glykosyleret hæmoglobin, insulin, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer, livskvalitet (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-score og ydeevne på The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurokognitiv batteri (BACS). (Efter foreløbig analyse har vi ændret den kognitive vurdering til kun DSST-opgaven. Efterforskerne skal også udføre sonderende analyser af madtrang, madpræference og madhyppighed.

Emner: Emner vil blive rekrutteret fra psykoseprogrammet og klinikerhenvisninger fra andre teams på CMHC. Baseret på vores tidligere vægttabsundersøgelser forventer efterforskerne meget høj entusiasme fra forsøgspersonerne.

Procedure og vurderingsplan: Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil deltage i en screeningsproces i flere trin, hvor demografiske oplysninger vil blive indsamlet, vægt og BMI vil blive målt og fastende blod vil blive taget, og hvis du er en kvinde, en urinprøven vil blive testet for graviditet. Hvis laboratorieresultaterne er tilstrækkelige, vil forsøgspersonen fortsætte til et baseline-besøg, hvor de vil begynde at tage alfa-liponsyre (ALA) ved 600 mg tre gange om dagen (1800 mg i alt) i i alt ti uger. Ved hvert besøg vil vægt blive opnået, planlagt blod vil blive udtaget og undersøgelsesvurderinger vil blive udført. Et kort besøg hos lægen hver anden uge sikrer sikkerhed og forbedrer vurderingssikkerheden. Medicinoverholdelse vil blive sikret med pilleantal, feedback og opmuntring, der er standard for kliniske forsøg med skizofrenipatienter. Forskningsskalaer er standard skizofreni- og fødevareskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år;
  2. Opfyld DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (bekræftet fra klinisk diagram)
  3. Overvægt, som defineret med et BMI på 27 kg/m² eller derover;
  4. Være på en stabil dosis af antipsykotisk medicin; dvs. mindst en måned uden dosisændring og to måneder fra et antipsykotisk skift;
  5. Anset for at være symptomatisk stabil af det kliniske personale i de sidste to måneder;

8) engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med demens, mental retardering eller anden neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  2. Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse;
  3. Løbende graviditet;
  4. En medicinsk lidelse, der er kendt for at forårsage fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
tager 1800 mg dagligt (600 mg 3 gange om dagen) alfaliponsyre (ALA) åbent i 10 uger.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre
600 mg tre gange dagligt (i alt 1800 mg) dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 10
ændring i kropsvægt fra baseline
uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratorieværdier
Tidsramme: uge 10
ændring i fastende serumglukose, glykosyleret hæmoglobin, insulin, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer fra baseline til uge 10
uge 10
Ændring i vurderinger af livskvalitet og kognition
Tidsramme: uge 10
ændring i livskvalitet (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-score og ydeevne på The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS).
uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103008158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner