LovenoxTM(Enoxaparin) 대 HeparinTM 부인종양 환자의 효능 및 안전성 (Lovenox)
부인과 종양 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 저분자량 헤파린(LMWH), LovenoxTM(Enoxaparin) 대 HeparinTM(미분획 헤파린)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 왕국의 부인과 종양 환자를 위한 에녹사파린(그룹 A) 및 미분획 헤파린(그룹 B)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 150명의 여성을 전향적으로 등록하는 IIIB상, 무작위, 공개, 비비교 대조 시험입니다. VTE 예방을 위해 수술 또는 입원이 필요한 사우디 아라비아의
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 2개의 치료 그룹(그룹 A 또는 그룹 B) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 생물통계학자가 생성한 사전 결정된 무작위 코드에 따라 피험자에게 연속적인 연구 번호가 지정됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 암 환자가 악성으로 진단되거나 악성이 정지되어 입원하여 대수술을 받았다.
다음 조건을 가진 환자:
- 부인과 악성종양 진단을 받고 입원하여 개복술 및 복부 자궁절제술과 같은 대수술을 받는 환자 또는
- 초음파 소견 또는 종양 표지자(상승 CA 125)에 의해 의심되는 난소 악성종양에 대해 수행된 모든 병기 개복술 및 경계선 또는 양성 난소 종양으로 확인됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
1 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL(180mmol/L)로 평가된 신부전 2. 지난 6개월 동안 항응고제 치료를 받은 환자 3. 출혈 장애 또는 혈소판 수 < 80x109/L 4. 미분획 헤파린 또는 LMWHs에 알려진 과민성 5 .임산부 6. 체질량 지수 ≥47인 비만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 러브녹스
그룹 A : 저분자량 헤파린(LMWH), LovenoxTM(에녹사파린)
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포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 2개의 치료 그룹(에녹사파린(그룹 A) 및 비분할 헤파린(그룹 B)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ). 생물통계학자가 생성한 사전 결정된 무작위 코드에 따라 피험자에게 연속적인 연구 번호가 지정됩니다. |
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실험적: 헤파린
그룹 B: 헤파린TM(미분획 헤파린)
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포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 2개의 치료 그룹(에녹사파린(그룹 A) 및 비분할 헤파린(그룹 B)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. ). 생물통계학자가 생성한 사전 결정된 무작위 코드에 따라 피험자에게 연속적인 연구 번호가 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 3 년
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효능은 수술 후 3개월 이내에 나선형 CT 또는 V/Q 스캔 및 도플러 초음파와 같은 객관적인 검사로 확인된 혈전 색전증 이벤트와 응고 프로필 매개 변수, 임상 징후 및 증상을 측정하여 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 3 년
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• 두 치료 그룹의 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다. 안전성은 연구 요법을 받는 모든 환자에 대해 다음 매개변수를 포함합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC08/118
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