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Efficacia e sicurezza dei pazienti oncologici ginecologici con LovenoxTM (enoxaparina) rispetto a HeparinTM (Lovenox)

12 maggio 2016 aggiornato da: National Guard Health Affairs

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH), LovenoxTM (enoxaparina) rispetto all'eparinaTM (eparina non frazionata) per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti oncologici ginecologici

Il trattamento profilattico inizierà dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale(18). Quindi ogni paziente avrà 2 visite di follow-up in clinica ginecologica. La prima visita sarà di 2 settimane dalla dimissione e la seconda visita sarà di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. In ogni visita il paziente verrà valutato clinicamente e radiologicamente se necessario per qualsiasi evidenza di eventi tromboembolici (TC spirale, scansione V/Q e Doppler zoppicante inferiore). Qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa verrà segnalato e verrà valutato se è correlato o meno al farmaco utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIIB, randomizzato, in aperto, controllato non comparativo e prevede l'arruolamento prospettico di 150 donne per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina (gruppo A) e dell'eparina non frazionata (gruppo B) per pazienti oncologici ginecologici nel Regno dell'Arabia Saudita che hanno richiesto un intervento chirurgico o il ricovero per la prevenzione del TEV.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (Gruppo A o Gruppo B). Ai soggetti verranno assegnati numeri di studio consecutivi secondo un codice casuale predeterminato generato dal Biostatistico. La randomizzazione sarà basata su un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I malati di cancro di età pari o superiore a 18 anni sono stati ricoverati con diagnosi di malignità o sospensione della malignità e sottoposti a chirurgia maggiore.

  2. Paziente con le seguenti condizioni:

    1. Tutti i pazienti sono stati ricoverati con diagnosi di tumore maligno ginecologico e sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti come laparotomie e isterectomia addominale OPPURE
    2. Tutte le laparotomie di stadiazione eseguite per sospetta neoplasia ovarica mediante ecografia o marcatori tumorali (CA 125 aumentata) e trovata essere tumore ovarico borderline o benigno
  3. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1 Insufficienza renale valutata dalla creatinina sierica > 2,0 mg/dL (180 mmol/L) 2. Pazienti in trattamento anticoagulante nei 6 mesi precedenti 3. Disturbi della coagulazione o conta piastrinica < 80x109/L 4. Ipersensibilità nota all'eparina non frazionata o alle EBPM 5 Donne in gravidanza 6. Pazienti obesi con indice di massa corporea ≥ 47

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lovenox
Gruppo A: eparina a basso peso molecolare (LMWH), LovenoxTM (enoxaparina)
Droga: Enoxaparina, Eparina

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (l'enoxaparina (gruppo A) e l'eparina non frazionata (gruppo B)

). Ai soggetti verranno assegnati numeri di studio consecutivi secondo un codice casuale predeterminato generato dal Biostatistico.
Sperimentale: Eparina
Gruppo B: HeparinTM (eparina non frazionata)
Droga: Enoxaparina, Eparina

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (l'enoxaparina (gruppo A) e l'eparina non frazionata (gruppo B)

). Ai soggetti verranno assegnati numeri di studio consecutivi secondo un codice casuale predeterminato generato dal Biostatistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
L'efficacia sarà misurata misurando eventuali eventi tromboembolici confermati da test oggettivi come TC spirale o scansione V/Q ed ecografia Doppler, nonché parametro del profilo di coagulazione, segno clinico e sintomi entro 3 mesi dall'intervento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni

• Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi di entrambi i gruppi di trattamento.

La sicurezza includerà i seguenti parametri per tutti i pazienti che ricevono il regime di studio:

  • Tempo di evento tromboembolico
  • Numero totale di decessi per qualsiasi causa
  • Proporzione di pazienti con sanguinamento maggiore
  • Sede dell'evento tromboembolico
  • Sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC08/118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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