Um teste piloto aberto de ácido alfa lipóico (ALA) para perda de peso na esquizofrenia (ALA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Este é um estudo clínico de dose fixa, aberto, de dez semanas de ácido alfa-lipóico (ALA) para o tratamento de ganho de peso antipsicótico em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Pontos finais do estudo: A medida de resultado primário é a mudança no peso corporal desde a linha de base. As medidas de resultados secundários são glicose sérica em jejum, hemoglobina glicosilada, insulina, colesterol LDL, níveis de triglicerídeos, qualidade de vida (Q-LES-Q), pontuações de impressão clínica global (CGI) e desempenho na bateria neurocognitiva The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). (após análise preliminar, mudamos a avaliação cognitiva apenas para a tarefa DSST. Os pesquisadores também vão realizar análises exploratórias do desejo por comida, preferência alimentar e frequência alimentar.
Indivíduos: Os indivíduos serão recrutados no Programa de Psicose e encaminhados por médicos de outras equipes do CMHC. Com base em nossos estudos anteriores de perda de peso, os investigadores esperam um grande entusiasmo dos participantes.
Cronograma de procedimento e avaliação: Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão participarão de um processo de triagem em várias etapas, no qual informações demográficas serão coletadas, peso e IMC serão medidos e sangue em jejum será coletado e, se você for mulher, um amostra de urina será testada para gravidez. Se os resultados do laboratório forem adequados, o sujeito continuará em uma consulta inicial, onde começará a tomar ácido alfa-lipóico (ALA) a 600 mg três vezes ao dia (total de 1800 mg) por um total de dez semanas. Em cada visita, o peso será obtido, o sangue agendado será coletado e as classificações do estudo serão realizadas. Uma breve visita ao médico a cada duas semanas garante a segurança e melhora a fidelidade da classificação. A adesão à medicação será assegurada com contagem de comprimidos, feedback e encorajamento que é padrão para ensaios clínicos com pacientes com esquizofrenia. As escalas de pesquisa são esquizofrenia padrão e escalas de alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos;
- Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (confirmado a partir do quadro clínico)
- Excesso de peso, definido com IMC igual ou superior a 27 kg/m²;
- Estar em dose estável de medicação antipsicótica; ou seja, pelo menos um mês sem alteração da dosagem e dois meses após a troca do antipsicótico;
- Considerado sintomaticamente estável pelo corpo clínico nos últimos dois meses;
8) Falar inglês
Critério de exclusão:
- Uma história de demência, retardo mental ou outro distúrbio neurológico que possa interferir nas classificações do estudo;
- Não é capaz de dar consentimento informado para participação neste estudo;
- Gravidez em curso;
- Um distúrbio médico que é conhecido por causar obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido alfa-lipóico
tomando 1800 mg diariamente (600 mg 3 vezes ao dia) de ácido alfa lipóico (ALA) aberto por 10 semanas.
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600mg três vezes ao dia (total de 1800mg) diariamente por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: semana 10
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mudança no peso corporal desde a linha de base
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semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores do laboratório
Prazo: semana 10
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alteração na glicose sérica em jejum, hemoglobina glicosilada, insulina, colesterol LDL, níveis de triglicerídeos desde o início até a semana 10
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semana 10
|
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Mudança nas classificações de qualidade de vida e cognição
Prazo: semana 10
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mudança na qualidade de vida (Q-LES-Q), pontuações de impressão clínica global (CGI) e desempenho na bateria neurocognitiva The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS).
|
semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Alterações de Peso Corporal
- Esquizofrenia
- Perda de peso
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 1103008158
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