LovenoxTM (エノキサパリン) とヘパリンTM の婦人科腫瘍患者の有効性と安全性 (Lovenox)
婦人科腫瘍患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防における低分子量ヘパリン（LMWH）、LovenoxTM（エノキサパリン）とヘパリンTM（未分画ヘパリン）の有効性と安全性に関する無作為対照非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は第IIIB相、無作為化、非盲検、非比較対照試験であり、王国の婦人科腫瘍患者に対するエノキサパリン（グループA）と未分画ヘパリン（グループB）の有効性と安全性を評価するために150人の女性を前向きに登録する。 VTEの予防のために手術または入院が必要なサウジアラビアの患者。
包含基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者は、2 つの治療グループ (グループ A またはグループ B) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 被験者には、生物統計学者が生成した所定のランダムコードに従って連続した研究番号が割り当てられます。 ランダム化は 1:1 の比率に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のがん患者は、悪性腫瘍または悪性腫瘍の停止の診断を受けて入院し、大手術を受けることになった。
以下の症状のある患者:
- 婦人科悪性腫瘍の診断で入院し、開腹術や腹部子宮摘出術などの大手術を受ける患者、または
- 超音波所見または腫瘍マーカー（CA 125の上昇）により卵巣悪性腫瘍の疑いに対して行われ、境界領域または良性卵巣腫瘍であることが判明したすべての病期分類開腹術
- インフォームド・コンセントフォームに署名しました
除外基準:
1 血清クレアチニン > 2.0mg/dL (180 mmol/L) によって評価される腎不全 2. 過去 6 か月以内に抗凝固剤治療を受けている患者 3. 出血疾患または血小板数 < 80x109/L 4. 未分画ヘパリンまたは LMWH に対する既知の過敏症 5 . 妊婦 6. BMI 47 以上の肥満患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラベノックス
グループ A : 低分子量ヘパリン (LMWH)、LovenoxTM (エノキサパリン)
|
包含基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者は、2 つの治療グループ (エノキサパリン (グループ A) と未分画ヘパリン (グループ B)) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ）。被験者には、生物統計学者が生成した所定のランダムコードに従って連続した研究番号が割り当てられます。 |
|
実験的：ヘパリン
グループ B:HeparinTM (未分画ヘパリン)
|
包含基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者は、2 つの治療グループ (エノキサパリン (グループ A) と未分画ヘパリン (グループ B)) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ）。被験者には、生物統計学者が生成した所定のランダムコードに従って連続した研究番号が割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3年
|
有効性は、スパイラル CT または V/Q スキャン、ドップラー超音波などの客観的検査によって確認された血栓塞栓性イベントのほか、術後 3 か月以内の凝固プロファイル パラメータ、臨床徴候および症状を測定することによって測定されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3年
|
・両治療群の有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数を評価する。 安全性には、研究レジメンを受けるすべての患者に対する以下のパラメータが含まれます。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Faisal Safi, MD、King Abdul Aziz Medical City for National Guard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。