Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent pilotforsøk med alfaliponsyre (ALA) for vekttap ved schizofreni (ALA)

4. november 2015 oppdatert av: Cenk Tek, Yale University
Målet med denne studien er å samle pilotdata for å sammenligne effektiviteten av behandling med Alpha Lipoic Acid (ALA) for reduksjon i kroppsvekt hos 40 overvektige polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en åpen pilotstudie. Etterforskerne planlegger også å teste muligheten for å bruke ALA som vekttapsmiddel for overvektige polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse når det gjelder tolerabilitet, schizofrenisymptomer, kognisjon og bivirkninger. Vi har totalt kjørt 12 ikke-diabetikere og rekrutterer nå diabetespasienter i håp om å sammenligne de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Dette er en ti ukers åpen klinisk studie med fast dose av alfaliponsyre (ALA) for behandling av antipsykotisk vektøkning hos polikliniske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studiens endepunkter: Det primære utfallsmålet er endring i kroppsvekt fra baseline. Sekundære utfallsmål er fastende serumglukose, glykosylert hemoglobin, insulin, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer, livskvalitet (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI) score og ytelse på The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS). (etter foreløpig analyse har vi endret den kognitive vurderingen til kun DSST-oppgaven. Etterforskerne skal også gjennomføre utforskende analyser av matsug, matpreferanse og mathyppighet.

Emner: Emner vil bli rekruttert fra psykoseprogrammet og klinikerhenvisninger fra andre team ved CMHC. Basert på våre tidligere vekttapstudier forventer etterforskerne svært høy entusiasme fra forsøkspersonene.

Prosedyre og vurderingsplan: Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil delta i en flertrinns screeningsprosess hvor demografisk informasjon vil bli samlet inn, vekt og BMI vil bli målt og fastende blod vil bli tatt, og hvis du er kvinne, en urinprøve vil bli testet for graviditet. Hvis laboratorieresultatene er tilstrekkelige, vil forsøkspersonen fortsette til et baseline-besøk hvor de vil begynne å ta alfaliponsyre (ALA) ved 600 mg tre ganger daglig (1800 mg totalt) i totalt ti uker. Ved hvert besøk vil vekt bli oppnådd, planlagt blod vil bli tatt og studievurderinger vil bli utført. Et kort besøk hos legen annenhver uke sikrer sikkerhet og forbedrer vurderingstrohet. Medikamentoverholdelse vil bli sikret med pilletall, tilbakemelding og oppmuntring som er standard for kliniske studier med schizofrenipasienter. Forskningsskalaer er standard schizofreni- og matskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år;
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (bekreftet fra klinisk diagram)
  3. Overvekt, som definert med en BMI på lik eller større enn 27 kg/m²;
  4. Vær på en stabil dose antipsykotisk medisin; dvs. minst én måned uten doseendring, og to måneder fra et antipsykotisk bytte;
  5. Ansett å være symptomatisk stabil av det kliniske personalet de siste to månedene;

8) engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med demens, mental retardasjon eller annen nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger;
  2. Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien;
  3. Pågående graviditet;
  4. En medisinsk lidelse som er kjent for å forårsake fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfa liposyre
tar 1800 mg daglig (600 mg 3 ganger per dag) alfaliponsyre (ALA) åpent i 10 uker.
Kosttilskudd: Alfa liposyre
600 mg tre ganger per dag (totalt 1800 mg) daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 10
endring i kroppsvekt fra baseline
uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laboratorieverdier
Tidsramme: uke 10
endring i fastende serumglukose, glykosylert hemoglobin, insulin, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer fra baseline til uke 10
uke 10
Endring i vurderinger av livskvalitet og kognisjon
Tidsramme: uke 10
endring i livskvalitet (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI) score og ytelse på The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS).
uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1103008158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere