Eficácia e segurança de pacientes oncológicos ginecológicos LovenoxTM (Enoxaparina) versus HeparinTM (Lovenox)
Um estudo randomizado, controlado e aberto da eficácia e segurança da heparina de baixo peso molecular (HBPM), LovenoxTM (Enoxaparina) versus HeparinTM (heparina não fracionada) para prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes oncológicos ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase IIIB, randomizado, aberto, controlado não comparativo, e prospectivamente matriculado em 150 mulheres para avaliar a eficácia e segurança da Enoxaparina (Grupo A) e da Heparina Não Fracionada (Grupo B) para Pacientes Oncológicos Ginecológicos no Reino da Arábia Saudita que necessitaram de cirurgia ou internação para prevenção de TEV.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem um consentimento informado serão designados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos de tratamento (Grupo A ou Grupo B). Os indivíduos receberão números de estudo consecutivos de acordo com um código aleatório predeterminado gerado pelo bioestatístico. A randomização será baseada em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos com idade igual ou superior a 18 anos foram internados com diagnóstico de malignidade ou suspensão de malignidade e encaminhados para cirurgia de grande porte.
Paciente com as seguintes condições:
- Qualquer paciente foi internado com diagnóstico de malignidade ginecológica e submetido a cirurgia de grande porte, como laparotomias e histerectomia abdominal OU
- Todas as laparotomias de estadiamento feitas para suspeita de malignidade ovariana por achados de ultrassom ou marcadores tumorais (CA 125 elevado) e consideradas tumor ovariano limítrofe ou benigno
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
1 Insuficiência renal avaliada por creatinina sérica > 2,0mg/dL (180 mmol/L) 2. Pacientes em tratamento anticoagulante nos últimos 6 meses 3. Distúrbios hemorrágicos ou contagem de plaquetas < 80x109/L 4. Hipersensibilidade conhecida à heparina não fracionada ou HBPMs 5 . Mulheres grávidas 6. Pacientes obesos com índice de massa corporal ≥ 47
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lovenox
Grupo A: Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM), LovenoxTM (Enoxaparina)
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem um consentimento informado serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 grupos de tratamento (Enoxaparina (Grupo A) e Heparina Não Fracionada (Grupo B) ). Os indivíduos receberão números de estudo consecutivos de acordo com um código aleatório predeterminado gerado pelo bioestatístico. |
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Experimental: Heparina
Grupo B:HeparinTM (Heparina Não Fracionada)
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem um consentimento informado serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 grupos de tratamento (Enoxaparina (Grupo A) e Heparina Não Fracionada (Grupo B) ). Os indivíduos receberão números de estudo consecutivos de acordo com um código aleatório predeterminado gerado pelo bioestatístico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 anos
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A eficácia será medida pela medição de quaisquer eventos tromboembólicos confirmados por testes objetivos, como tomografia computadorizada espiral ou varredura V/Q e ultrassom Doppler, bem como parâmetros do perfil de coagulação, sinais e sintomas clínicos dentro de 3 meses após a operação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 anos
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•Avaliar o número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves de ambos os grupos de tratamento. A segurança incluirá os seguintes parâmetros para todos os pacientes que receberem o regime do estudo:
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC08/118
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