Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LovenoxTM (enoksaparyny) w porównaniu z heparynąTM u pacjentów onkologicznych w ginekologii (Lovenox)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: National Guard Health Affairs

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), LovenoxTM (enoksaparyny) w porównaniu z heparynąTM (heparyną niefrakcjonowaną) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentek onkologicznych w ginekologii

Leczenie profilaktyczne rozpocznie się od operacji do czasu wypisu chorego ze szpitala(18). Następnie każda pacjentka będzie miała 2 wizyty kontrolne w poradni ginekologiczno-onkologicznej. Pierwsza wizyta odbędzie się 2 tygodnie po wypisie, a druga 3 miesiące po operacji. Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem jakichkolwiek objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych klinicznie i radiologicznie, jeśli to konieczne (spiralna tomografia komputerowa, skan V/Q i doppler utykania dolnego). Każdy efekt uboczny lub reakcja niepożądana zostanie zgłoszona i oceniona, czy jest związana z zastosowanym lekiem, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, nieporównawczym badaniem kontrolowanym fazy IIIB, do którego prospektywnie włączono 150 kobiet w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny (grupa A) i heparyny niefrakcjonowanej (grupa B) dla pacjentów onkologicznych ginekologii w Królestwie Arabii Saudyjskiej, którzy wymagali operacji lub przyjęcia w celu zapobiegania ŻChZZ.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (grupa A lub grupa B). Badanym będą przydzielane kolejne numery badań zgodnie z ustalonym kodem losowym wygenerowanym przez Biostatystyka. Randomizacja będzie oparta na stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku 18 lat i starsi przyjmowani byli z rozpoznaniem lub zawieszeniem nowotworu i kierowani na poważną operację.

  2. Pacjent z następującymi warunkami:

    1. Każda pacjentka została przyjęta z rozpoznaniem złośliwego nowotworu ginekologicznego i udana na poważną operację, taką jak laparotomia i histerektomia brzuszna LUB
    2. Wszystkie laparotomie z oceną stopnia zaawansowania wykonane z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego jajnika na podstawie badania ultrasonograficznego lub markerów nowotworowych (podwyższone CA 125) i stwierdzono, że jest to graniczny lub łagodny guz jajnika
  3. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1 Niewydolność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (180 mmol/l) 2. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3. Zaburzenia krzepnięcia lub liczba płytek krwi < 80x109/l 4. Znana nadwrażliwość na heparynę niefrakcjonowaną lub HDCz 5 Kobiety w ciąży 6. Pacjenci otyli z indeksem masy ciała ≥ 47

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lovenox
Grupa A: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), LovenoxTM (enoksaparyna)
Lek: Enoksaparyna, heparyna

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia (enoksaparyna (grupa A) i heparyna niefrakcjonowana (grupa B)

). Badanym będą przydzielane kolejne numery badań zgodnie z ustalonym kodem losowym wygenerowanym przez Biostatystyka.
Eksperymentalny: Heparyna
Grupa B:HeparynaTM (heparyna niefrakcjonowana)
Lek: Enoksaparyna, heparyna

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczenia (enoksaparyna (grupa A) i heparyna niefrakcjonowana (grupa B)

). Badanym będą przydzielane kolejne numery badań zgodnie z ustalonym kodem losowym wygenerowanym przez Biostatystyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność będzie mierzona poprzez pomiar wszelkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych potwierdzonych obiektywnymi badaniami, takimi jak spiralna tomografia komputerowa lub badanie V/Q i ultrasonografia dopplerowska, a także parametr profilu krzepnięcia, objawy kliniczne i przedmiotowe w ciągu 3 miesięcy po operacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata

• Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach terapeutycznych.

Bezpieczeństwo będzie obejmowało następujące parametry dla wszystkich pacjentów otrzymujących schemat badania:

  • Czas do zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
  • Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem
  • Miejsce zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Ogólne przetrwanie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC08/118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna, heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj