Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihapon (ALA) avoin pilottikoe painonpudotukseen skitsofrenian hoidossa (ALA)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Cenk Tek, Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä pilottitietoja, jotta voidaan verrata alfalipoiinihapolla (ALA) annetun hoidon tehokkuutta painon alentamiseen 40:llä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavalla avopotilaalla. Tutkijat aikovat myös testata ALA:n käytön toteutettavuutta painonpudotusaineena skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien ylipainoisten avopotilaiden siedettävyyden, skitsofrenian oireiden, kognition ja sivuvaikutusten osalta. Olemme järjestäneet yhteensä 12 ei-diabeettista osallistujaa ja nyt rekrytoimme diabeetikoita, jotta voimme vertailla näitä kahta ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä on kymmenen viikon avoin, kiinteän annoksen kliininen tutkimus alfalipoiinihaposta (ALA) antipsykoottisen painonnousun hoitoon skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla avohoitopotilailla.

Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on ruumiinpainon muutos lähtötasosta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat seerumin paastoglukoosi, glykosyloitu hemoglobiini, insuliini, LDL-kolesteroli, triglyseriditasot, elämänlaatu (Q-LES-Q), kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) pisteet ja suorituskyky Skitsofrenian kognitiivisen neurokognitiivisen pariston lyhytarvioinnissa. (BACS). (Alustavan analyysin jälkeen olemme vaihtaneet kognitiivisen arvioinnin vain DSST-tehtävään. Tutkijat aikovat myös tehdä selvittäviä analyyseja ruoanhalusta, ruokatottumuksista ja ruokatiheydestä.

Aiheet: Tutkittavat rekrytoidaan psykoosiohjelmasta ja kliinikon lähetteet muista CMHC:n ryhmistä. Aiempien painonpudotustutkimustemme perusteella tutkijat odottavat koehenkilöiltä erittäin suurta innostusta.

Menettely ja arviointiaikataulu: Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, osallistuvat monivaiheiseen seulontaprosessiin, jossa kerätään demografisia tietoja, mitataan paino ja BMI ja otetaan paastoveri, ja jos olet nainen, virtsanäyte testataan raskauden varalta. Jos laboratoriotulokset ovat riittäviä, koehenkilö jatkaa lähtötilanteen käyntiin, jossa hän alkaa ottaa alfalipoiinihappoa (ALA) annoksella 600 mg kolme kertaa päivässä (yhteensä 1800 mg) yhteensä kymmenen viikon ajan. Jokaisella käynnillä mitataan paino, otetaan ajoitettu veri ja suoritetaan tutkimusarvioinnit. Lyhyt lääkärikäynti kahden viikon välein varmistaa turvallisuuden ja parantaa luokitustarkkuutta. Lääkityksen noudattaminen varmistetaan pillerimäärillä, palautteella ja rohkaisulla, mikä on vakiona skitsofreniapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimusasteikot ovat tavallisia skitsofrenia- ja ruokavaakoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit (vahvistettu kliinisestä kaaviosta)
  3. Ylipaino, sellaisena kuin se on määritelty BMI:llä, joka on 27 kg/m² tai suurempi;
  4. Käytä vakaata antipsykoottista lääkettä; eli vähintään yksi kuukausi ilman annosmuutosta ja kaksi kuukautta antipsykoottisen vaihdon jälkeen;
  5. Kliininen henkilökunta katsoi oireiden pysyneen vakaana viimeisen kahden kuukauden aikana;

8) Englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dementia, kehitysvammaisuus tai muu neurologinen häiriö, joka voi häiritä tutkimusten arvioita;
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen;
  3. Jatkuva raskaus;
  4. Lääketieteellinen häiriö, jonka tiedetään aiheuttavan liikalihavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfalipoiinihappo
ottamalla 1800 mg päivittäin (600 mg 3 kertaa päivässä) alfalipoiinihappoa (ALA) avoimesti 10 viikon ajan.
Ravintolisä: Alfalipoiinihappo
600 mg kolme kertaa päivässä (yhteensä 1800 mg) päivässä 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 10
ruumiinpainon muutos lähtötasosta
viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvojen muutos
Aikaikkuna: viikko 10
seerumin paastoglukoosin, glykosyloidun hemoglobiinin, insuliinin, LDL-kolesterolin ja triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötasosta viikkoon 10
viikko 10
Muutos elämänlaadun ja kognition arvioissa
Aikaikkuna: viikko 10
elämänlaadun muutos (Q-LES-Q), kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) pisteet ja suorituskyky The Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenian neurokognitiivinen akku (BACS).
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1103008158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfalipoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa