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Un essai pilote ouvert sur l'acide alpha-lipoïque (ALA) pour la perte de poids dans la schizophrénie (ALA)

4 novembre 2015 mis à jour par: Cenk Tek, Yale University
Le but de cette étude est de collecter des données pilotes pour comparer l'efficacité du traitement à l'acide alpha-lipoïque (ALA) pour la réduction du poids corporel chez 40 patients externes obèses atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif dans un essai pilote ouvert. Les chercheurs prévoient également de tester la faisabilité de l'utilisation de l'ALA comme agent de perte de poids pour les patients externes obèses atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif en termes de tolérance, de symptômes de schizophrénie, de cognition et d'effets secondaires. Nous avons géré un total de 12 participants non diabétiques et recrutons actuellement des patients diabétiques dans l'espoir de comparer les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Il s'agit d'une étude clinique ouverte de dix semaines à dose fixe d'acide alpha-lipoïque (ALA) pour le traitement de la prise de poids antipsychotique chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est le changement de poids corporel par rapport au départ. Les critères de jugement secondaires sont la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée, l'insuline, le cholestérol LDL, les taux de triglycérides, la qualité de vie (Q-LES-Q), les scores d'impression clinique globale (CGI) et la performance sur la batterie neurocognitive The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC). (Après une analyse préliminaire, nous avons modifié l'évaluation cognitive pour la tâche DSST uniquement. Les enquêteurs vont également mener des analyses exploratoires sur les envies alimentaires, les préférences alimentaires et la fréquence des aliments.

Sujets : Les sujets seront recrutés à partir du programme de psychose et des recommandations de cliniciens provenant d'autres équipes de la SCHL. Sur la base de nos précédentes études sur la perte de poids, les enquêteurs s'attendent à un très grand enthousiasme de la part des sujets.

Procédure et calendrier d'évaluation : les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion participeront à un processus de sélection en plusieurs étapes où des informations démographiques seront recueillies, le poids et l'IMC seront mesurés et du sang à jeun sera prélevé, et si vous êtes une femme, un échantillon d'urine sera testé pour la grossesse. Si les résultats de laboratoire sont adéquats, le sujet poursuivra une visite de référence où il commencera à prendre de l'acide alpha-lipoïque (ALA) à 600 mg trois fois par jour (1800 mg au total) pendant un total de dix semaines. À chaque visite, le poids sera obtenu, le sang prévu sera prélevé et les évaluations de l'étude seront effectuées. Une courte visite chez le médecin toutes les deux semaines assure la sécurité et améliore la fidélité de la notation. L'observance des médicaments sera assurée grâce au nombre de comprimés, aux commentaires et aux encouragements qui sont la norme pour les essais cliniques avec des patients schizophrènes. Les échelles de recherche sont des échelles standard pour la schizophrénie et l'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 à 70 ans;
  2. Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif (confirmé par le dossier clinique)
  3. Surpoids, tel que défini avec un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m² ;
  4. Être sur une dose stable de médicaments antipsychotiques ; c'est-à-dire au moins un mois sans changement de posologie et deux mois après un changement d'antipsychotique ;
  5. Jugé symptomatiquement stable par le personnel clinique au cours des deux derniers mois ;

8) anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de démence, de retard mental ou d'un autre trouble neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ;
  2. Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude ;
  3. Grossesse en cours ;
  4. Un trouble médical connu pour causer l'obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide alpha-lipoïque
prendre 1800 mg par jour (600 mg 3 fois par jour) d'acide alpha-lipoïque (ALA) en ouvert pendant 10 semaines.
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque
600 mg trois fois par jour (1800 mg au total) par jour pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: semaine 10
changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de laboratoire
Délai: semaine 10
changement de la glycémie à jeun, de l'hémoglobine glycosylée, de l'insuline, du cholestérol LDL, des taux de triglycérides entre le départ et la semaine 10
semaine 10
Changement dans les évaluations de la qualité de vie et de la cognition
Délai: semaine 10
changement dans la qualité de vie (Q-LES-Q), les scores d'impression clinique globale (CGI) et la performance sur la batterie neurocognitive La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS).
semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1103008158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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