Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lovenox™ (эноксапарина) по сравнению с Heparin™ у пациентов с гинекологической онкологией (Lovenox)

12 мая 2016 г. обновлено: National Guard Health Affairs

Рандомизированное контролируемое открытое исследование эффективности и безопасности низкомолекулярного гепарина (НМГ), LovenoxTM (эноксапарина) по сравнению с HeparinTM (нефракционированным гепарином) для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у онкогинекологических пациентов

Профилактическое лечение будет начинаться с операции до выписки пациентов из больницы (18). Затем каждой пациентке предстоит 2 контрольных визита в гинекологическую клинику. Первый визит будет через 2 недели после выписки, а второй визит через 3 месяца после операции. При каждом посещении пациент будет оцениваться на наличие любых признаков тромбоэмболических событий клинически и рентгенологически, если необходимо (спиральная КТ, V/Q-сканирование и допплерография нижних конечностей). Будет сообщено о любом побочном эффекте или нежелательной реакции, и будет оценено, связано ли это с используемым препаратом или нет.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIIB, рандомизированное, открытое, несравнительное контролируемое исследование, в котором проспективно участвуют 150 женщин для оценки эффективности и безопасности эноксапарина (группа A) и нефракционированного гепарина (группа B) для гинекологических онкологических пациентов в Королевстве. Саудовской Аравии, которым потребовалось хирургическое вмешательство или госпитализация для профилактики ВТЭ.

Пациенты, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (группа A или группа B). Субъектам будут присвоены последовательные номера исследования в соответствии с заранее определенным случайным кодом, сгенерированным биостатистиком. Рандомизация будет основана на соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические больные в возрасте 18 лет и старше были госпитализированы с диагнозом злокачественного новообразования или приостановкой злокачественного новообразования и готовились к серьезному хирургическому вмешательству.

  2. Пациент со следующими состояниями:

    1. Любой пациент был госпитализирован с диагнозом гинекологическое злокачественное новообразование и готовился к серьезной операции, такой как лапаротомия и абдоминальная гистерэктомия ИЛИ
    2. Все стадирующие лапаротомии, выполненные при подозрении на злокачественное новообразование яичников по результатам УЗИ или онкомаркеров (повышение СА 125), оказались либо пограничными, либо доброкачественными опухолями яичников.
  3. Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

1 Почечная недостаточность, оцененная по уровню креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (180 ммоль/л) 2. Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 6 месяцев 3. Кровоточивость или количество тромбоцитов < 80x109/л 4. Известная гиперчувствительность к нефракционированному гепарину или НМГ 5 , Беременные женщины 6. Пациенты с ожирением с индексом массы тела ≥ 47

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лавенокс
Группа А: низкомолекулярный гепарин (НМГ), LovenoxTM (эноксапарин)
Лекарство: Эноксапарин, гепарин

Пациенты, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (эноксапарин (группа А) и нефракционированный гепарин (группа В).

). Субъектам будут присвоены последовательные номера исследования в соответствии с заранее определенным случайным кодом, сгенерированным биостатистиком.
Экспериментальный: Гепарин
Группа B: HeparinTM (нефракционированный гепарин)
Лекарство: Эноксапарин, гепарин

Пациенты, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие, будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения (эноксапарин (группа А) и нефракционированный гепарин (группа В).

). Субъектам будут присвоены последовательные номера исследования в соответствии с заранее определенным случайным кодом, сгенерированным биостатистиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
Эффективность будет измеряться путем измерения любых тромбоэмболических событий, подтвержденных объективными тестами, такими как спиральная КТ или V/Q-сканирование и ультразвуковая допплерография, а также параметром профиля коагуляции, клиническими признаками и симптомами в течение 3 месяцев после операции.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 года

• Оценить количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями в обеих группах лечения.

Безопасность будет включать следующие параметры для всех пациентов, получающих исследуемый режим:

  • Время до тромбоэмболического события
  • Общее количество смертей от любой причины
  • Доля пациентов с большими кровотечениями
  • Место тромбоэмболического события
  • Общая выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Guard Health Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Faisal Safi, MD, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC08/118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эноксапарин, гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться