정신분열증의 체중 감소를 위한 알파 리포산(ALA)의 오픈 라벨 파일럿 시험 (ALA)
연구 개요
상세 설명
디자인: 이것은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 외래 환자의 항정신병적 체중 증가 치료를 위한 알파 리포산(ALA)의 10주간 공개 라벨 고정 용량 임상 연구입니다.
연구 종점: 1차 결과 측정은 기준선으로부터의 체중 변화입니다. 이차 결과 측정은 공복 혈청 포도당, 당화 헤모글로빈, 인슐린, LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드 수치, 삶의 질(Q-LES-Q), CGI(Clinical Global Impression) 점수 및 The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery의 성능입니다. (BACS). (예비분석 후 인지평가를 DSST과제로만 변경하였습니다. 조사관은 또한 음식 갈망, 음식 선호도 및 음식 빈도에 대한 탐색적 분석을 수행할 예정입니다.
주제: 주제는 정신병 프로그램에서 모집되고 CMHC의 다른 팀에서 임상의 추천을 받습니다. 우리의 이전 체중 감량 연구를 기반으로 조사자들은 피험자들로부터 매우 높은 열정을 기대합니다.
절차 및 평가 일정: 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 인구통계학적 정보를 수집하고 체중 및 BMI를 측정하고 공복 채혈을 하는 다단계 선별 과정에 참여합니다. 소변 샘플은 임신 여부를 검사합니다. 실험실 결과가 적절하면 피험자는 총 10주 동안 알파 리포산(ALA)을 하루에 세 번(총 1800mg) 600mg 복용하기 시작하는 기준선 방문을 계속합니다. 방문할 때마다 체중을 측정하고 예정된 혈액을 채취하여 연구 평가를 실시합니다. 2주마다 의사를 잠깐 방문하면 안전이 보장되고 평가 충실도가 향상됩니다. 정신 분열증 환자를 대상으로 한 임상 시험의 표준인 알약 수, 피드백 및 격려를 통해 약물 순응도가 보장됩니다. 연구 척도는 표준 정신분열증 및 식품 척도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~70세;
- 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준 충족(임상 차트에서 확인)
- 27kg/m² 이상의 BMI로 정의된 과체중
- 안정적인 용량의 항정신병 약물을 복용하고 있어야 합니다. 즉, 투여량 변화 없이 최소 1개월, 항정신병제 전환 후 2개월;
- 지난 2개월 동안 임상 직원에 의해 증상이 안정적이라고 간주됨;
8) 영어 말하기
제외 기준:
- 연구 등급을 방해할 수 있는 치매, 정신 지체 또는 기타 신경학적 장애의 병력;
- 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음;
- 진행중인 임신;
- 비만을 유발하는 것으로 알려진 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파 리포산
10주 동안 매일 1800mg(하루 3회 600mg) 알파 리포산(ALA) 공개 라벨을 복용합니다.
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10주 동안 매일 600mg씩 하루 세 번(총 1800mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 10주차
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기준선에서 체중의 변화
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 가치의 변화
기간: 10주차
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공복 혈청 포도당, 글리코실화 헤모글로빈, 인슐린, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치의 기준선에서 10주까지의 변화
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10주차
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삶의 질과 인지 등급의 변화
기간: 10주차
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삶의 질(Q-LES-Q)의 변화, CGI(Clinical Global Impression) 점수 및 조현병 신경인지 배터리(BACS)의 인지에 대한 간략한 평가 성능.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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