Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое пилотное исследование альфа-липоевой кислоты (АЛК) для снижения веса при шизофрении (ALA)

4 ноября 2015 г. обновлено: Cenk Tek, Yale University
Целью этого исследования является сбор пилотных данных для сравнения эффективности лечения альфа-липоевой кислотой (АЛК) для снижения массы тела у 40 амбулаторных пациентов с ожирением и шизофренией или шизоаффективным расстройством в открытом пилотном исследовании. Исследователи также планируют проверить возможность использования АЛК в качестве средства для снижения веса у амбулаторных пациентов с ожирением, страдающих шизофренией или шизоаффективным расстройством, с точки зрения переносимости, симптомов шизофрении, когнитивных функций и побочных эффектов. Мы провели в общей сложности 12 участников, не страдающих диабетом, и теперь набираем пациентов с диабетом в надежде сравнить две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: это десятинедельное открытое клиническое исследование альфа-липоевой кислоты (АЛК) с фиксированной дозой для лечения нейролептического увеличения веса у амбулаторных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Конечные точки исследования. Первичным показателем результата является изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем. Вторичными показателями результатов являются уровень глюкозы в сыворотке натощак, гликозилированный гемоглобин, инсулин, холестерин ЛПНП, уровни триглицеридов, качество жизни (Q-LES-Q), баллы общего клинического впечатления (CGI) и результаты нейрокогнитивной батареи «Краткая оценка познания при шизофрении». (БАКС). (после предварительного анализа мы заменили когнитивную оценку только на задачу DSST. Исследователи также собираются провести исследовательский анализ тяги к еде, предпочтений в еде и частоты приема пищи.

Субъекты: Субъекты будут набраны из программы психозов и по направлениям врачей из других групп в CMHC. Основываясь на наших предыдущих исследованиях по снижению веса, исследователи ожидают очень большого энтузиазма от испытуемых.

Процедура и график оценки: Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут участвовать в многоэтапном процессе скрининга, в ходе которого будет собираться демографическая информация, измеряться вес и ИМТ, а также браться кровь натощак, а если вы женщина, образец мочи будет проверен на беременность. Если результаты лабораторных исследований адекватны, субъект продолжит прием на базовом уровне, где он начнет принимать альфа-липоевую кислоту (АЛК) по 600 мг три раза в день (всего 1800 мг) в течение десяти недель. При каждом посещении будет измеряться вес, по графику будет браться кровь и будет проводиться оценка исследования. Короткий визит к врачу каждые две недели обеспечивает безопасность и повышает точность оценки. Соблюдение режима лечения будет обеспечиваться подсчетом таблеток, обратной связью и поощрением, что является стандартом для клинических испытаний с участием пациентов с шизофренией. Исследовательские весы представляют собой стандартные шкалы шизофрении и пищевых весов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет;
  2. Соответствие критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-IV (подтверждено клинической картой)
  3. Избыточный вес, определяемый ИМТ, равным или превышающим 27 кг/м²;
  4. Принимать стабильную дозу антипсихотических препаратов; то есть по крайней мере один месяц без изменения дозировки и два месяца после смены нейролептика;
  5. клинический персонал считал симптоматику стабильным в течение последних двух месяцев;

8) говорящий по-английски

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе слабоумия, умственной отсталости или другого неврологического расстройства, которое может повлиять на оценку исследования;
  2. Не способен дать информированное согласие на участие в этом исследовании;
  3. Текущая беременность;
  4. Медицинское расстройство, которое, как известно, вызывает ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
прием 1800 мг в день (600 мг 3 раза в день) альфа-липоевой кислоты (АЛК) открытым способом в течение 10 недель.
Диетическая добавка: Альфа-липоевая кислота
600 мг три раза в день (всего 1800 мг) ежедневно в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: неделя 10
изменение массы тела по сравнению с исходным
неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лабораторных значений
Временное ограничение: неделя 10
изменение уровней глюкозы в сыворотке натощак, гликозилированного гемоглобина, инсулина, холестерина ЛПНП, триглицеридов от исходного уровня до 10-й недели
неделя 10
Изменение оценок качества жизни и когнитивных функций
Временное ограничение: неделя 10
изменение качества жизни (Q-LES-Q), общее клиническое впечатление (CGI) и показатели нейрокогнитивной батареи «Краткая оценка познания при шизофрении» (BACS).
неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1103008158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться