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Eine Open-Label-Pilotstudie mit Alpha-Liponsäure (ALA) zur Gewichtsabnahme bei Schizophrenie (ALA)

4. November 2015 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu sammeln, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Alpha-Liponsäure (ALA) zur Reduzierung des Körpergewichts bei 40 adipösen ambulanten Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in einer offenen Pilotstudie zu vergleichen. Die Forscher planen auch, die Machbarkeit der Verwendung von ALA als Mittel zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen ambulanten Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen in Bezug auf Verträglichkeit, Schizophrenie-Symptome, Kognition und Nebenwirkungen zu testen. Wir haben insgesamt 12 Nicht-Diabetiker getestet und rekrutieren jetzt Diabetiker in der Hoffnung, die beiden Gruppen vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Dies ist eine zehnwöchige offene klinische Studie mit fester Dosierung von Alpha-Liponsäure (ALA) zur Behandlung von antipsychotischer Gewichtszunahme bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnismessungen sind Nüchtern-Serumglukose, glykosyliertes Hämoglobin, Insulin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel, Lebensqualität (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-Scores und Leistung in der neurokognitiven Batterie The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS). (Nach einer vorläufigen Analyse haben wir die kognitive Bewertung nur auf die DSST-Aufgabe geändert. Die Ermittler werden auch explorative Analysen zu Heißhungerattacken, Nahrungspräferenzen und Nahrungshäufigkeit durchführen.

Probanden: Probanden werden aus dem Psychose-Programm rekrutiert und von anderen Teams des CMHC überwiesen. Basierend auf unseren bisherigen Gewichtsverluststudien erwarten die Forscher eine sehr große Begeisterung von den Probanden.

Verfahren und Bewertungsplan: Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, nehmen an einem mehrstufigen Screening-Prozess teil, bei dem demografische Informationen gesammelt, Gewicht und BMI gemessen und Nüchternblut entnommen werden, und wenn Sie eine Frau sind, a Urinprobe wird auf Schwangerschaft getestet. Wenn die Laborergebnisse angemessen sind, wird der Proband mit einem Basisbesuch fortfahren, bei dem er mit der Einnahme von Alpha-Liponsäure (ALA) mit 600 mg dreimal täglich (insgesamt 1800 mg) für insgesamt zehn Wochen beginnt. Bei jedem Besuch wird das Gewicht bestimmt, es werden planmäßige Blutabnahmen durchgeführt und Studienbewertungen werden durchgeführt. Ein kurzer Besuch beim Arzt alle zwei Wochen sorgt für Sicherheit und verbessert die Bewertungstreue. Die Einhaltung der Medikation wird durch Pillenzählung, Feedback und Ermutigung sichergestellt, die für klinische Studien mit Schizophrenie-Patienten Standard sind. Forschungsskalen sind Standard-Schizophrenie- und Lebensmittelskalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung (bestätigt durch klinisches Diagramm)
  3. Übergewicht, definiert mit einem BMI von gleich oder mehr als 27 kg/m²;
  4. Nehmen Sie eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein; d.h. mindestens einen Monat ohne Dosisänderung und zwei Monate nach einem antipsychotischen Wechsel;
  5. Vom klinischen Personal in den letzten zwei Monaten als symptomatisch stabil erachtet;

8) Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Demenz, geistiger Behinderung oder anderen neurologischen Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können;
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben;
  3. Laufende Schwangerschaft;
  4. Eine medizinische Störung, die bekanntermaßen Fettleibigkeit verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure
Einnahme von 1800 mg täglich (600 mg 3-mal täglich) Alpha-Liponsäure (ALA) offen für 10 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
600 mg dreimal täglich (insgesamt 1800 mg) täglich für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 10
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laborwerte
Zeitfenster: Woche 10
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose, des glykosylierten Hämoglobins, des Insulins, des LDL-Cholesterins, der Triglyceridspiegel von der Grundlinie bis zur 10. Woche
Woche 10
Veränderung der Bewertungen von Lebensqualität und Kognition
Zeitfenster: Woche 10
Veränderung der Lebensqualität (Q-LES-Q), Clinical Global Impression (CGI)-Scores und Leistung bei The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia neurocognitive battery (BACS).
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103008158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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