LovenoxTM（依诺肝素）与肝素TM 妇科肿瘤患者的疗效和安全性 (Lovenox)
2016年5月12日 更新者：National Guard Health Affairs
低分子量肝素 (LMWH)、LovenoxTM（依诺肝素）与 HeparinTM（普通肝素）预防妇科肿瘤患者静脉血栓栓塞症 (VTE) 的疗效和安全性的随机、对照、开放标签研究
预防性治疗将从手术开始直至患者出院(18)。
然后每位患者将在妇科诊所进行 2 次随访。
第一次访问将在出院后 2 周，第二次访问将在手术后 3 个月。
在每次就诊中，如果需要，将对患者进行临床和放射学（螺旋 CT、V/Q 扫描和下肢多普勒）血栓栓塞事件的任何证据评估。
将报告任何副作用或不良反应，并评估是否与所用药物有关。
研究概览
详细说明
本研究是一项 IIIB 期、随机、开放标签、非比较对照试验，前瞻性地招募了 150 名女性，以评估依诺肝素（A 组）和普通肝素（B 组）对英国妇科肿瘤患者的疗效和安全性需要手术或入院以预防 VTE 的沙特阿拉伯人。
符合纳入标准并签署知情同意书的患者将被随机分配到 2 个治疗组（A 组或 B 组）中的一组。 受试者将根据生物统计学家生成的预定随机代码分配连续的研究编号。 随机化将基于 1:1 的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的癌症患者被诊断为恶性肿瘤或恶性肿瘤暂停并接受大手术。
患有以下情况的患者：
- 任何被诊断为妇科恶性肿瘤并接受大手术（如剖腹手术和经腹子宫切除术）或
- 通过超声发现或肿瘤标志物（升高的 CA 125）对疑似卵巢恶性肿瘤进行的所有分期剖腹手术，发现是交界性或良性卵巢肿瘤
- 签署知情同意书
排除标准：
1 通过血清肌酐 > 2.0 mg/dL (180 mmol/L) 评估肾功能衰竭 2. 患者在过去 6 个月内接受抗凝治疗 3. 出血性疾病或血小板计数 < 80x109/L 4. 已知对普通肝素或 LMWHs 过敏 5 . 孕妇 6.体重指数≥47的肥胖患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛维诺克斯
A 组：低分子肝素 (LMWH)、LovenoxTM（依诺肝素）
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符合纳入标准并签署知情同意书的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（依诺肝素（A 组）和普通肝素（B 组） ).受试者将根据生物统计学家生成的预定随机代码分配连续的研究编号。 |
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实验性的：肝素
B组：HeparinTM（普通肝素）
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符合纳入标准并签署知情同意书的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（依诺肝素（A 组）和普通肝素（B 组） ).受试者将根据生物统计学家生成的预定随机代码分配连续的研究编号。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：3年
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疗效将通过测量由客观测试如螺旋 CT 或 V/Q 扫描和多普勒超声以及凝血曲线参数、术后 3 个月内的临床体征和症状确认的任何血栓栓塞事件来测量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：3年
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•评估两个治疗组发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。 安全性将包括所有接受研究方案的患者的以下参数：
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faisal Safi, MD、King Abdul Aziz Medical City for National Guard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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